Treinando cognição com neurofeedback após derrame (CITRINeS)
27 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Mecanismos de comprometimento cognitivo e treinamento com neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real após derrame
O comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI) é uma fonte comum de incapacidade invisível.
Foi relatado que as técnicas reais de remediação cognitiva têm apenas um pequeno efeito, justificando a necessidade de promover a pesquisa nesse campo.
O neurofeedack de ressonância magnética funcional em tempo real (RT-FMRI NF) é um procedimento da interface da máquina cerebral que apoia a auto-regulação da atividade cerebral, com resultados promissores no tratamento de transtornos mentais.
O principal objetivo do estudo é avaliar em um estudo piloto, a capacidade dos pacientes com AVC de aprender a auto-regular a atividade cerebral em uma direção privilegiada, usando RT-FMRI NF
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma importante fonte de comprometimento cognitivo, incluindo a desaceleração da velocidade de processamento, distúrbios de funções executivas, atenção e perda de memória, que podem levar à incapacidade invisível, mesmo antes do estágio final da demência.
Foi relatado que as técnicas tradicionais de remediação cognitiva têm um pequeno efeito, e as sociedades científicas européias declararam a necessidade de promover a pesquisa no campo da PSCI, com o objetivo de impedir o declínio cognitivo.
Os mecanismos de PSCI decorrentes de estudos funcionais de ressonância magnética incluem uma desconexão das redes cerebrais, com perda de segregação entre redes e integração nas redes, centralizadas na rede frontoparietal.
O RT-FMRI NF é um procedimento psicofisiológico da interface do cérebro-máquina, permitindo um sujeito para aprender a auto-regular sua atividade cerebral em uma direção desejada, com base na resposta hemodinâmica do cérebro.
Resultados promissores no tratamento de transtornos mentais foram relatados usando RT-FMRI NF, mas os dados são escassos no campo da reabilitação cognitiva após AVC.
Com base nos mecanismos de PSCI relatados nos estudos de ressonância magnética, o objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade dos pacientes com AVC de aprender a auto-regular um alvo cerebral usando RT-FMRI NF.
O alvo cerebral é definido pela diferença de ativação entre a rede executiva central (CEN ou rede frontoparietal) e a rede de modo padrão (DMN), conhecida por estar altamente anticorrelacionada com o CEN no cérebro saudável.
O procedimento experimental incluirá quatro sessões de treinamento da RT-FMRI NF (1/semana), precedidas por uma sessão do localizador para a identificação das redes de destino e seguidas por uma sessão de transferência em que os sujeitos serão solicitados a tentar auto-regulamentar sua atividade cerebral, mas sem receber feedback.
Um grupo de controle realizará as quatro sessões de fmri, mas sem receber feedback.
Os dois grupos receberão terapia de remediação cognitiva como tratamento como de costume.
As varreduras de estado de repouso e as seqências de imagem por tensoras de difusão serão realizadas antes e após a intervenção, para medir as alterações na conectividade funcional e estrutural.
Uma avaliação neuropsicológica também será realizada antes e após a intervenção, para medir as alterações no desempenho cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharmila SAGNIER, Dr
- Número de telefone: 05 56 79 55 20
- E-mail: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Número de telefone: 05 56 79 55 20
- E-mail: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres
- Destro
- 18 ≤ anos <75
- Primeiro AVC isquêmico na ressonância magnética do cérebro nos últimos 3 a 6 meses;
- Queixa cognitiva persistente 3 meses após o derrame isquêmico, provado por uma pontuação do MOCA ≤ 26 (se o nível educacional ≥ 12 anos, ou ≤ 25 se nível educacional <12 anos) e envolvendo pelo menos um dos seguintes domínios cognitivos: funções executivas, atenção e velocidade de processamento;
- Derrame isquêmico localizado no território da artéria cerebral média e /ou gânglios da base da base;
- NIHSS ≤ 5, sem afasia ou incapacidade visual grave aprimorando o entendimento das instruções, a realização da tarefa de neurofeedback e/ou a avaliação neuropsicológica;
- Nenhuma incapacidade de pré -coletor definida por uma escala Rankin modificada ≤ 2;
- Para mulheres de potencial de gravidez, uso de contracepção eficaz e teste negativo de gravidez.
- Consentimento informado por escrito pelo paciente.
- Cobertura do seguro social francês
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo anterior;
- História do Transtorno Psiquiátrico;
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos;
- Contra -indicação de ressonância magnética;
- Gravidez ou amamentação;
- Doença crônica emitindo o acompanhamento do sujeito durante a central do estudo;
- Alto-falantes não fluentes-franceses;
- Paciente sob proteção legal.
- Paciente incapaz de dar consentimento pessoal
- Situação de emergência
- 1ª ressonância magnética incompleta, não realizada ou não analisável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Sessões de treinamento do RT-FMRI NF.
O procedimento experimental incluirá quatro sessões de treinamento do RT-FMRI NF (1/semana), precedido por uma sessão de localizador para a identificação das redes de destino e seguido por uma sessão de transferência em que os sujeitos serão solicitados a tentar auto-regular sua atividade cerebral, mas sem receber feedback
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Terapia de remediação cognitiva como tratamento como de costume
Avaliação neuropsicológica para medir o desempenho cognitivo
O neurofeedack de ressonância magnética funcional em tempo real (RT-FMRI NF) é um procedimento da interface da máquina cerebral que apoia a auto-regulação da atividade cerebral, com resultados promissores no tratamento de transtornos mentais.
