Formation de la cognition avec le neurofeedback après un AVC (CITRINeS)
27 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Mécanismes de déficience cognitive et formation avec une IRM en temps réel neurofeedback après l'AVC
La déficience cognitive post-AVC (PSCI) est une source commune de handicap invisible.
Les techniques réelles d'assainissement cognitive n'auraient eu qu'un petit effet, justifiant la nécessité de favoriser la recherche dans ce domaine.
L'IRM fonctionnelle en temps réel neurofeedack (RT-FMRI NF) est une procédure d'interface cerveau-machine soutenant l'autorégulation de l'activité cérébrale, avec des résultats prometteurs dans le traitement des troubles mentaux.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer dans une étude pilote, la capacité des patients atteints d'AVC à apprendre à autoréguler leur activité cérébrale dans une direction privilégiée, en utilisant RT-FMRI NF
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est une source majeure de déficience cognitive, y compris le ralentissement de la vitesse de traitement, les perturbations des fonctions exécutives, l'attention et la perte de mémoire, qui peuvent entraîner un handicap invisible, avant même le stade ultime de la démence.
Les techniques traditionnelles d'assainissement cognitive auraient un petit effet, et les sociétés scientifiques européennes ont déclaré la nécessité de favoriser la recherche dans le domaine de la PSCI, dans le but de prévenir le déclin cognitif.
Les mécanismes PSCI résultant des études en IRM fonctionnelle comprennent une déconnexion des réseaux cérébraux, avec une perte de ségrégation entre les réseaux et l'intégration dans les réseaux, centrés sur le réseau frontopariétal.
RT-FMRI NF est une procédure psychophysiologique de l'interface cerveau-machine permettant à un sujet d'apprendre à autoréguler son activité cérébrale dans une direction souhaitée, basée sur la réponse hémodynamique du cerveau.
Des résultats prometteurs dans le traitement des troubles mentaux ont été signalés en utilisant RT-FMRI NF, mais les données sont rares dans le domaine de la réadaptation cognitive après un AVC.
Sur la base des mécanismes de PSCI rapportés dans les études IRMf, l'objectif de la présente étude est d'évaluer la capacité des patients d'AVC à apprendre à autoréguler une cible cérébrale en utilisant RT-FMRI NF.
La cible cérébrale est définie par la différence d'activation entre le réseau exécutif central (CEN ou le réseau frontopariétal) et le réseau de mode par défaut (DMN), connu pour être très anticorrélé avec le CEN dans le cerveau sain.
La procédure expérimentale comprendra quatre séances de formation de RT-FMRI NF (1 / semaine), précédées d'une session de localisateur pour l'identification des réseaux cibles, et suivie d'une session de transfert où les sujets seront invités à tenter d'auto-réguler leur activité cérébrale mais sans recevoir de commentaires.
Un groupe témoin effectuera les quatre séances d'IRMf mais sans recevoir de commentaires.
Les deux groupes recevront une thérapie de correction cognitive comme le traitement comme d'habitude.
Les scanneurs d'état au repos et les séqennes d'imagerie du tenseur de diffusion seront effectuées avant et après l'intervention, pour mesurer les changements de connectivité fonctionnelle et structurelle.
Une évaluation neuropsychologique sera également effectuée avant et après l'intervention, pour mesurer les changements dans les performances cognitives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharmila SAGNIER, Dr
- Numéro de téléphone: 05 56 79 55 20
- E-mail: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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-
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
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Contact:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Numéro de téléphone: 05 56 79 55 20
- E-mail: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes ou femmes
- Droitier
- 18 ≤ ans <75
- Tout premier AVC ischémique sur l'IRM cérébrale au cours des 3 à 6 derniers mois;
- Perdition cognitive persistante 3 mois après l'AVC ischémique, prouvé par un score MOCA ≤ 26 (si le niveau d'éducation ≥ 12 ans, ou ≤ 25 si le niveau d'éducation <12 ans), et impliquant au moins l'un des domaines cognitifs suivants: fonctions exécutives, attention et vitesse de traitement;
- AVC ischémique situé sur le territoire de l'artère cérébrale moyenne et / ou des noyaux gris centraux / thalamus;
- NIHSS ≤ 5, sans aphasie ni handicap visuel sévère mettant en charge la compréhension des instructions, la réalisation de la tâche de neurofeedback et / ou l'évaluation neuropsychologique;
- Aucune handicap de Prestroke défini par une échelle de rankin modifiée ≤ 2;
- Pour les femmes en potentiel de procréation, l'utilisation d'une contraception efficace et d'un test de grossesse négatif.
- Consentement éclairé écrit par le patient.
- Couverture par l'assurance sociale française
Critères d'exclusion:
- Altération cognitive antérieure;
- Histoire du trouble psychiatrique;
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes;
- Contre-indication IRM;
- Grossesse ou allaitement;
- Maladie chronique a emprunté le suivi du sujet pendant la durée de l'étude;
- Haut-parleurs non franchement fragiles;
- Patient sous protection juridique.
- Patient incapable de donner un consentement personnel
- Situation d'urgence
- 1ère IRM incomplète, non effectuée ou non analysable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Sessions de formation de RT-FMRI NF.
