Studie naar massabalans van [14C] HSK39297 bij gezonde Chinese volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Chinese gezonde mannelijke personen tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsformulier);
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 - 26 kg/m² (inclusief);
3. In staat om de procedures en methodologieën van deze studie te begrijpen, die zich strikt aan de bijbehorende vereisten van het protocol houden en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormal and clinically significant findings in physical examination, vital signs, laboratory tests (blood routine, biochemistry, coagulation function, urine routine, stool routine + fecal occult blood, thyroid function), ophthalmic examination (slit lamp, intraocular pressure, fundus photography), 12 - lead electrocardiogram [QT interval corrected by Fridericia method (QTcF), 350 - 450 ms (inclusief) voor mannen], x - straal borstfilm (voorste - achterste en laterale uitzichten), buik B - echografie (lever, galblaas, pancreas, milt), urinesysteem B - Ultrasound (nieren, ureter, blaas, prostaat), etc.
2. Positief voor hepatitis B oppervlakte -antigeen, hepatitis C -virus IgG -antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus antilichaam en antigeen p24 en treponema pallidum antilichaam.
3. Gebruik van geneesmiddelen op recept, over - de - tegengeneesmiddelen of gezondheidszorgproducten, inclusief Chinese patentgeneeskunde, binnen 14 dagen vóór de screeningperiode of binnen 5 halve levens van het medicijn (welke langer is).
4. Nam deel aan een klinische proef en ontving binnen 3 maanden vóór screening onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten.
5. Gebruik van medicijnen die de activiteit van levergeneesmiddel remmen of induceren - metaboliserende enzymen of P - GP -remmers binnen 30 dagen vóór screening.
6. Dysfagie of alle aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie, maagbypass, duodenotomie, colectomie).
7. Gewoon constipatie/diarree (feces -verzameling vereist), geschiedenis van het Malabsorptie -syndroom of ernstige GI -symptomen binnen 1 week vóór de screening.
8. Geschiedenis van ernstige ziekten in cardiovasculair, spijsvertering, enz. Systemen of andere ziekten/fysiologische aandoeningen die interfereren met proefresultaten.
9. Geschiedenis van organische hartziekten, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarbare aritmie, torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok, QT -verlengingssyndroom, of hebben symptomen van QT -verlengingssyndroom en een familiegeschiedenis (aangegeven door genetisch bewijs of plotselinge cardie van dichtbij).
10. Geschiedenis van capsulaire bacteriële infectie (bijv. Neisseria meningitidis, enz.) Binnen 6 maanden vóór de screening.
11. Geschiedenis van tuberculose -infectie of lijdt momenteel aan tuberculose.
12. Onderging een grote operatie binnen 6 maanden vóór screening of chirurgische incisie niet genezen (exclusief genezen appendicitis en rectale prolaps -operaties).
13. Ernstig allergisch, allergisch voor proefgeneesmiddelen/hulpstoffen, twee of meer andere medicijnen/voedingsmiddelen, of speciale dieetvereisten hebben en geen uniform dieet kunnen volgen.
14. Met aambeien of perianale ziekten met regelmatige/voortdurende rectale bloedingen, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmaandoeningen.
15. Alcoholisme of regelmatig drinken (> 14 alcoholeenheden/week) binnen 6 maanden vóór screening, of positieve alcohol ademtest.
16. Roken meer dan 5 sigaretten per dag of gewoonlijk gebruiken van nicotine - met producten binnen 3 maanden vóór de screeningperiode en niet in staat zijn om tijdens het proces te stoppen.
17. Drugsmisbruik of afhankelijkheid hebben, met een positieve screening op het gebied van drugsmisbruik van urine.
18. Gewoonlijk grapefruitsap drinken of overmatige thee (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml), of overmatige cafeïne -inname (meer dan 3 kopjes koffie per dag, enz.) En kan niet stoppen tijdens de proef.
19. Lange termijn blootstelling aan straling op het werk, of significante blootstelling aan straling (≥ 2 borst/abd CT of ≥ 3 andere x - stralen) binnen 1 jaar vóór de proef, of nam binnen 1 jaar deel aan een radiofarmaceutische studie.
20. Ontving een live vaccin binnen 1 maand voor screening of gepland tijdens het proces.
21. Geschiedenis van flauwvallen bij het zien van naalden/bloed, moeilijke bloedverzameling of intolerantie voor venapunctie.
22. Vruchtbaarheidsplan tijdens het onderzoek en binnen 1 jaar na de laatste dosis, of was het niet eens om strikte anticonceptiemaatregelen te nemen.
23. Bloedverlies of donatie ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór screening, of ontving een bloedtransfusie binnen 1 maand.
24. Om welke reden dan ook wordt de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat.