- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06852209
Allenamento della cognizione con neurofeedback dopo ictus (CITRINeS)
27 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Meccanismi cognitivi di compromissione e allenamento con neurofeedback della risonanza magnetica del tempo reale dopo ictus
La compromissione cognitiva post-ictus (PSCI) è una fonte comune di disabilità invisibile.
È stato riportato che le attuali tecniche di risanamento cognitivo hanno solo un piccolo effetto, giustificando la necessità di favorire la ricerca in questo campo.
La risonanza magnetica funzionale in tempo reale (RT-FMRI NF) è una procedura dell'interfaccia cerebrale-macchina che supporta l'autoregolamentazione dell'attività cerebrale, con risultati promettenti nel trattamento dei disturbi mentali.
L'obiettivo principale dello studio è valutare in uno studio pilota, la capacità dei pazienti con ictus di imparare a autoregolare la loro attività cerebrale in una direzione privilegiata, usando RT-FMRI NF
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali fonti di compromissione cognitiva, tra cui il rallentamento della velocità di elaborazione, i disturbi delle funzioni esecutive, l'attenzione e la perdita di memoria, che possono portare a disabilità invisibili, anche prima della fase finale della demenza.
È stato riportato che le tecniche tradizionali di risanamento cognitivo hanno un piccolo effetto e le società scientifiche europee hanno dichiarato sulla necessità di favorire la ricerca nel campo del PSCI, con l'obiettivo di prevenire il declino cognitivo.
I meccanismi PSCI derivanti da studi di risonanza magnetica funzionali comprendono una sconfigne di reti cerebrali, con una perdita di segregazione tra reti e integrazione all'interno delle reti, incentrati sulla rete frontoparietale.
RT-FMRI NF è una procedura psicofisiologica dell'interfaccia cerebrale-macchina che consente di imparare a autoregolare la sua attività cerebrale in una direzione desiderata, in base alla risposta emodinamica cerebrale.
Risultati promettenti nel trattamento dei disturbi mentali sono stati riportati utilizzando RT-FMRI NF, ma i dati sono scarsi nel campo della riabilitazione cognitiva dopo l'ictus.
Sulla base dei meccanismi di PSCI riportati negli studi fMRI, l'obiettivo del presente studio è di valutare la capacità dei pazienti con ictus di imparare a autoregolare un bersaglio cerebrale usando RT-FMRI NF.
Il bersaglio del cervello è definito dalla differenza di attivazione tra la rete esecutiva centrale (CEN o la rete frontoparietale) e la rete di modalità predefinita (DMN), nota per essere altamente anticorrelate con il CEN nel cervello sano.
La procedura sperimentale includerà quattro sessioni di allenamento di RT-FMRI NF (1/settimana), precedute da una sessione di localizzatore per l'identificazione delle reti target e seguite da una sessione di trans in cui ai soggetti verrà chiesto di provare a autoregolare la propria attività cerebrale ma senza ricevere feedback.
Un gruppo di controllo eseguirà le quattro sessioni fMRI ma senza ricevere feedback.
I due gruppi riceveranno la terapia di risanamento cognitivo come trattamento come al solito.
Le scansioni dello stato a riposo e le sequence di imaging tensore di diffusione verranno eseguite prima e dopo l'intervento, per misurare i cambiamenti nella connettività funzionale e strutturale.
Verrà anche eseguita una valutazione neuropsicologica prima e dopo l'intervento, per misurare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sharmila SAGNIER, Dr
- Numero di telefono: 05 56 79 55 20
- Email: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contatto:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Numero di telefono: 05 56 79 55 20
- Email: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne
- Destra
- 18 ≤ anni <75
- primo ictus ischemico in assoluto sulla risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 3-6 mesi;
- Reclamo cognitivo persistente 3 mesi dopo l'ictus ischemico, dimostrato da un punteggio MOCA ≤ 26 (se livello di istruzione ≥ 12 anni o ≤ 25 se livello di istruzione <12 anni) e coinvolgendo almeno uno dei seguenti settori cognitivi: funzioni esecutive, attenzione e velocità di elaborazione;
- Ictus ischemico situato nel territorio dell'arteria cerebrale media e /o gangli basali /talamo;
- NIHSS ≤ 5, senza afasia o grave disabilità visiva emessa la comprensione delle istruzioni, il raggiungimento del compito del neurofeedback e/o la valutazione neuropsicologica;
- Nessuna disabilità di prestroke definita da una scala di Rankin modificata ≤ 2;
- Per le donne di potenziale di gravidanza, l'uso di una contraccezione efficace e un test di gravidanza negativa.
- Consenso informato scritto dal paziente.
- Copertura dell'assicurazione sociale francese
Criteri di esclusione:
- Precedente compromissione cognitiva;
- Storia del disturbo psichiatrico;
- Uso attuale di farmaci psicotropi;
- Controindicazione della risonanza magnetica;
- Gravidanza o allattamento al seno;
- La malattia cronica ha emesso il follow-up del soggetto durante la Lenght dello studio;
- Altoparlanti non fluentemente fritte;
- Paziente sotto protezione legale.
- Paziente incapace di dare il consenso personale
- Situazione di emergenza
- 1 ° risonanza magnetica incompleta, non eseguita o non analizzabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sessioni di allenamento di RT-FMRI NF.
La procedura sperimentale includerà quattro sessioni di allenamento di RT-FMRI NF (1/settimana), precedute da una sessione di localizzatore per l'identificazione delle reti target e seguite da una sessione di trans in cui ai soggetti verrà chiesto di provare a autoregolare la propria attività cerebrale ma senza ricevere feedback
|
Terapia cognitiva di riparazione come trattamento come al solito
Valutazione neuropsicologica per misurare le prestazioni cognitive
La risonanza magnetica funzionale in tempo reale (RT-FMRI NF) è una procedura dell'interfaccia cerebrale-macchina che supporta l'autoregolamentazione dell'attività cerebrale, con risultati promettenti nel trattamento dei disturbi mentali.