La procédure expérimentale comprendra quatre séances de formation de RT-FMRI NF (1 / semaine), précédés d'une session de localisateur pour l'identification des réseaux cibles, et suivie d'une session de transfert où les sujets seront invités à essayer d'autoréguler leur activité cérébrale mais sans recevoir de commentaires
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Thérapie de correction cognitive comme traitement comme d'habitude
Évaluation neuropsychologique pour mesurer les performances cognitives
L'IRM fonctionnelle en temps réel neurofeedack (RT-FMRI NF) est une procédure d'interface cerveau-machine soutenant l'autorégulation de l'activité cérébrale, avec des résultats prometteurs dans le traitement des troubles mentaux.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer dans une étude pilote, la capacité des patients atteints d'AVC à apprendre à régler leur activité cérébrale dans une direction privilégiée.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Quatre sessions IRMf mais sans recevoir de commentaires
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Thérapie de correction cognitive comme traitement comme d'habitude
Évaluation neuropsychologique pour mesurer les performances cognitives
Sessions d'IRMf mais sans recevoir de commentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité différentielle CEN-DMN et contraste d'imagerie entre la régulation et le repos
Délai: Grâce à l'achèvement de la formation à l'étude, une moyenne de 4 semaines
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Passer de la ligne de base à chaque session de formation sur l'activité CEN-DMN pendant la régulation par rapport au repos, dans les groupes expérimentaux et témoins
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Grâce à l'achèvement de la formation à l'étude, une moyenne de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la cognition mondiale évaluée par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Passez de la ligne de base à la fin de l'étude sur le score MOCA.
Le score MOCA permet la détection de déficiences cognitives légères et est variée de 0 (minimum) à 30 (maximum: aucune altération cognitive).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Évolution des fonctions exécutives évaluées par un score composite
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude sur un score Z composite fabriqué à partir des moyennes des scores Z des tests suivants:
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Évolution des fonctions attentionnelles évaluées par la tâche d'annulation du Mesulam
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude sur la tâche d'annulation du mésulam: le sujet est invité à annuler une cible spécifique parmi les tableaux aléatoires de stimuli verbaux et non verbaux structurés et non structurés.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Évolution de la vitesse de traitement évaluée par le test de modalités de chiffres de symbole (SDMT)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude sur le SDMT: le sujet est fourni avec un ensemble de symboles correspondant aux nombres, et il est invité à écrire les symboles correspondant à une liste spécifique de nombres en 5 minutes.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Évolution des fonctions de mémoire évaluées par le rappel sans rendez-vous sur 16 éléments
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude sur le rappel libre et indiqué de 16 éléments: le sujet est invité à rappeler un ensemble de 16 mots présentés par 4, immédiatement et après une tâche interférente, le nombre de rappels corrects libres et indicés est enregistré.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Évolution des fonctions visuospatiales évaluées par la figure Rey
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude sur la figure REY: Le sujet est invité à copier un chiffre complexe le plus rapidement possible, puis, à reproduire la figure sans le modèle.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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L'évolution des fonctions linguistiques évaluées par la batterie sémantique neuropsychologique de 40 éléments
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude sur la batterie sémantique neuropsychologique de 40 éléments: le sujet est invité à nommer un ensemble de 40 objets vivants et non vivants dans des conditions verbales et visuelles, à travers 6 sous-tests de correspondance.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Évolution de l'activité du réseau exécutif central (CEN)
Délai: Grâce à l'achèvement de la formation à l'étude, une moyenne de 4 semaines
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Passez de la ligne de base à chaque session de formation dans l'activité CEN enregistrée dans le masque CEN pendant la régulation par rapport au repos, dans les groupes expérimentaux et témoins.
Le masque CEN est un masque binaire individualisé après l'exécution d'un pipeline pour chaque sujet, et l'activité fonctionnelle dans ce masque est extraite pour évaluer la trajectoire spécifique de l'activité CEN.
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Grâce à l'achèvement de la formation à l'étude, une moyenne de 4 semaines
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Évolution de l'activité du réseau de mode par défaut (DMN)
Délai: Grâce à l'achèvement de la formation à l'étude, une moyenne de 4 semaines
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Passez de la ligne de base à chaque session de formation dans l'activité DMN enregistrée dans le masque DMN pendant la régulation par rapport au repos, dans les groupes expérimentaux et témoins.
Le masque DMN est un masque binaire individualisé après l'exécution d'un pipeline pour chaque sujet, et l'activité fonctionnelle dans ce masque est extraite pour évaluer la trajectoire spécifique de l'activité DMN.
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Grâce à l'achèvement de la formation à l'étude, une moyenne de 4 semaines
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Évolution de l'activité dans tout le cerveau
Délai: Grâce à l'achèvement de la formation à l'étude, une moyenne de 4 semaines
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Passer de la ligne de base à chaque session de formation sur toute l'activité cérébrale pendant la régulation par rapport au repos, dans les groupes expérimentaux et témoins
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Grâce à l'achèvement de la formation à l'étude, une moyenne de 4 semaines
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Évolution de l'activité CEN et DMN à l'état de repos
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement de corrélation entre l'état de repos CEN et l'activité DMN avant l'intervention par rapport à l'intervention après.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changements microstructuraux évalués par anisotropie fractionnaire (FA)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement des paramètres FA médians avant l'intervention par rapport à l'intervention après l'intervention
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changements microstructuraux évalués par diffusivité moyenne (MD)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement des paramètres MD médians (MM2 / Sec) avant l'intervention par rapport à l'intervention après l'intervention
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changements microstructuraux évalués par diffusivité axiale (AD)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement des paramètres de la MA médiane (MM2 / Sec) avant l'intervention par rapport à l'intervention après l'intervention
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changements microstructuraux évalués par diffusivité radiale (RD)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Changement des paramètres médians RD (MM2 / Sec) avant l'intervention par rapport à l'intervention après l'intervention
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Activité différentielle CEN-DMN et contraste d'imagerie entre la régulation et le repos, sans neurofeedback
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Passer de la ligne de base à la dernière session d'IRMf ("Session de transfert" sans neurofeedback) sur l'activité CEN-DMN pendant la régulation par rapport au repos, dans les groupes expérimentaux et témoins
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .