Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznania z neurofeedbackiem po udarze (CITRINeS)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Mechanizmy upośledzenia poznawczego i trening z neurofeedbackiem MRI w czasie rzeczywistym po udarze

Uprzewodnik po straży (PSCI) jest powszechnym źródłem niewidocznej niepełnosprawności. Doniesiono, że faktyczne techniki naprawy poznawczej mają tylko niewielki efekt, uzasadniając potrzebę wspierania badań w tej dziedzinie. Funkcjonalny MRI Neurofeedack MRI (RT-FMRI NF) jest procedurą interfejsu mózgu-MACHINE wspierającego samoregulację aktywności mózgu, z obiecującymi wynikami w leczeniu zaburzeń psychicznych. Głównym celem badania jest ocena w badaniu pilotażowym, zdolność pacjentów z udarem udaru do nauki samoregulacji aktywności mózgu w uprzywilejowanym kierunku, przy użyciu RT-FMRI NF

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest głównym źródłem zaburzeń poznawczych, w tym spowolnienia prędkości przetwarzania, zaburzeń funkcji wykonawczych, uwagi i utraty pamięci, które mogą prowadzić do niewidocznej niepełnosprawności, nawet przed ostatecznym etapem demencji. Doniesiono, że tradycyjne techniki naprawy poznawcze mają niewielki efekt, a europejskie społeczeństwa naukowe stwierdziły na potrzebie wspierania badań w dziedzinie PSCI, w celu zapobiegania upadku poznawczego. Mechanizmy PSCI wynikające z funkcjonalnych badań MRI obejmują rozłączenie sieci mózgu, z utratą segregacji między sieciami i integracją w sieciach, skoncentrowanych na sieci frontoparietal. RT-FMRI NF jest psychofizjologiczną procedurą interfejsu mózgu-maszyny, umożliwiającą podmiotowi naukę samoregulacji aktywności mózgu w pożądanym kierunku, w oparciu o odpowiedź hemodynamiczną mózgu. Obiecujące wyniki w leczeniu zaburzeń psychicznych zgłoszono przy użyciu RT-FMRI NF, ale dane są rzadkie w dziedzinie rehabilitacji poznawczej po udarze. Na podstawie mechanizmów PSCI zgłoszonych w badaniach FMRI celem niniejszego badania jest ocena zdolności pacjentów z udarem udaru do nauki samoregulacji celu mózgu za pomocą RT-FMRI NF. Cel mózgu jest definiowany przez różnicę aktywacji między centralną siecią wykonawczą (CEN lub sieć frontoparietową) a siecią trybu domyślnego (DMN), o których wiadomo, że jest wysoce przeciwkorelacja z CEN w zdrowym mózgu. Procedura eksperymentalna obejmie cztery sesje szkoleniowe RT-FMRI NF (1/tydzień), poprzedzona sesją lokalizatora do identyfikacji sieci docelowych, a następnie sesja transfera, w której badani zostaną poproszeni o próbę samodzielnego regulacji aktywności mózgu, ale bez otrzymania informacji zwrotnej. Grupa kontrolna wykona cztery sesje FMRI, ale bez otrzymania informacji zwrotnej. Obie grupy otrzymają terapię poznawczą jako zwykle leczenie. Sekwenty obrazowania tensorowego i dyfuzyjnego strefy odpoczynku zostaną wykonane przed i po interwencji, aby zmierzyć zmiany łączności funkcjonalnej i strukturalnej. Ocena neuropsychologiczna zostanie również przeprowadzona przed i po interwencji, w celu pomiaru zmian w wynikach poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • Praworęczny
  • 18 ≤ lat <75
  • pierwszy w historii udar niedokrwienny na MRI mózgu w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy;
  • Utrzymująca się skarga poznawcza 3 miesiące po udarze niedokrwiennym, udowodnione przez wynik MoCA ≤ 26 (jeżeli poziom wykształcenia ≥ 12 lat, lub ≤ 25, jeśli poziom wykształcenia <12 lat) i obejmujący co najmniej jedną z następujących dziedzin poznawczych: funkcje wykonawcze, uwaga i szybkość przetwarzania;
  • Udrę niedokrwienne znajdujące się na terytorium środkowej tętnicy mózgowej i /lub zwojów podstawy bazowej /wzgórza;
  • NIHSS ≤ 5, bez afazji lub ciężkiej niepełnosprawności wizualnej, aby zrozumieć instrukcje, osiągnięcie zadania neurofeedbacka i/lub ocenę neuropsychologiczną;
  • Brak niepełnosprawności prestroke zdefiniowanej przez zmodyfikowaną skalę Rankin ≤ 2;
  • W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej, stosowania skutecznej antykoncepcji i negatywnego testu ciąży.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Ubezpieczenie francuskiego ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze zaburzenia poznawcze;
  • Historia zaburzeń psychicznych;
  • Obecne stosowanie leków psychotropowych;
