脳卒中後のニューロフィードバックでの認知をトレーニングします (CITRINeS)
2025年3月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
脳卒中後のリアルタイム機能MRIニューロフィードバックによる認知障害メカニズムとトレーニング
脳卒中後の認知障害（PSCI）は、目に見えない障害の一般的な原因です。
認知修復の実際の手法は、この分野での研究を促進する必要性を正当化するわずかな効果しかないと報告されています。
リアルタイム機能MRI Neurofeedack（RT-FMRI NF）は、脳活動の自己規制をサポートする脳マシン界面の手順であり、精神障害の治療における有望な結果をもたらします。
この研究の主な目的は、パイロット研究で評価することです。RT-FMRI NFを使用して、脳卒中患者が脳の活動を特権的な方向に自己調節することを学ぶ能力です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
脳卒中は、処理速度の減速、執行機能の障害、注意、記憶喪失など、認知障害につながる可能性のある認知障害の主な原因です。
認知的修復の伝統的な技術は小さな効果があると報告されており、ヨーロッパの科学協会は、認知の低下を防ぐことを目的として、PSCIの分野での研究を促進する必要性について述べています。
機能的なMRI研究から生じるPSCIメカニズムには、脳ネットワークの切断が含まれ、ネットワーク間の分離とネットワーク内の統合が失われ、前頭頭頂ネットワークが中心です。
RT-FMRI NFは、脳血行動態反応に基づいて、脳の活動を望ましい方向に自己調節することを学ぶことができる脳マシン界面の精神生理学的手順です。
精神障害の治療における有望な結果は、RT-FMRI NFを使用して報告されていますが、脳卒中後の認知リハビリテーションの分野ではデータが不足しています。
fMRI研究で報告されたPSCIのメカニズムに基づいて、本研究の目標は、RT-FMRI NFを使用して脳標的を自己調節することを学ぶ脳卒中患者の能力を評価することです。
脳のターゲットは、健康な脳のCENと高度に抗相関することが知られている中央エグゼクティブネットワーク（CEN、または前頭頭頂ネットワーク）とデフォルトモードネットワーク（DMN）との間の活性化の違いによって定義されます。
実験手順には、RT-FMRI NF（1/週）の4つのトレーニングセッションが含まれ、ターゲットネットワークの識別のためのローカライザーセッションが先行し、その後、被験者が脳の活動を自己調節しようとするがフィードバックを受け取らないように求められるトランファーセッションが含まれます。
コントロールグループは、フィードバックを受け取ることなく、4つのfMRIセッションを実行します。
2つのグループは、通常どおり治療として認知修復療法を受けます。
機能的および構造的接続性の変化を測定するために、休憩状態のスキャンと拡散テンソルイメージングの同種が行われ、介入の前後に実行されます。
認知性能の変化を測定するために、介入の前後に神経心理学的評価も実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharmila SAGNIER, Dr
- 電話番号：05 56 79 55 20
- メール：sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
-
コンタクト：
- Sharmila SAGNIER, Dr
- 電話番号：05 56 79 55 20
- メール：sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性
- 右利き
- 18≤歳<75
- 過去3〜6か月間の脳MRIの初めての虚血性脳卒中。
- 虚血性脳卒中の3か月後に持続的な認知的苦情は、MOCAスコア≤26（教育レベル≥12年の場合、教育レベルが12年未満の場合は25以下）で証明され、次の認知ドメインの少なくとも1つを含む：エグゼクティブ機能、注意、処理速度。
- 中大脳動脈および /または大脳基底核 /視床の領域に位置する虚血性脳卒中。
- NIHSS≤5、失語症または重度の視覚障害なしで、指示、ニューロフィードバックタスクの達成、および/または神経心理学的評価の理解を強化します。
- 修正されたランキンスケール≤2で定義されたプレストローク障害はありません。
- 出産の可能性を秘めた女性の場合、効果的な避妊と妊娠陰性検査の使用。
- 患者による書面によるインフォームドコンセント。
- フランスの社会保険による補償
除外基準：
- 以前の認知障害;
- 精神障害の歴史;
- 向精神薬の現在の使用;
- MRI禁忌;
- 妊娠または母乳育児;
- 研究の長さの間に被験者のフォローアップを拡大する慢性疾患。
- 無流行のスピーカー。
- 法的保護下の患者。
- 個人的な同意を与えることができない患者
- 緊急事態
- 最初のMRI不完全で、実行されていないか分析できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
RT-FMRI NFのトレーニングセッション。
実験手順には、RT-FMRI NF（1/週）の4つのトレーニングセッションが含まれ、ターゲットネットワークの識別のためのローカライザーセッションが前に、その後、被験者が脳の活動を自己調節しようとするがフィードバックを受け取ることなく脳の活動を受けるように求められるtranferセッションが含まれます。
|
通常どおりの治療としての認知修復療法
認知性能を測定するための神経心理学的評価
リアルタイム機能MRI Neurofeedack（RT-FMRI NF）は、脳活動の自己規制をサポートする脳マシン界面の手順であり、精神障害の治療における有望な結果をもたらします。
この研究の主な目的は、パイロット研究で評価することです。これは、脳卒中患者が脳の活動を特権的な方向に自己調節することを学ぶ能力です。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
4つのfMRIセッションですが、フィードバックを受けていません
|
通常どおりの治療としての認知修復療法
認知性能を測定するための神経心理学的評価
fMRIセッションはフィードバックを受けていません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
規制と休憩の間の微分cen-dmnアクティビティとイメージングのコントラスト
時間枠：学習トレーニングの完了を通じて、平均4週間
|
実験群と対照群で、休憩と比較して、規制中のCEN-DMN活動に関する各トレーニングセッションに変更する
|
学習トレーニングの完了を通じて、平均4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モントリオール認知評価（MOCA）によって評価されたグローバル認知の進化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
MOCAスコアに関する研究のベースラインから終了に変更します。
MOCAスコアは、軽度の認知障害の検出を可能にし、0（最小）から30（最大：認知障害なし）の範囲です。
