Tutkimus [14C] HSK39297: n massatasapainosta terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinalaiset terveet miehet, joiden ikä on 18–45 -vuotiaita (mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen aikaan);
2. Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja kehon massaindeksi (BMI) alueella 19 - 26 kg/m² (mukaan lukien);
3. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelytapoja ja menetelmiä, jotka on tarkoitus noudattaa tiukasti protokollan niihin liittyviä vaatimuksia ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät havainnot fyysisestä tutkimuksesta, elintärkeistä merkeistä, laboratoriokokeista (verirutiini, biokemia, hyytymisfunktio, virtsan rutiini, jakkararutiini + fekaalinen okkulttinen veri, kilpirauhasen funktio), opthalminen tutkimus (rakovalaisin, sisäinen paine, farmausvalokuvaus), 12 -luvun elektrokardiogrammi [QTS -intervaali -painostus (QTS) (QTS). 350 - 450 ms (mukaan lukien miehille), x - säteen rintakehys (etu- ja sivu- ja sivunäkymät), vatsan B - ultraääni (maksa, sappirakon, haima, perna), virtsajärjestelmä B - ultraääni (munuaiset, virtsaputket, virtsarit, eturauhas), jne.
2. Positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni, hepatiitti C -viruksen IgG -vasta -aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aine ja antigeeni P24 ja Treponema pallidum -vasta -aine.
3. Reseptilääkkeiden käyttö - yli - vasta -lääkkeet tai terveydenhuollon tuotteet, mukaan lukien kiinalainen patenttilääke, 14 päivän kuluessa ennen seulontajaksoa tai 5 puolen sisällä - lääkkeen (kumpi on pidempi).
4. Osallistui kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkintalääkkeitä tai laitteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
5. Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka estävät tai indusoivat maksalääkkeen - metaboloivien entsyymien tai P - GP -estäjien aktiivisuutta 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
6. Dysfagia tai kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. Gastrektoomia, kolekystektomiaa, mahalaukun ohitusta, duodenotomiaa, kolektomiaa).
7. Tavanomainen ummetus/ripuli (tarvitaan ulosteen keräys), imeytymisoireyhtymän historia tai vakavat GI -oireet yhden viikon kuluessa ennen seulontaa.
8. Sydän- ja verisuonitautien, ruuansulatuksen jne. Suoritusten tai muiden sairauksien/fysiologisten olosuhteiden vakavien sairauksien historia.
9. Orgaanisen sydänsairauden, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, torsades de Poinges, kammiotakykaria, atrioventrikulaarinen lohko, QT: n pidentymisoireyhtymä tai QT: n pidentymisoireyhtymän oireet ja sukupolven todiste tai äkilliset sydämen kuolleiden oireet.
10. Kapselin bakteeri -infektion historia (esim. Neisseria meningitidis jne.) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
11. Tuberkuloosi -infektion historia tai tällä hetkellä tuberkuloosista kärsivä.
12. Suuri leikkaus tehtiin kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kirurgista viiltoa ei parantunut (lukuun ottamatta parannetut appendicitis ja peräsuolen prolapsiräiset).
13. Vakavasti allerginen, allerginen koekäyttölääkkeille/apuaineille, kahdelle tai useammalle muulle lääkkeelle/ruoasta tai erityisruokavaliovaatimuksille ja kykenemättä noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota.
14. Meillä on peräpukamia tai perianaalisia sairauksia säännöllisesti/jatkuvalla peräsuolen verenvuotolla, ärtyvän suolen oireyhtymällä tai tulehduksellisella suolistosairaudella.
15. Alkoholismi tai säännöllinen juominen (> 14 alkoholiyksikköä/viikko) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista alkoholin hengitystestiä.
16. Tupakointi yli viisi savuketta päivässä tai tavallisesti nikotiinia käyttämällä - joka sisältää tuotteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa eikä pysty lopettamaan tutkimuksen aikana.
17. Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, ja positiivisella virtsan huumeiden väärinkäytöksellä.
18. Greippimehua tai liiallista teetä (yli 8 kupillista päivässä 1 kupillista = 250 ml) tai liiallisen kofeiinin saannin (yli 3 kupillista kahvia päivässä jne.) Tai kyvyttömyys lopettaa kokeen aikana.
19. Pitkä - termin altistuminen säteilylle työssä tai merkittävä säteilyaltistuminen (≥ 2 rinta/ABD CT tai ≥ 3 muuta x -sädettä) yhden vuoden kuluessa ennen tutkimusta tai osallistui radiofarmaseuttiseen tutkimukseen yhden vuoden kuluessa.
20. Sai elävän rokotteen yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnitellaan oikeudenkäynnin aikana.
21. Historia pyöriä neulojen/veren, vaikean veren keräämisen tai suvaitsemattomuuden suhteen.
22. Hedelmällisyyssuunnitelma oikeudenkäynnin aikana ja yhden vuoden kuluessa viimeisestä annoksesta tai erimielisyydestä ryhtyä tiukkoihin ehkäisytoimenpiteisiin.
23. Verenhukka tai luovutus ≥ 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai sai verensiirron yhden kuukauden sisällä.
24. Tutkija pitää mistä tahansa syystä aihetta sopimattoman ehdokkaana.