  • Przeciwwskazanie MRI;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Choroba przewlekła, która jest obserwacją pacjenta podczas długości badania;
  • Głośniki bez płynności;
  • Pacjent pod ochroną prawną.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia osobistej zgody
  • Sytuacja awaryjna
  • 1st MRI niekompletne, nie wykonane lub nie do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Sesje szkoleniowe RT-FMRI NF. Procedura eksperymentalna obejmie cztery sesje szkoleniowe RT-FMRI NF (1/tydzień), poprzedzona sesją lokalizatora do identyfikacji sieci docelowych, a następnie sesję transfera, w której badani zostaną poproszeni o samodzielne regulację aktywności mózgu, ale bez otrzymania informacji zwrotnych
Procedura: Terapia poznawcza
Terapia remediacyjna poznawcza jako zwykle leczenie
Procedura: Ocena neuropsychologiczna
Ocena neuropsychologiczna w celu pomiaru wyników poznawczych
Procedura: Funkcjonalny Neurofeedack MRI w czasie rzeczywistym (RT-FMRI NF)
Funkcjonalny MRI Neurofeedack MRI (RT-FMRI NF) jest procedurą interfejsu mózgu-MACHINE wspierającego samoregulację aktywności mózgu, z obiecującymi wynikami w leczeniu zaburzeń psychicznych. Głównym celem badania jest ocena w badaniu pilotażowym, zdolność pacjentów z udarem uczenia się do samodzielnej regulacji aktywności mózgu w uprzywilejowanym kierunku.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Cztery sesje FMRI, ale bez otrzymania informacji zwrotnej
Procedura: Terapia poznawcza
Terapia remediacyjna poznawcza jako zwykle leczenie
Procedura: Ocena neuropsychologiczna
Ocena neuropsychologiczna w celu pomiaru wyników poznawczych
Procedura: sesje fMRI
sesje FMRI, ale bez otrzymania informacji zwrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowa aktywność CEN-DMN i kontrast obrazowania między regulacją a odpoczynkiem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie treningu badawczego średnio 4 tygodnie
Zmiana z wartości wyjściowej na każdą sesję treningową na aktywność CEN-DMN podczas regulacji w porównaniu z odpoczynkiem, w grupach eksperymentalnych i kontrolnych
Poprzez zakończenie treningu badawczego średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja globalnego poznania oceniana przez Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec badania wyniku MOCA. Wynik MOCA pozwala na wykrycie łagodnego zaburzeń poznawczych i wynosi od 0 (minimum) do 30 (maksimum: brak zaburzeń poznawczych).
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Ewolucja funkcji wykonawczych ocenianych przez wynik złożony
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni

Zmiana z wartości wyjściowej na koniec badania na złożonym wyniku Z wykonany z średnich wyników Z następujących testów:

  • Płynność werbalna: podmiot proszony jest o cytowanie maksimum zwierząt, litery zaczynające się od litery P i V w 60 sekund);
  • Pamięć (pamięć robocza): Temat jest proszony o natychmiastowe przywrócenie maksimum pozycji listy po ich wysłuchaniu);
  • Test tworzenia szlaków (elastyczność poznawcza): Podmiot jest proszony o połączenie zestawu cyfr w rosnącej kolejności, naprzemiennie z literami lub przedmiotami o różnych kształtach lub kolorach, liczba błędów jest rejestrowana;
  • Zadanie Stroop (pojemność hamowania): Temat proszony jest o nazwanie koloru czcionki listy słów kolorów, które nie pasują do ich koloru czcionki;
  • Plan testowania zoo (zdolność planowania): Temat proszony jest o przestrzeganie listy instrukcji wizyty w zoo, podczas gdy z listą ograniczeń.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Ewolucja funkcji uwagi ocenianych przez zadanie anulowania Mesulama
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec badania zadania anulowania Mesulama: podmiot jest proszony o anulowanie określonego celu między losowymi tablicami strukturalnych i nieustrukturyzowanych bodźców werbalnych i niewerbalnych.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Ewolucja prędkości przetwarzania oceniana za pomocą testu modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec badania na SDMT: Podmiot jest dostarczany z zestawem symboli odpowiadających liczbom, i jest proszony o napisanie symboli odpowiadających określonej listy liczb w 5 minut.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Ewolucja funkcji pamięci ocenionej przez 16-elementowe wycofanie się i wycofanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec badania na 16-elementowym wycofaniu się i CUED: Temat jest proszony o odwołanie zestawu 16 słów przedstawionych przez 4, natychmiast i po zadaniu zakłócającym, liczba bezpłatnych i CUED PRAWIDŁOWE RADACJE jest rejestrowana.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Ewolucja funkcji wizualno -przestrzennych ocenianych przez figurę Rey
