Исследование массового баланса [14C] HSK39297 у здоровых китайских взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Китайские здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно, на момент подписания формы информированного согласия);
2. Вес тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19 - 26 кг/м² (включительно);
3. Способный понимать процедуры и методологии этого исследования, расположенного строго придерживаться связанных требований протокола и способного подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Аномальные и клинически значимые результаты в области физического обследования, жизненно важных признаков, лабораторных тестов (кровопролитная рутина, биохимия, функция коагуляции, процедура мочи, рутина стула + фекальная оккультная кровь, функция щитовидной железы), офтальмологическое исследование (QT -метод (QTCFRICFICFTIC Photography), 12 -ведущая электросхема (QT -MEDICARICFIDIC Photography), 12 - ведущий электрокард. 350 - 450 мс (включительно) для мужчин], x - лучшая пленка грудной клетки (передняя - задние и боковые виды), брюшная полость B - Ультразвук (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка), мочевая система B - Ультразвук (почки, мочеточники, мочевой пузырь, простата) и т. Д.
2. Положительный для поверхностного антигена гепатита В, антитела IgG вируса гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека и антигена P24 и антитела к Treponema pallidum.
3. Использование отпускаемых по рецепту препаратов, выше - противоречия или продукты здравоохранения, включая китайскую патентную медицину, в течение 14 дней до периода проверки или в течение 5 половины жизни препарата (в зависимости от того, что бывает длиннее).
4. Участвовал в клиническом испытании и получил исследовательские препараты или устройства в течение 3 месяцев до проверки.
5. Использование любых препаратов, которые ингибируют или индуцируют активность лекарственных средств печени - метаболизующие ферменты или ингибиторы P - GP в течение 30 дней до скрининга.
6. Дисфагия или любые условия, которые могут влиять на поглощение лекарственного средства (например, гастрэктомия, холецистэктомия, желудочный обход, двенадцатиперстная кишка, колэктомия).
7. Привычные запоры/диарея (требуется сбор фекалий), синдром в анамнезе в анамнезе или симптомы тяжелых GI в течение 1 недели до скрининга.
8. История серьезных заболеваний при сердечно -сосудистых, пищеварительных системах и т. Д. Системы или другие заболевания/физиологические условия, мешающие результатам исследования.
9. История органических заболеваний сердца, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии, необъяснимой аритмии, торсад -де -точек, желудочковой тахикардии, атриовентрикулярного блока, синдрома продления QT или симптомов синдрома продления QT и историю семейства (указывается, генетические доказательства или внезапные кардиком смерть близких по отношению к малой эпохе).
10. История капсульной бактериальной инфекции (например, Neisseria meningitidis и т. Д.) В течение 6 месяцев до скрининга.
11. История туберкулеза инфекция или в настоящее время страдает туберкулезом.
12. Перенесли серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или хирургического разреза, не зажившего (исключая заживающий аппендицит и операции по выпадению прямой кишки).
13. Тяжелая аллергия, аллергия на испытательные лекарства/наполнители, два или более других лекарств/пищевых продуктов, или с особыми потребностями в рационе и неспособности следовать единой диете.
14. Наличие геморроя или перианальных заболеваний с регулярным/продолжающимся ректальным кровотечением, синдромом раздраженного кишечника или воспалительным заболеванием кишечника.
15. Алкоголизм или регулярное употребление алкоголя (> 14 единиц алкоголя в неделю) в течение 6 месяцев до проверки или положительный тест на дыхание алкоголя.
16. Курение более 5 сигарет в день или привычно использовать никотин - содержащие продукты в течение 3 месяцев до периода проверки и неспособность уйти во время испытания.
17. Наличие злоупотребления наркотиками или зависимости, с положительным скринингом злоупотребления наркотиками.
18. Привычно пить грейпфрутовый сок или чрезмерный чай (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) или чрезмерное потребление кофеина (более 3 чашек кофе в день и т. Д.) И не в состоянии бросить курить во время испытания.
19. Долго - термино -воздействие радиации на работе или значительное воздействие радиации (≥ 2 грудной клетки/ABD CT или ≥ 3 других x - лучей) в течение 1 года до испытания или участвовали в радиофармацевтическом исследовании в течение 1 года.
20. Получил живую вакцину в течение 1 месяца до проверки или запланированного во время судебного разбирательства.
21. История обмороки при виде игл/крови, сложного сбора крови или непереносимости венпунктуру.
22. План фертильности во время испытания и в течение 1 года после последней дозы, или не согласился принять строгие меры контрацепции.
23. Кровопотеря или пожертвование ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получили переливание крови в течение 1 месяца.
24. По любой причине субъект считается следователем как неподходящий кандидат.