Kognition kouluttaminen neurofeedbackilla aivohalvauksen jälkeen (CITRINeS)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Kognitiiviset heikkenemismekanismit ja harjoittelu reaaliaikaisella MRI-neurofeedbackilla aivohalvauksen jälkeen
Post-aivohalvauksen kognitiivinen heikkeneminen (PSCI) on yleinen näkymättömän vammaisuuden lähde.
Kognitiivisen kunnostamisen todellisilla tekniikoilla on ilmoitettu olevan vain pieni vaikutus, joka perustelee tarvetta edistää tutkimusta tällä alalla.
Reaaliaikainen funktionaalinen MRI-neurofeedack (RT-FMRI NF) on aivojen ja koneen rajapinnan menetelmä, joka tukee aivojen aktiivisuuden itsesääntelyä, lupaavilla tuloksilla mielenterveyshäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen päätavoite on arvioida pilottitutkimuksessa, aivohalvauksen potilaiden kyky oppia säätelemään aivojensa toimintaa etuoikeutettuun suuntaan käyttämällä RT-FMRI NF
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on tärkeä kognitiivisen heikkenemisen lähde, mukaan lukien prosessoinnin nopeuden hidastuminen, toimeenpanotoimintojen häiriöt, huomio ja muistin menetys, mikä voi johtaa näkymättömään vammaisuuteen, jopa ennen dementian lopullista vaihetta.
Kognitiivisen kunnostamisen perinteisillä tekniikoilla on ilmoitettu olevan pieni vaikutus, ja eurooppalaiset tieteelliset yhteiskunnat totesivat tarpeen edistää tutkimusta PSCI: n alalla, jonka tavoitteena on estää kognitiivinen heikkeneminen.
Funktionaalisista MRI -tutkimuksista johtuvat PSCI -mekanismit sisältävät aivoverkkojen katkaisun, ja verkkojen ja integroitumisen välinen segregaation menetys on frontoparietaalisen verkkoon.
RT-FMRI NF on aivo-koneen rajapinnan psykofysiologinen menettely, joka mahdollistaa kohteen oppimisen itsesääntelemään aivojen aktiivisuuttaan halutussa suunnassa aivojen hemodynaamisen vasteen perusteella.
Lupaavia tuloksia mielenterveyshäiriöiden hoidossa on raportoitu käyttämällä RT-FMRI NF: tä, mutta kognitiivisen kuntoutuksen alalla on vähän tietoja aivohalvauksen jälkeen.
FMRI-tutkimuksissa ilmoitettujen PSCI-mekanismien perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivohalvauksen potilaiden kykyä oppia säätelemään aivokohdetta käyttämällä RT-FMRI NF: tä.
Aivojen tavoite määritetään aktivointierolla keskushallintoverkon (CEN tai FrontoParietal -verkon) ja oletusmoodiverkon (DMN) välillä, joiden tiedetään olevan erittäin antikorreloituneita CEN: n kanssa terveissä aivoissa.
Kokeellinen menettely sisältää neljä RT-FMRI NF: n koulutusta (1/viikko), jota edeltää lokalisointiistunto kohdeverkkojen tunnistamiseksi, ja sitä seuraa tranfer-istunto, jossa koehenkilöitä pyydetään yrittämään säännellä heidän aivojensa toimintaa, mutta saamatta palautetta.
Kontrolliryhmä suorittaa neljä fMRI -istuntoa, mutta saamatta palautetta.
Molemmat ryhmät saavat kognitiivisen kunnostamishoidon kuin tavallisesti.
Tilan skannaukset ja diffuusiotensorikuvausseteet suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan mitata funktionaalisen ja rakenteellisen yhteyden muutokset.
