Undersøgelse af massebalance på [14C] HSK39297 hos raske kinesiske voksne mandlige emner

Inkluderingskriterier:

1. Kinesiske sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 og 45 år (inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke);
2. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 - 26 kg/m² (inklusive);
3. I stand til at forstå procedurerne og metoderne for denne undersøgelse, der er disponeret over at overholde de relaterede krav i protokollen og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale og klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (blodrutine, biokemi, koagulationsfunktion, urinrutine, afføringsrutine + fækalt okkult blod, skjoldbruskkirtelfunktion), oftalmisk undersøgelse (spalte lampe, intraokulært tryk, fundusfotografering), 12 - blyelektrokardiogram [Qt interval korrigeret ved friderisk metode (qt) 450 ms (inklusive) for mænd], x - strålebrystfilm (anterior - posterior og lateral udsigt), abdominal b - ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt), urinsystem b - ultralyd (nyrer, urinstenter, blære, prostata) osv.
2. Positivt for hepatitis B -overfladeantigen, hepatitis C -virus IgG -antistof, humant immundefektvirusantistof og antigen P24 og Treponema pallidum antistof.
3. Brug af receptpligtige lægemidler, over - tæller medicin eller sundhedspleje, inklusive kinesisk patentmedicin, inden for 14 dage før screeningsperioden eller inden for 5 halvdelen - liv af lægemidlet (alt efter hvad der er længere).
4. Deltog i et klinisk forsøg og modtog undersøgelsesmedicin eller -indretninger inden for 3 måneder før screening.
5. Brug af lægemidler, der hæmmer eller inducerer aktiviteten af ​​leverlægemiddel - metaboliserende enzymer eller P - GP -hæmmere inden for 30 dage før screening.
6. Dysfagi eller eventuelle tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption (f.eks. Gastrektomi, kolecystektomi, gastrisk bypass, duodenotomi, kolektomi).
7. Sanlig forstoppelse/diarré (fæcesopsamling krævet), Historie om malabsorptionssyndrom eller alvorlige GI -symptomer inden for 1 uge før screening.
8. Historie om alvorlige sygdomme i kardiovaskulær, fordøjelsessystemer osv. Systemer eller andre sygdomme/fysiologiske tilstande, der interfererer med forsøgsresultater.
9. Historie om organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsades de peger, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blok, QT forlænges syndrom eller har symptomer på qt forlængelse syndrom og en familiehistorie (indikeret af genetisk bevis eller pludselig hjerte -død af tæt påfyldning ved en ung alder).
10. Historie om kapselbakterieinfektion (f.eks. Neisseria meningitidis osv.) Inden for 6 måneder før screening.
11. Historie om tuberkuloseinfektion eller i øjeblikket lider af tuberkulose.
12. Gennemgik større kirurgi inden for 6 måneder før screening eller kirurgisk snit, der ikke er helet (eksklusive helede blindtarmbetændelse og rektal prolapsoperationer).
13. Alvorligt allergiske, allergiske over for forsøgsmedicin/-udviklinger, to eller flere andre stoffer/fødevarer eller har specielle diætkrav og ikke er i stand til at følge en samlet diæt.
14. At have hæmorroider eller perianale sygdomme med regelmæssig/løbende rektal blødning, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom.
15. Alkoholisme eller regelmæssig drikke (> 14 alkoholenheder/uge) inden for 6 måneder før screening eller positiv alkohol åndedrætsprøve.
16. Rygning mere end 5 cigaretter pr. Dag eller sædvanligvis ved hjælp af nikotin - indeholdende produkter inden for 3 måneder før screeningsperioden og ikke at være i stand til at holde op under forsøget.
17. At have stofmisbrug eller afhængighed med en positiv screening af urinmisbrug.
18. At drikke grapefrugtjuice eller overdreven te (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml) eller overdreven koffeinindtagelse (mere end 3 kopper kaffe om dagen osv.) Og ikke er i stand til at holde op under forsøget.
19. Lang udsættelse for eksponering for stråling på arbejdet eller betydelig eksponering for stråling (≥ 2 bryst/ABD CT eller ≥ 3 andre X - stråler) inden for 1 år før forsøget eller deltog i en radiofarmaceutisk undersøgelse inden for 1 år.
20. Modtog en levende vaccine inden for 1 måned før screening eller planlagt under forsøget.
21. Historie om besvimelse ved synet af nåle/blod, vanskelig blodopsamling eller intolerance over for venipunktur.
22. Fertilitetsplan under retssagen og inden for 1 år efter den sidste dosis eller var uenig i at træffe strenge prævention.
23. Blodtab eller donation ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtog en blodtransfusion inden for 1 måned.
24. Af enhver grund betragtes emne af efterforskeren som en uegnet kandidat.