Estudio sobre el equilibrio de masa de [14C] HSK39297 en sujetos masculinos adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos chinos de entre 18 y 45 años (inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado);
2. Peso corporal ≥ 50 kg y índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 - 26 kg/m² (inclusive);
3. Capaz de comprender los procedimientos y metodologías de este estudio, dispuestos a adherirse estrictamente a los requisitos relacionados del protocolo y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Abnormal and clinically significant findings in physical examination, vital signs, laboratory tests (blood routine, biochemistry, coagulation function, urine routine, stool routine + fecal occult blood, thyroid function), ophthalmic examination (slit lamp, intraocular pressure, fundus photography), 12 - lead electrocardiogram [QT interval corrected by Fridericia method (QTcF), 350 - 450 ms (inclusive) para hombres], película de tórax x - ray (vistas anteriores - posteriores y laterales), abdominal B - ultrasonido (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo), sistema urinario B - ultrasonido (riñones, uretarios, vejiga, prostato), etc.
2. Positivo para el antígeno superficial de la hepatitis B, el anticuerpo de IgG del virus de la hepatitis C, el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana y el antígeno P24 y el anticuerpo Treponema pallidum.
3. Uso de medicamentos recetados, sobre - los medicamentos contra el mostrador o los productos de atención médica, incluida la medicina de patente china, dentro de los 14 días antes del período de detección o dentro de las 5 medias vidas de la droga (lo que sea más largo).
4. Participó en un ensayo clínico y recibió medicamentos o dispositivos de investigación dentro de los 3 meses previos a la detección.
5. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induce la actividad de las enzimas metabolizantes de fármacos hepáticos o los inhibidores de P -GP dentro de los 30 días previos a la detección.
6. Disfagia o cualquier condición que pueda afectar la absorción de fármacos (por ejemplo, gastrectomía, colecistectomía, bypass gástrico, duodenotomía, colectomía).
7. Estreñimiento habitual/diarrea (requerida la recolección de heces), antecedentes de síndrome de malabsorción o síntomas gastrográficos graves dentro de 1 semana antes de la detección.
8. Historia de enfermedades graves en sistemas cardiovasculares, digestivos, etc. u otras enfermedades/condiciones fisiológicas que interfieran con los resultados del ensayo.
9. Historia de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina pectoris, arritmia inexplicada, torsades de puntos, taquicardia ventricular, bloqueo auricricular, síndrome de prolongación de QT, o tener síntomas de síndrome de prolongación de la CT y una historia de familia (indicada por la evidencia genética o la evidencia repentina de la muerte cercana en una jóven edad).
10. Historia de la infección bacteriana capsular (por ejemplo, Neisseria meningitidis, etc.) dentro de los 6 meses previos a la detección.
11. Historia de la infección por tuberculosis o actualmente sufriendo tuberculosis.
12. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 6 meses antes de la detección o la incisión quirúrgica no curada (excluyendo la apendicitis curada y las cirugías de prolapso rectal).
13. Severamente alérgico, alérgico a los medicamentos/excipientes, dos o más drogas/alimentos, o con requisitos especiales de dieta y no puede seguir una dieta unificada.
14. Tener hemorroides o enfermedades perianales con sangrado rectal regular/continuo, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal.
15. Alcoholismo o beber regular (> 14 unidades de alcohol/semana) dentro de los 6 meses antes de la detección, o una prueba de aliento de alcohol positiva.
16. Fumar más de 5 cigarrillos por día o habitualmente usando nicotina, que contiene productos dentro de los 3 meses antes del período de detección y no puede dejar de fumar durante el juicio.
17. Tener abuso o dependencia de drogas, con una detección positiva de abuso de drogas en orina.
18. Beber habitualmente beber jugo de toronja o té excesivo (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml) o una ingesta excesiva de cafeína (más de 3 tazas de café al día, etc.) y no poder dejar de fumar durante la prueba.
19. Exposición a largo plazo a la radiación en el trabajo, o una exposición significativa a la radiación (≥ 2 tórax/ABD CT o ≥ 3 rayos x) dentro de los 1 año previo al ensayo, o participó en un ensayo radiofarmacéutico dentro de 1 año.
20. Recibió una vacuna en vivo dentro de los 1 mes antes de la detección o planeado durante el juicio.
21. Historia de desmayos al ver agujas/sangre, una recolección de sangre difícil o intolerancia a la venipunción.
22. Plan de fertilidad durante el juicio y dentro de 1 año después de la última dosis, o no estaba de acuerdo para tomar medidas anticonceptivas estrictas.
23. Pérdida de sangre o donación ≥ 400 ml dentro de los 3 meses previos a la detección, o recibió una transfusión de sangre dentro de 1 mes.
24. Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto es un candidato inadecuado.