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan myös ennen interventiota ja sen jälkeen kognitiivisten suorituskykyjen muutosten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharmila SAGNIER, Dr
- Puhelinnumero: 05 56 79 55 20
- Sähköposti: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Puhelinnumero: 05 56 79 55 20
- Sähköposti: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset
- Oikeakätinen
- 18 ≤ vuotta vanha <75
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus aivojen MRI: llä viimeisen 3–6 kuukauden aikana;
- Jatkuva kognitiivinen valitus 3 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, todistettu MOCA -pistemäärällä ≤ 26 (jos koulutustaso ≥ 12 vuotta, tai ≤ 25, jos koulutustaso <12 vuotta), ja siihen liittyy ainakin yksi seuraavista kognitiivisista alueista: toimeenpanotoiminnot, huomio ja käsittelynopeus;
- Iskeminen aivohalvaus, joka sijaitsee keskimmäisen aivovaltimon ja /tai perusganglia /talamuksen alueella;
- NIHSS ≤ 5, ilman afaasiaa tai vakavaa visuaalista vammaisuutta, joka tunkeutui ohjeiden ymmärtämiseen, neurofeedback -tehtävän saavuttamiseen ja/tai neuropsykologiseen arviointiin;
- Ei prestroke -vammaisuutta, joka on määritelty modifioidulla Rankin -asteikolla ≤ 2;
- Naisille, joilla on lastenpotentiaalia, tehokkaan ehkäisy- ja negatiivisen raskaustestin käyttö.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ranskan sosiaalivakuutuksen kattavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kognitiivinen heikkeneminen;
- Psykiatrisen häiriön historia;
- Psykotrooppisen lääkityksen nykyinen käyttö;
- MRI -vasta -aihe;
- Raskaus tai imetys;
- Krooninen sairaus, joka tunkeutui kohteen seurantaan tutkimuksen lenghtin aikana;
- Sujuvasti ranskalaiset puhujat;
- Potilas laillisessa suojassa.
- Potilas ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta
- Hätätilanne
- 1. MRI puutteellinen, ei suoriteta tai ei analysoitavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
RT-FMRI NF: n koulutustilaisuudet.
Kokeellinen menettely sisältää neljä RT-FMRI NF: n koulutusta (1/viikko), jota edeltää lokalisointiistunto kohdeverkkojen tunnistamiseksi, ja sitä seuraa tranfer-istunto, jossa koehenkilöitä pyydetään yrittämään säännellä heidän aivojensa toimintaa, mutta saamatta palautetta palautetta
|
Kognitiivinen kunnostamishoito kuin yleensä hoito kuin tavallisesti
Neuropsykologinen arvio kognitiivisten suorituskykyjen mittaamiseksi
Reaaliaikainen funktionaalinen MRI-neurofeedack (RT-FMRI NF) on aivojen ja koneen rajapinnan menetelmä, joka tukee aivojen aktiivisuuden itsesääntelyä, lupaavilla tuloksilla mielenterveyshäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen päätavoite on arvioida pilottitutkimuksessa, aivohalvauksen potilaiden kyky oppia säätelemään aivojen aktiivisuuttaan etuoikeutettuun suuntaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Neljä fMRI -istuntoa, mutta saamatta palautetta
|
Kognitiivinen kunnostamishoito kuin yleensä hoito kuin tavallisesti
Neuropsykologinen arvio kognitiivisten suorituskykyjen mittaamiseksi
fMRI -istunnot, mutta saamatta palautetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differentiaalinen Cen-DMN-aktiivisuus ja kuvantamiskontrasti säätelyn ja lepo
Aikaikkuna: Opintokoulutuksen suorittamisen kautta keskimäärin 4 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta jokaiseen CEN-DMN-aktiivisuuden harjoitteluun säätelyn aikana verrattuna, kokeellisissa ja kontrolliryhmissä
|
Opintokoulutuksen suorittamisen kautta keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin arvioiman globaalin kognition kehitys (MOCA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta MOCA -pistemäärän tutkimuksen loppuun.