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec badania na figurze Rey: podmiot jest proszony o jak najszybciej skopiowanie złożonej postaci, a następnie do odtworzenia figury bez modelu.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Ewolucja funkcji językowych oceniono bajt 40-elementowy neuropsychologiczny bateria semantyczna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec badania 40-elementowej neuropsychologicznej baterii semantycznej: podmiot jest proszony o wymienienie zestawu 40 żywych i nie żyjących przedmiotów w warunkach werbalnych i wizualnych, w 6 podtestach dopasowania.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Ewolucja działalności Central Executive Network (CEN)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie treningu badawczego średnio 4 tygodnie
Zmiana z wartości wyjściowej na każdą sesję treningową w aktywności CEN zarejestrowanej w masce CEN podczas regulacji w porównaniu z odpoczynkiem, w grupach eksperymentalnych i kontrolnych. Maska CEN jest maską binarną zindywidualizowaną po uruchomieniu rurociągu dla każdego pacjenta, a aktywność funkcjonalną do tej maski jest wyodrębniona w celu oceny konkretnej trajektorii aktywności CEN.
Poprzez zakończenie treningu badawczego średnio 4 tygodnie
Ewolucja aktywności sieci domyślnej (DMN)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie treningu badawczego średnio 4 tygodnie
Zmiana z wartości wyjściowej na każdą sesję treningową w aktywności DMN zarejestrowanej w masce DMN podczas regulacji w porównaniu z odpoczynkiem, w grupach eksperymentalnych i kontrolnych. Maska DMN jest maską binarną zindywidualizowaną po uruchomieniu rurociągu dla każdego pacjenta, a aktywność funkcjonalną do tej maski jest wyodrębniona w celu oceny konkretnej trajektorii aktywności DMN.
Poprzez zakończenie treningu badawczego średnio 4 tygodnie
Ewolucja aktywności w całym mózgu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie treningu badawczego średnio 4 tygodnie
Zmiana z wartości wyjściowej na każdą sesję treningową na temat aktywności całego mózgu podczas regulacji w porównaniu z odpoczynkiem, w grupach eksperymentalnych i kontrolnych
Poprzez zakończenie treningu badawczego średnio 4 tygodnie
Ewolucja aktywności stanu spoczynkowego i DMN
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana korelacji między aktywnością CEN stanu spoczynkowym a aktywnością DMN przed interwencją w porównaniu z interwencją.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiany mikrostrukturalne oceniane przez ułamkową anizotropię (FA)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana mediany parametrów FA przed interwencją w porównaniu z interwencją
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiany mikrostrukturalne oceniane na podstawie średniej dyfuzyjności (MD)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana mediany parametrów MD (mm2/s) przed interwencją w porównaniu z interwencją
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiany mikrostrukturalne oceniane przez dyfuzyjność osiową (AD)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana mediany parametrów AD (mm2/s) przed interwencją w porównaniu z interwencją
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiany mikrostrukturalne ocenione przez dyfuzyjność promieniową (RD)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana parametrów mediany RD (mm2/s) przed interwencją w porównaniu z interwencją
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Różnicowa aktywność CEN-DMN i kontrast obrazowania między regulacją a odpoczynkiem, bez neurofeedbacka
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni
Zmiana z wartości podstawowej na ostatnią sesję FMRI („Sesja transfertu” bez neurofeedback) na aktywność CEN-DMN podczas regulacji w porównaniu z odpoczynkiem, w grupach eksperymentalnych i kontrolnych
Poprzez zakończenie badania średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2023/43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj