Vizsgálat a [14c] HSK39297 tömegmérlegéről egészséges kínai felnőtt férfi alanyokban

Befogadási kritériumok:

1. Kínai egészséges férfi alanyok 18 és 45 év közötti (beleértve a tájékozott hozzájárulási forma aláírásakor);
2. Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg -index (BMI) 19 - 26 kg/m² tartományban (beleértve);
3. Képes megérteni a tanulmány eljárásait és módszertanát, amely szigorúan betartja a protokoll kapcsolódó követelményeit, és képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Rendellenes és klinikailag szignifikáns megállapítások a fizikai vizsgálat során, életképességi jelek, laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, biokémia, véralvadási funkció, vizelet rutinja, széklet rutin + széklet okkult vér, pajzsmirigy -funkció), offtalmikus vizsgálat (réses lámpa, fridrica -módszer), qt elektrokardiogram [qt intervallum -korrekcióval (réses lámpa) 450 ms (befogadó) férfiak számára], X - Ray mellkasi film (elülső - hátsó és oldalsó nézetek), hasi B - ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép), B vizeletrendszer - ultrahang (vesék, húgycsontok, hólyag, prosztata) stb.
2. Pozitív a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C vírus IgG antitest, az emberi immunhiány vírus antitest és a p24 antigén, valamint a Treponema pallidum antitest esetében.
3. Vényköteles gyógyszerek használata, az ellen - ellen - ellen gyógyszerek, vagy az egészségügyi termékek, beleértve a kínai szabadalmi gyógyszert, a szűrési időszak előtti 14 napon belül vagy a gyógyszer 5 felén belül (attól függően, hogy melyik hosszabb).
4. Részt vett egy klinikai vizsgálatban, és vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket kapott a szűrés előtti 3 hónapon belül.
5. Bármely olyan gyógyszer használata, amely gátolja vagy indukálja a máj gyógyszerek - metabolizáló enzimek vagy P - GP -gátlók aktivitását a szűrés előtti 30 napon belül.
6. Dysphagia vagy olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását (például gastrektómia, kolecisztektómia, gyomor bypass, duodenotomia, kolektómia).
7. Szokásos székrekedés/hasmenés (széklet -gyűjtés szükséges), a malabsorpciós szindróma története vagy a szűrés előtti 1 héten belül súlyos GI tünetek.
8. A súlyos betegségek története a kardiovaszkuláris, emésztési stb. Rendszerekben vagy más betegségek/fiziológiai állapotokban, amelyek zavarják a vizsgálati eredményeket.
9. A szerves szívbetegség, a szívelégtelenség, a miokardiális infarktus, az angina pectoris, a megmagyarázhatatlan aritmia, a torsades de pointes, a kamrai tachycardia, az atrioventrikuláris blokk, a QT meghosszabbítási szindróma, vagy a QT meghosszabbítási szindróma tüneteivel (genetikai bizonyítékokkal vagy a közeli relakciókkal jelzi a közeli relációkkal).
10. A kapszuláris bakteriális fertőzés (például Neisseria meningitidis stb.) Története a szűrés előtti 6 hónapon belül.
11. A tuberkulózis -fertőzés kórtörténete vagy jelenleg tuberkulózisban szenved.
12. A szűrés vagy a műtéti bemetszés előtti 6 hónapon belül nagy műtétet végeztek, nem gyógyultak meg (kivéve a gyógyult appendicitis és a végbél prolaps műtéteket).
13. Súlyosan allergiás, allergiás a kísérleti gyógyszerekre/segédanyagokra, két vagy több más gyógyszert/ételt, vagy speciális étrendi követelményekkel rendelkezik, és nem képes követni az egységes étrendet.
14. Szemorrhoidok vagy perianális betegségekkel rendelkező rendszeres/folyamatban lévő végbél vérzés, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség.
15. Alkoholizmus vagy rendszeres ivás (> hetente 14 alkoholegység) a szűrés előtti 6 hónapon belül, vagy a pozitív alkoholos légzésvizsgálat.
16. Napi több mint 5 cigaretta dohányzása vagy szokásosan nikotint használ - a termékeket a szűrési időszak előtti 3 hónapon belül tartalmazza, és a vizsgálat során nem tudott kilépni.
17. Kábítószer -visszaélés vagy függőség, pozitív vizelet -visszaélés szűréssel.
18. A grapefruit juice vagy a túlzott teát (napi több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) vagy túlzott koffeinbevitel (napi több mint 3 csésze kávé stb.)
19. Hosszú kifejezés - a munkahelyi sugárzásnak vagy a szignifikáns sugárterhelésnek (≥ 2 mellkas/ABD CT vagy ≥ 3 másik x -sugarak) a vizsgálat előtt 1 éven belül, vagy egy éven belül részt vett egy radiofarmakoni vizsgálatban.
20. Élő oltást kapott a szűrés előtti 1 hónapon belül, vagy a tárgyalás során tervezték meg.
21. Az ájulás története a tűk/vér látványában, a nehéz vérgyűjtés vagy a venipunktúra intoleranciája.
22. A termékenységi terv a vizsgálat során és az utolsó adag után 1 éven belül, vagy nem értett egyet szigorú fogamzásgátló intézkedések megtételével.
23. Vérvesztés vagy adomány ≥ 400 ml a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztést kapott.
24. Bármilyen okból a vizsgát a vizsgáló nem megfelelő jelöltnek tekinti.