MOCA -pistemäärä mahdollistaa lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemisen ja sen vaihtelee 0: sta (vähintään) - 30 (maksimiarvo: ei kognitiivista heikkenemistä).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Yhdistelmäpisteellä arvioitujen toimeenpanotoimintojen kehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasolla tutkimuksen loppuun yhdistelmä Z-pisteestä, joka on valmistettu seuraavien testien Z-pisteiden keskiarvoista:
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Mesulamin peruutustehtävän arvioimien huomiofunktioiden kehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Muutos Mesulamin peruutustehtävän tutkimuksen lähtötasosta: Kohdetta pyydetään peruuttamaan tietty kohde jäsenneltyjen ja jäsentämättömien sanallisten ja ei -sanallisten ärsykkeiden satunnaisten ryhmien joukossa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Symbolinumeroiden testillä (SDMT) arvioidun prosessoinnin nopeuden kehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Vaihda SDMT: n tutkimuksen lähtötilanteessa: kohde on varustettu joukkoja vastaavia symboleja, ja häntä pyydetään kirjoittamaan tietyn numeron luetteloa viiden minuutin kuluessa vastaavat symbolit.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
16-osaisen vapaan ja rasitetun muistitoimintojen kehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 16-osaisen vapaan ja rasitetun muistiinpanon tutkimuksen loppuun: kohdetta pyydetään muistamaan 4: n esittämä 16 sanan joukko, välittömästi ja häiritsevän tehtävän lukumäärä, vapaiden ja rasitettujen oikean palautuksen lukumäärä kirjataan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Rey -luvun arvioimien visospatiaalisten toimintojen kehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Vaihda Rey -luvun tutkimuksen lähtötilanteessa: Kohdetta pyydetään kopioimaan kompleksi hahmo mahdollisimman nopeasti ja sitten toistamaan kuva ilman mallia.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kielifunktioiden kehitys arvioi 40-osaisen neuropsykologisen semanttisen akun
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Vaihda lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 40-esineen neuropsykologisen semanttisen akun kanssa: Kohdetta pyydetään nimeämään 40 elävää ja elävää esinettä sanallisissa ja visuaalisissa olosuhteissa 6 vastaavan alakohtaan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Keski -Executive Network (CEN) -toiminnan kehitys
Aikaikkuna: Opintokoulutuksen suorittamisen kautta keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen harjoitteluun CEN -maskissa tallennetussa CEN -aktiivisuudessa säätelyn aikana lepoon verrattuna kokeellisissa ja kontrolliryhmissä.
Cen -naamio on binaarinen naamio, joka on yksilöity jokaiselle kohteelle putkilinjan suorittamisen jälkeen, ja funktionaalinen aktiivisuus tähän maskiin uutetaan CEN -aktiivisuuden spesifisen suuntauksen arvioimiseksi.
|
Opintokoulutuksen suorittamisen kautta keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Oletusmoodiverkon (DMN) toiminnan kehitys
Aikaikkuna: Opintokoulutuksen suorittamisen kautta keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen DMN -maskissa rekisteröidyn DMN -aktiivisuuden harjoitteluun säätelyn aikana verrattuna lepoon, kokeellisissa ja kontrolliryhmissä.
DMN -naamio on binaarimaski, joka on yksilöity putkilinjan suorittamisen jälkeen jokaiselle kohteelle, ja funktionaalinen aktiivisuus tähän maskiin uutetaan DMN -aktiivisuuden spesifisen etenemissuunnan arvioimiseksi.
|
Opintokoulutuksen suorittamisen kautta keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Aktiivisuuden kehitys koko aivoissa
Aikaikkuna: Opintokoulutuksen suorittamisen kautta keskimäärin 4 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta jokaiseen harjoitteluun koko aivojen aktiivisuudesta säätelyn aikana verrattuna lepoon, kokeellisissa ja kontrolliryhmissä
|
Opintokoulutuksen suorittamisen kautta keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Lepotilan Cen- ja DMN -aktiivisuuden kehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Korrelaation muutos lepotilan CEN- ja DMN -aktiivisuuden välillä ennen interventiota verrattuna intervention jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Mikrorakenteelliset muutokset, jotka on arvioitu murto -anisotropialla (FA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Mediaani -FA -parametrien muutos ennen interventiota verrattuna intervention jälkeen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Keskimääräisen diffuusioiden (MD) arvioidut mikrorakenteelliset muutokset (MD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Median MD -parametrien muutos (mm2/s) ennen interventiota verrattuna intervention jälkeen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Aksiaalisella diffuusiolla arvioidut mikrorakenteelliset muutokset (AD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Mediaani -AD -parametrien (mm2/s) muutos ennen interventiota verrattuna intervention jälkeen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Radiaalisella diffuusiolla arvioidut mikrorakenteelliset muutokset (RD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
MEDIAN -parametrien muutos (mm2/s) ennen interventiota verrattuna intervention jälkeen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Differentiaalinen Cen-DMN-aktiivisuus ja kuvantamiskontrasti säätelyn ja lepään välillä ilman neurofeedback
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Vaihda lähtötilanteesta viimeiseen fMRI-istuntoon ("Transfert Session" ilman neurofeedback) CEN-DMN-aktiivisuudesta säätelyn aikana verrattuna lepoon, kokeellisissa ja kontrolliryhmissä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .