Studie om massebalanse på [14c] HSK39297 hos friske kinesiske voksne mannlige forsøkspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Kinesiske friske mannlige personer mellom 18 og 45 år (inkluderende, på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet);
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 - 26 kg/m² (inkludert);
3. I stand til å forstå prosedyrene og metodikkene i denne studien, som er disponert for å holde seg strengt til de relaterte kravene i protokollen, og i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Unormale og klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrutine, biokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, avføring rutine + fekal okkult blod, skjoldbruskfunksjon), ophthalmic examination (spalt lampe, intraokulært trykk, fundus fotografer), QUTOC ANDROCARD), QUTCFOCARD), QUTCFROC (QuTcard), spaltelampe, Intervellkror, fundusfotografering (QuTc), spaltelampe, spaltelampe, intraokulært. 350 - 450 ms (inkluderende) for menn], røntgenstråle brystfilm (fremre - bakre og sideriss), abdominal B - ultralyd (lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, milten), urinsystem B - ultralyd (nyrer, ureter, blære, prostat), etc.
2. Positivt for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -virus IgG -antistoff, humant immunsviktvirusantistoff og antigen p24, og Treponema pallidum antistoff.
3. Bruk av reseptbelagte medisiner, over - motmedisiner, eller helseprodukter, inkludert kinesisk patentmedisin, innen 14 dager før screeningsperioden eller innen 5 halvparten av stoffet (avhengig av hva som er lengre).
4. Deltok i en klinisk studie og fikk undersøkelsesmedisiner eller enheter innen 3 måneder før screening.
5. Bruk av medisiner som hemmer eller induserer aktiviteten til levermedisin - metaboliserende enzymer eller P - GP -hemmere innen 30 dager før screening.
6. Dysfagi eller forhold som kan påvirke medikamentabsorpsjonen (f.eks. Gastrektomi, kolecystektomi, gastrisk bypass, duodenotomi, kolektomi).
7. Vanlige forstoppelse/diaré (Feces -innsamling som kreves), historie med malabsorpsjonssyndrom, eller alvorlige GI -symptomer innen 1 uke før screening.
8. Historie med alvorlige sykdommer i kardiovaskulær, fordøyelses- osv. Systemer eller andre sykdommer/fysiologiske forhold forstyrrer prøvesultatene.
9. Historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsades de peker, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokk, QT -forlengelse) eller å ha symptomer av QT -spulpede dødsfall og en familiehistorie (indikert baltet med gentetisk.
10. Historie med kapselbakteriell infeksjon (f.eks. Neisseria meningitidis, etc.) innen 6 måneder før screening.
11. Historie om tuberkuloseinfeksjon eller som for tiden lider av tuberkulose.
12. Gjennomgikk større kirurgi innen 6 måneder før screening eller kirurgisk snitt ikke ble helbredet (unntatt helbredet blindtarmbetennelse og rektal prolapsoperasjoner).
13. Sterkt allergisk, allergisk mot prøvemedisiner/hjelpestoffer, to eller flere andre medisiner/matvarer, eller har spesielle kostholdskrav og ikke i stand til å følge et enhetlig kosthold.
14. Å ha hemoroider eller perianal sykdommer med regelmessig/pågående rektal blødning, irritabelt tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.
15. Alkoholisme eller vanlig drikking (> 14 alkoholenheter/uke) innen 6 måneder før screening, eller positiv alkoholpustetest.
16. Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis bruker nikotin - som inneholder produkter innen 3 måneder før screeningsperioden og ikke kan slutte under forsøket.
17. Å ha narkotikamisbruk eller avhengighet, med en positiv screening av urin narkotikamisbruk.
18. Vanlig å drikke grapefruktjuice eller overdreven te (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp = 250 ml), eller overdreven koffeininntak (mer enn 3 kopper kaffe om dagen, etc.) og ikke kunne slutte under forsøket.
19. Langtidseksponering for stråling på jobb, eller betydelig strålingseksponering (≥ 2 bryst/abd ct eller ≥ 3 andre x - stråler) innen 1 år før forsøket, eller deltok i en radiofarmasøytisk prøve innen 1 år.
20. Mottok en levende vaksine innen 1 måned før visning eller planlagt under forsøket.
21. Historie om besvimelse ved synet av nåler/blod, vanskelig blodsamling eller intoleranse for venipunktur.
22. Fruktbarhetsplan under rettssaken og innen 1 år etter den siste dosen, eller var uenig i å ta strenge prevensjonstiltak.
23. Blodtap eller donasjon ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening, eller fikk en blodoverføring innen 1 måned.
24. Uten grunn anses etterforskeren av en eller annen grunn som en uegnet kandidat.