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
複合スコアによって評価されるエグゼクティブ機能の進化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
以下のテストのZスコアの平均から作られた複合Zスコアの研究のベースラインから終了への変更：
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
メスラムキャンセルタスクによって評価された注意関数の進化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
メスラムキャンセルタスクに関する研究のベースラインから終了への変更：被験者は、構造化されていない構造化されていない口頭および非言語刺激のランダムな配列の間で特定のターゲットをキャンセルするように求められます。
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）によって評価される処理速度の進化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
SDMTの研究のベースラインから終了までの変更：被験者には、数字に対応するシンボルのセットが提供され、5分で特定の数字リストに対応する記号を書くように求められます。
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
16項目のフリーとキュームのリコールによって評価されるメモリ関数の進化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
16項目の無料およびキュームのリコールに関する研究のベースラインから終わりへの変更：被験者は、すぐに干渉したタスクの後、4人が提示した16語のセットをリコールするように求められます。
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
Rey図によって評価された視覚空間機能の進化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
レイの図の研究のベースラインから終了への変更：被験者は、複雑な数字をできるだけ早くコピーし、モデルなしで数字を再現するように求められます。
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
言語関数の進化評価された40項目の神経心理学的意味バッテリー
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
40項目の神経心理学的セマンティックバッテリーに関する研究のベースラインから終了への変更：被験者は、6つのサブテストにわたって、口頭および視覚的条件で40の生きているものと非生活のアイテムのセットに名前を付けるように求められます。
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
中央エグゼクティブネットワーク（CEN）アクティビティの進化
時間枠：学習トレーニングの完了を通じて、平均4週間
|
ベースラインから、レジュレーション中にCENマスクに記録されたCENアクティビティの各トレーニングセッションに、実験および対照群では、RESTと比較して、変更します。
CENマスクは、各被験者のパイプラインを実行した後に個別化されたバイナリマスクであり、このマスクへの機能的活動は抽出され、CENアクティビティの特定の軌跡を評価します。
|
学習トレーニングの完了を通じて、平均4週間
|
|
デフォルトモードネットワーク（DMN）アクティビティの進化
時間枠：学習トレーニングの完了を通じて、平均4週間
|
ベースラインから、実験および対照群でのRESTと比較して、規制中にDMNマスクに記録されたDMNアクティビティの各トレーニングセッションに変更します。
DMNマスクは、各被験者のパイプラインを実行した後に個別化されたバイナリマスクであり、このマスクへの機能的活動は抽出され、DMNアクティビティの特定の軌跡を評価します。
|
学習トレーニングの完了を通じて、平均4週間
|
|
脳全体の活動の進化
時間枠：学習トレーニングの完了を通じて、平均4週間
|
実験群と対照群で、休憩と比較して、レストと比較して、規制中の脳全体の活動に関する各トレーニングセッションに変更する
|
学習トレーニングの完了を通じて、平均4週間
|
|
安静状態CENおよびDMN活性の進化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
介入後と比較して、介入前の安静状態CENとDMN活動の間の相関の変化。
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
分数異方性（FA）によって評価される微細構造の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
介入後の介入前のFAパラメーターの中央値の変化
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
平均拡散率（MD）によって評価される微細構造変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
介入後の介入前にMDパラメーターの中央値（MM2/秒）の変化
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
軸方向拡散率（AD）によって評価される微細構造の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
介入後の介入前にADパラメーターの中央値（MM2/秒）の変化
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
放射状拡散率（RD）によって評価される微細構造変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
介入後の介入前にRDパラメーターの中央値（MM2/秒）の変化
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
|
ニューロフィードバックなしで、レギュレーションと休憩の間の微分cen-dmnアクティビティとイメージングのコントラスト
時間枠：研究の完了を通じて、平均6週間
|
ベースラインから最後のfMRIセッション（ニューロフィードバックなしの「転送セッション」）に変更します。
|
研究の完了を通じて、平均6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharmila SAGNIER、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2026年10月28日
研究の完了 (推定)
2026年11月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。