L'obiettivo principale dello studio è valutare in uno studio pilota, la capacità dei pazienti con ictus di imparare a autoregolare la propria attività cerebrale in una direzione privilegiata.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Quattro sessioni fMRI ma senza ricevere feedback
|
Terapia cognitiva di riparazione come trattamento come al solito
Valutazione neuropsicologica per misurare le prestazioni cognitive
sessioni fMRI ma senza ricevere feedback
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività CEN-DMN differenziale e contrasto di imaging tra regolazione e riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
|
Modifica dal basale a ciascuna sessione di allenamento sull'attività CEN-DMN durante la regolamentazione rispetto al riposo, nei gruppi sperimentali e di controllo
|
Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione della cognizione globale valutata da Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Cambiare dal basale alla fine dello studio sul punteggio MOCA.
Il punteggio MOCA consente il rilevamento di lieve compromissione cognitiva ed è variabile da 0 (minimo) a 30 (massimo: nessuna compromissione cognitiva).
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Evoluzione delle funzioni esecutive valutate da un punteggio composito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dal basale alla fine dello studio su un punteggio z composito realizzato dalle medie dei punteggi z dei seguenti test:
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Evoluzione delle funzioni attenzionali valutate dal compito di cancellazione del mesulam
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dal basale alla fine dello studio sull'attività di cancellazione del mesulam: al soggetto viene chiesto di annullare un obiettivo specifico tra array casuali di stimoli verbali e non verbali strutturati e non strutturati.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Evoluzione della velocità di elaborazione valutata dal test delle modalità cifre simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dalla linea di base alla fine dello studio su SDMT: il soggetto viene fornito con una serie di simboli corrispondenti ai numeri e gli viene chiesto di scrivere i simboli corrispondenti a un elenco specifico di numeri in 5 minuti.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Evoluzione delle funzioni di memoria valutate dal richiamo gratuito di 16 elementi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dalla linea di base alla fine dello studio sul richiamo libero e insultato a 16 elementi: il soggetto è chiesto di ricordare un set di 16 parole presentate da 4, immediatamente e dopo un'attività interferente, vengono registrati il numero di richiami corretti gratuiti e cotti.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Evoluzione delle funzioni visuospaziali valutate dalla figura di Rey
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dal basale alla fine dello studio sulla figura di Rey: al soggetto viene chiesto di copiare una figura complessa il più rapidamente possibile e quindi, per riprodurre la figura senza il modello.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Evoluzione delle funzioni linguistiche valutate BYT la batteria semantica neuropsicologica di 40 elementi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dal basale alla fine dello studio sulla batteria semantica neuropsicologica di 40 elementi: al soggetto viene chiesto di nominare un insieme di 40 oggetti viventi e non viventi in condizioni verbali e visive, attraverso 6 sottotest di abbinamento.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Evoluzione dell'attività Central Executive Network (CEN)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
|
Modifica dal basale a ciascuna sessione di allenamento nell'attività CEN registrata nella maschera CEN durante la regolamentazione rispetto al riposo, nei gruppi sperimentali e di controllo.
La maschera CEN è una maschera binaria individualizzata dopo aver eseguito una pipeline per ciascun soggetto e l'attività funzionale in questa maschera viene estratta per valutare la traiettoria specifica dell'attività CEN.
|
Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
|
|
Evoluzione dell'attività DMN della rete di modalità predefinita (DMN)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
|
Modifica dal basale a ciascuna sessione di allenamento nell'attività DMN registrata nella maschera DMN durante la regolamentazione rispetto al riposo, nei gruppi sperimentali e di controllo.
La maschera DMN è una maschera binaria individualizzata dopo aver eseguito una pipeline per ciascun soggetto e l'attività funzionale in questa maschera viene estratta per valutare la traiettoria specifica dell'attività DMN.
|
Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
|
|
Evoluzione dell'attività in tutto il cervello
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
|
Modifica dal basale a ciascuna sessione di allenamento sull'intera attività cerebrale durante la regolamentazione rispetto al riposo, nei gruppi sperimentali e di controllo
|
Attraverso il completamento della formazione dello studio, in media 4 settimane
|
|
Evoluzione dell'attività di Cen e DMN a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Cambiamento nella correlazione tra l'attività CEN e DMN a riposo prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Cambiamenti microstrutturali valutati dall'anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dei parametri di FA mediani prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Cambiamenti microstrutturali valutati dalla diffusività media (MD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dei parametri MD mediani (mm2/sec) prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Cambiamenti microstrutturali valutati dalla diffusività assiale (AD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dei parametri AD mediani (mm2/sec) prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Cambiamenti microstrutturali valutati dalla diffusività radiale (RD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dei parametri RD mediani (mm2/sec) prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
|
Attività CEN-DMN differenziale e contrasto di imaging tra regolazione e riposo, senza neurofeedback
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Modifica dal basale all'ultima sessione fMRI ("sessione di trasferimento" senza neurofeedback) sull'attività CEN-DMN durante la regolazione rispetto al riposo, nei gruppi sperimentali e di controllo
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitiva di risanamento
-
University of Alabama at BirminghamReclutamentoDeterioramento cognitivo | Anemia falciforme | Autoefficacia | Abilità di coping | Comportamento relativo alla salute | Comportamento adolescenzialeStati Uniti
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital... e altri collaboratoriCompletatoSchizofrenia cronicaFrancia
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato