Étude sur l'équilibre massif de [14C] HSK39297 chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Sujets masculins en bonne santé chinois âgés de 18 à 45 ans (inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé);
2. Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 19 à 26 kg / m² (inclus);
3. Capable de comprendre les procédures et méthodologies de cette étude, disposée à adhérer strictement aux exigences connexes du protocole et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Résultations anormales et cliniquement significatives à l'examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie, fonction de coagulation, routine urinaire, routine des selles + sang d'occulte fécal, fonction thyroïdienne), examen ophtalmique (lampe à fente, pression intraoculaire, méthode de la photographie de la fundure (QTectrocardiogram 450 ms (inclusif) pour les hommes], un film thoracique X-Ray (vues antérieures - postérieures et latérales), b - échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate), système urinaire B - ultrasons (reins, uretères, vessie, prostate), etc.
2. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps IgG du virus de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine et l'antigène P24 et l'anticorps Treponema pallidum.
3. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de contre-médicaments contre - ou de produits de santé, y compris la médecine chinoise des brevets, dans les 14 jours avant la période de dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon les plus longues).
4. A participé à un essai clinique et a reçu des médicaments ou des dispositifs d'enquête dans les 3 mois avant le dépistage.
5. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit l'activité des enzymes métabolisantes du médicament hépatique ou des inhibiteurs de P - GP dans les 30 jours avant le dépistage.
6. Dysphagie ou toute condition qui peut affecter l'absorption des médicaments (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie, pontage gastrique, duodénotomie, colectomie).
7. Constipation / diarrhée habituelle (collecte des fèces requise), antécédents de syndrome de malabsorption ou symptômes gastro-intestinaux graves dans une semaine avant le dépistage.
8. Antécédents de maladies graves dans les systèmes cardiovasculaires, digestifs, etc. ou autres maladies / conditions physiologiques interférant avec les résultats des essais.
9. Antécédents de cardiopathie organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie inexpliquée, de torsades de pointes, de tachycardie ventriculaire, d'un bloc atrioventriculaire, d'un syndrome de prolongation QT, ou d'une mort cardiaque de syndrome de prolongation QT et d'un jeune âge).
10. Antécédents d'infection bactérienne capsulaire (par exemple, Neisseria meningitidis, etc.) dans les 6 mois avant le dépistage.
11. Antécédents d'infection à la tuberculose ou souffrant actuellement de tuberculose.
12. A subi une chirurgie majeure dans les 6 mois avant le dépistage ou l'incision chirurgicale non guéri (à l'exclusion de l'appendicite guéri et des chirurgies de prolapsus rectales).
13. Gravement allergique, allergique aux médicaments / excipients d'essai, deux ou plusieurs autres médicaments / aliments, ou ayant des besoins spéciaux sur le régime alimentaire et incapable de suivre un régime unifié.
14. Ayant des hémorroïdes ou des maladies périanales avec des saignements rectaux réguliers / en cours, un syndrome du côlon irritable ou une maladie inflammatoire de l'intestin.
15. Alcoolisme ou consommation d'alcool régulière (> 14 unités d'alcool / semaine) dans les 6 mois avant le dépistage, ou test de respiration positif.
16. Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou habituellement en utilisant de la nicotine - contenant des produits dans les 3 mois avant la période de dépistage et n'étant pas en mesure d'arrêter pendant l'essai.
17. Ayant une toxicomanie ou une dépendance, avec un dépistage positif sur l'abus de drogues urinaires.
18. Boire habituellement du jus de pamplemousse ou un thé excessif (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) ou une consommation excessive de caféine (plus de 3 tasses de café par jour, etc.) et n'étant pas en mesure de quitter pendant l'essai.
19. Exposition à long terme à un rayonnement au travail ou une exposition significative aux radiations (≥ 2 poitrine / ABD CT ou ≥ 3 autres rayons x) dans l'année précédant l'essai, ou a participé à un essai radiopharmaceutique dans un délai d'un an.
20. A reçu un vaccin en direct dans un délai d'un mois avant le dépistage ou prévu pendant le procès.
21. Histoire des évanouissements à la vue des aiguilles / sang, une collecte de sang difficile ou une intolérance à la ponction veineuse.
22. Plan de fertilité pendant l'essai et dans un délai d'un an après la dernière dose, ou en désaccord pour prendre des mesures contraceptives strictes.
23. Perte de sang ou don ≥ 400 ml dans les 3 mois avant le dépistage, ou a reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois.
24. Pour une raison quelconque, le sujet est considéré par l'enquêteur comme un candidat inadapté.