在健康的中国成年男性受试者中,研究[14C] HSK39297的质量平衡研究
2025年2月24日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
评估单一口服[14C] HSK39297之后,健康男性受试者的吸收,代谢和排泄
研究概览
详细说明
- 要定量分析[14C] HHSK39297在健康受试者中口服给药后排泄的总放射性,请获取有关人类放射性排泄率的数据并确定主要排泄途径
- 在口服[14C] HSK39297之后,定量分析健康受试者全血和血浆的总放射性,以获得血浆中总放射性的药代动力学,并研究全血和血浆中总放射性的分布
- 在健康受试者中口服[14C] HSK39297之后,在血浆,尿液和粪便中获得放射性代谢物谱,以鉴定主要代谢物并确定代谢和消除途径
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在18至45岁之间的中国健康男性受试者(包括在签署知情同意书时);
- 体重≥50kg和体重指数(BMI)在19-26 kg/m²(包括)范围内;
- 能够理解本研究的程序和方法,以严格遵守协议的相关要求,并能够签署知情同意书。
排除标准:
- 身体检查,生命体征,实验室测试(血液常规,生物化学,凝结功能,尿液常规,尿液常规 +粪便 +粪便血液,甲状腺甲状腺功能)的异常和临床显着发现450毫秒(包括男性的包含)],X-射线胸部膜(前和侧视图),腹部B-超声 - 超声(肝脏,胆囊,胰腺,胰腺,脾脏),尿液系统B-超声 - 超声(肾脏,输尿管,输尿管,膀胱,前列腺),等等,等等,等等
- 丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒IgG抗体,人免疫缺陷病毒抗体和抗原p24和Treponema Pallidum抗体阳性。
- 使用处方药的使用 - 在筛查期之前的14天内或在5个半寿命之内(以更长的为准),在 - 反药物或包括中国专利医学在内的医疗产品(包括中国专利医学)。
- 参加临床试验,并在筛查前3个月内接受了研究药物或设备。
- 使用任何抑制或诱导肝脏药物活性的药物 - 在筛查前30天内代谢酶或P -GP抑制剂。
- 吞咽困难或任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术,胆囊切除术,胃旁路,十二指肠造口术,结肠切除术)。
- 习惯性便秘/腹泻(需要粪便收集),吸收不良综合征病史或筛查前1周内的严重GI症状。
- 心血管,消化等严重疾病的病史。系统或其他疾病/生理状况干扰试验结果。
- History of organic heart disease, heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, unexplained arrhythmia, torsades de pointes, ventricular tachycardia, atrioventricular block, QT prolongation syndrome, or having symptoms of QT prolongation syndrome and a family history (indicated by genetic evidence or sudden cardiac death of close relatives at a young age).
- 筛查前的6个月内,囊囊细菌感染的史(例如奈瑟氏菌脑膜炎等)。
- 结核病感染或目前患有结核病的史。
- 在筛查或手术切口未愈合之前的6个月内进行了重大手术(不包括治愈的阑尾炎和直肠脱垂手术)。
- 对试验药物/赋形剂,两种或多种其他药物/食物或具有特殊饮食需求的严重过敏性,过敏性过敏,无法遵循统一的饮食。
- 患有常规/持续的直肠出血,肠易激综合征或炎症性肠病的痔疮或验尸疾病。
- 酗酒或定期饮酒(> 14个酒精单位/周)在筛查前的6个月内或酒精呼吸阳性测试。
- 每天吸烟超过5支香烟或习惯性地使用尼古丁 - 在筛查期间的3个月内含有产品,并且在试验期间无法戒烟。
- 滥用药物或依赖性,并进行尿液滥用筛查。
- 习惯性地喝葡萄柚汁或过量的茶(每天超过8杯,1杯= 250毫升)或过量的咖啡因摄入量(每天超过3杯咖啡,等等),并且在试用期间无法戒烟。
- 在试验前的1年内,长期 - 工作中的辐射或显着辐射暴露(≥2胸部/ABD CT或≥3其他X -Rays),或在1年内参加了放射性药物试验。
- 在筛查或计划在试用期间进行的1个月内收到了现场疫苗。
- 眼球/血液,血液收集困难或对静脉穿刺的不宽容的历史。
- 在试验期间和最后一次剂量后的1年内生育计划,或不同意采取严格的避孕措施。
- 在筛查前3个月内,失血或捐赠≥400mL,或在1个月内接受输血。
- 由于任何原因,研究者都认为受试者是不合适的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[14C] HSK39297
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剂量a
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液和粪便样品中总放射性的恢复
大体时间:剂量后长达312小时
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尿液和粪便样品中总放射性的质量平衡恢复
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剂量后长达312小时
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血浆PK的总放射性
大体时间:剂量后长达312小时。
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血浆中总放射性的PK参数;在不同时间点全血/血浆中总放射性浓度的比率。
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剂量后长达312小时。
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放射性的百分比和在血浆,尿液和粪便样品中代谢物的鉴定百分比
大体时间:剂量后长达312小时。
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血浆,尿液和粪便样品中原型药物及其代谢产物的百分比。
识别主要代谢物
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剂量后长达312小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件的参与者人数
大体时间:剂量后长达312小时。
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所有受试者将因不良事件(AE)和严重AE的发病率和严重性评估,包括实验室值的变化,生命体征,心电图和眼科评估
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剂量后长达312小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月9日
初级完成 (实际的)
2024年9月27日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSK39297-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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