O principal objetivo do estudo é avaliar em um estudo piloto, a capacidade dos pacientes com AVC de aprender a auto-regular a atividade cerebral em uma direção privilegiada.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Quatro sessões de fmri, mas sem receber feedback
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Terapia de remediação cognitiva como tratamento como de costume
Avaliação neuropsicológica para medir o desempenho cognitivo
sessões de fmri, mas sem receber feedback
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade diferencial de CEN-DMN e contraste de imagem entre regulação e repouso
Prazo: Através da conclusão do treinamento do estudo, uma média de 4 semanas
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Mudança da linha de base para cada sessão de treinamento sobre a atividade CEN-DMN durante a regulamentação em comparação com o REST, nos grupos experimental e controle
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Através da conclusão do treinamento do estudo, uma média de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da cognição global avaliada pela avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base até o final do estudo sobre a pontuação do MOCA.
O escore do MOCA permite a detecção de comprometimento cognitivo leve e é variado de 0 (mínimo) a 30 (máximo: sem comprometimento cognitivo).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Evolução das funções executivas avaliadas por uma pontuação composta
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base até o final do estudo em uma pontuação z composta feita a partir das médias das escores z dos seguintes testes:
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Evolução das funções atencionais avaliadas pela tarefa de cancelamento do mesulam
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base para o final do estudo sobre a tarefa de cancelamento de mesulam: o sujeito é solicitado a cancelar um alvo específico entre matrizes aleatórias de estímulos verbais e não verbais estruturados e não estruturados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Evolução da velocidade de processamento avaliada pelo Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base para o final do estudo sobre o SDMT: o sujeito recebe um conjunto de símbolos correspondentes aos números, e ele é solicitado a escrever os símbolos correspondentes a uma lista específica de números em 5 minutos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Evolução das funções de memória avaliadas pelo recall livre de 16 itens e cued
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base para o final do estudo sobre o recall livre de 16 itens e cued: o sujeito é solicitado a recordar um conjunto de 16 palavras apresentadas por 4, imediatamente e após uma tarefa interferente, o número de recalls corretos livres e cued são registrados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Evolução das funções visuoespaciais avaliadas pela figura de Rey
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base para o final do estudo sobre a figura de Rey: o sujeito é solicitado a copiar uma figura complexa o mais rápido possível e, em seguida, reproduzir a figura sem o modelo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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A evolução das funções da linguagem avaliou Byt a bateria semântica neuropsicológica de 40 itens
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base para o final do estudo sobre a bateria semântica neuropsicológica de 40 itens: o sujeito é solicitado a nomear um conjunto de 40 itens vivos e não vivos em condições verbais e visuais, em 6 subtestes de correspondência.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Evolução da Atividade da Rede Executiva Central (CEN)
Prazo: Através da conclusão do treinamento do estudo, uma média de 4 semanas
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Mudança da linha de base para cada sessão de treinamento na atividade CEN registrada na máscara CEN durante a regulamentação em comparação com o REST, nos grupos experimental e controle.
A máscara CEN é uma máscara binária individualizada após a execução de um pipeline para cada sujeito, e a atividade funcional nessa máscara é extraída para avaliar a trajetória específica da atividade CEN.
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Através da conclusão do treinamento do estudo, uma média de 4 semanas
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Evolução da atividade da rede de modo padrão (DMN)
Prazo: Através da conclusão do treinamento do estudo, uma média de 4 semanas
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Mudança da linha de base para cada sessão de treinamento na atividade DMN registrada na máscara DMN durante a regulamentação em comparação com o REST, nos grupos experimental e controle.
A máscara DMN é uma máscara binária individualizada após a execução de um pipeline para cada sujeito, e a atividade funcional nessa máscara é extraída para avaliar a trajetória específica da atividade do DMN.
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Através da conclusão do treinamento do estudo, uma média de 4 semanas
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Evolução da atividade em todo o cérebro
Prazo: Através da conclusão do treinamento do estudo, uma média de 4 semanas
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Mudança da linha de base para cada sessão de treinamento sobre toda a atividade cerebral durante a regulamentação em comparação com o REST, nos grupos experimental e controle
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Através da conclusão do treinamento do estudo, uma média de 4 semanas
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Evolução da atividade do estado de repouso e DMN
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança na correlação entre a atividade do estado de repouso e a atividade da DMN antes da intervenção em comparação com a intervenção após a intervenção.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Alterações microestruturais avaliadas pela anisotropia fracionária (FA)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança nos parâmetros medianos da FA antes da intervenção em comparação com a intervenção após a intervenção
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Alterações microestruturais avaliadas pela difusividade média (MD)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança nos parâmetros medianos de MD (mm2/s) antes da intervenção em comparação com a intervenção após a intervenção
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Alterações microestruturais avaliadas pela difusividade axial (AD)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança nos parâmetros medianos de anúncio (mm2/s) antes da intervenção em comparação com a intervenção após a intervenção
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Alterações microestruturais avaliadas pela difusividade radial (RD)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança nos parâmetros medianos de RD (mm2/s) antes da intervenção em comparação com a intervenção após a intervenção
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Atividade diferencial do CEN-DMN e contraste de imagem entre regulação e descanso, sem neurofeedback
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Mudança da linha de base para a última sessão de fmri ("Sessão de transferência" sem neurofeedback) na atividade CEN-DMN durante a regulamentação em comparação com o REST, nos grupos experimental e controle
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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