- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06852209
Träningskognition med neurofeedback efter stroke (CITRINeS)
27 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Kognitiva nedsättningsmekanismer och träning med realtidsfunktionell MR-neurofeedback efter stroke
Kognitiv försämring efter stroke (PSCI) är en vanlig källa till osynlig funktionshinder.
De faktiska teknikerna för kognitiv sanering har rapporterats ha bara en liten effekt, vilket motiverar behovet av att främja forskning på detta område.
Funktionell MR-neurofeedack i realtid (RT-FMRI NF) är ett förfarande för hjärnmaskingränssnitt som stöder självreglering av hjärnaktivitet, med lovande resultat i behandling av psykiska störningar.
Studiens huvudmål är att utvärdera i en pilotstudie, strokepatienternas förmåga att lära sig att självreglera sin hjärnaktivitet i en privilad riktning med RT-fMRI NF
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är en viktig källa till kognitiv nedsättning inklusive avmattning av bearbetningshastighet, verkställande funktioner störningar, uppmärksamhet och minnesförlust, som kan leda till osynlig funktionshinder, även före det ultimata stadiet av demens.
De traditionella teknikerna för kognitiv sanering har rapporterats ha en liten effekt, och europeiska vetenskapliga samhällen som anges på behovet av att främja forskning inom området PSCI, med målet att förhindra kognitiv nedgång.
PSCI -mekanismer som härrör från funktionella MR -studier inkluderar en avkoppling av hjärnnätverk, med en förlust av segregering mellan nätverk och integration i nätverk, centrerad i frontoparietal -nätverket.
RT-fMRI NF är ett psykofysiologiskt förfarande för hjärnmaskingränssnitt som möjliggör ett ämne att lära sig att självreglera sin hjärnaktivitet i önskad riktning, baserad på hjärnhemodynamisk svar.
Lovande resultat i behandling av psykiska störningar har rapporterats med RT-fMRI NF, men data är knappa inom området kognitiv rehabilitering efter stroke.
Baserat på mekanismerna för PSCI rapporterade i fMRI-studier är målet med den aktuella studien att utvärdera förmågan hos strokepatienter att lära sig att självreglera ett hjärnmål med RT-fMRI NF.
Hjärnmålet definieras av skillnaden mellan aktivering mellan det centrala verkställande nätverket (CEN, eller frontoparietal -nätverket) och standardlägetätverket (DMN), känt för att vara mycket antikorrelaterad med CEN i den friska hjärnan.
Det experimentella förfarandet kommer att inkludera fyra träningspass av RT-fMRI NF (1/vecka), föregås av en lokaliseringssession för att identifiera målnätverket och följt av en Tranfer-session där försökspersonerna kommer att uppmanas att försöka självreglera sin hjärnaktivitet men utan att få feedback.
En kontrollgrupp kommer att utföra de fyra fMRI -sessionerna men utan att få feedback.
De två grupperna kommer att få kognitiv saneringsterapi som behandling som vanligt.
Vilande tillståndsskanningar och diffusionstensoravbildningssökningar kommer att utföras före och efter interventionen, för att mäta förändringarna i funktionell och strukturell anslutning.
En neuropsykologisk bedömning kommer också att utföras före och efter interventionen för att mäta förändringarna i kognitiva prestationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sharmila SAGNIER, Dr
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-post: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-post: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män eller kvinnor
- Högerhänt
- 18 ≤ år gammal <75
- Den första någonsin ischemiska stroke på MR-hjärnan under de senaste 3 till 6 månaderna;
- Bestående kognitiva klagomål 3 månader efter den ischemiska stroke, bevisat med en MOCA -poäng ≤ 26 (om utbildningsnivå ≥ 12 år, eller ≤ 25 om utbildningsnivå <12 år), och involverar minst en av följande kognitiva domäner: verkställande funktioner, uppmärksamhet och bearbetningshastighet;
- Ischemisk stroke belägen i territoriet för den mellersta cerebrala artären och /eller basal ganglia /thalamus;
- NIHSS ≤ 5, utan afasi eller allvarlig visuell funktionshinder som ger förståelsen av instruktionerna, Neurofeedback -uppgiften och/eller den neuropsykologiska bedömningen;
- Ingen prestroe -funktionshinder definierad av en modifierad Rankin -skala ≤ 2;
- För kvinnor med barnfödelsepotential, användning av effektiv preventivmedel och negativt graviditetstest.
- Skriftligt informerat samtycke av patienten.
- Täckning av den franska sociala försäkringen
Uteslutningskriterier:
- Tidigare kognitiv försämring;
- Historia om psykiatrisk störning;
- Aktuell användning av psykotropisk medicinering;
- MR -kontraindikation;
- Graviditet eller amning;
- Kronisk sjukdom som empederar uppföljningen av ämnet under studiens lenght;
- Icke flytande franska högtalare;
- Patient under rättsligt skydd.
- Patienten som inte kan ge personligt samtycke
- Nödsituation
- 1: a MRI ofullständig, inte utförd eller inte analyserbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Träningssessioner av rt-fMRI nf.
Det experimentella förfarandet kommer att innehålla fyra träningssessioner av rt-fMRI NF (1/vecka), föregås av en lokaliseringssession för att identifiera målnätverket och följt av en tranfersession där försökspersonerna kommer att uppmanas att försöka självreglera sin hjärnaktivitet men utan att få feedback
|
Kognitiv saneringsterapi som behandling som vanligt
Neuropsykologisk bedömning för att mäta kognitiva prestationer
Funktionell MR-neurofeedack i realtid (RT-FMRI NF) är ett förfarande för hjärnmaskingränssnitt som stöder självreglering av hjärnaktivitet, med lovande resultat i behandling av psykiska störningar.
Studiens huvudmål är att utvärdera i en pilotstudie, strokepatienternas förmåga att lära sig att självreglera sin hjärnaktivitet i en privilad riktning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Fyra fMRI -sessioner men utan att få feedback
|
Kognitiv saneringsterapi som behandling som vanligt
Neuropsykologisk bedömning för att mäta kognitiva prestationer
fMRI -sessioner men utan att få feedback
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differential CEN-DMN-aktivitet och avbildningskontrast mellan reglering och vila
Tidsram: Genom genomförande av studiernas utbildning, i genomsnitt fyra veckor
|
Ändra från baslinjen till varje träningssession på CEN-DMN-aktiviteten under reglering jämfört med vila, i experiment- och kontrollgrupperna
|
Genom genomförande av studiernas utbildning, i genomsnitt fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av global kognition bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien på MOCA -poängen.
MOCA -poängen möjliggör detektering av mild kognitiv försämring och varieras från 0 (minimum) till 30 (maximalt: ingen kognitiv försämring).
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Utveckling av verkställande funktioner bedömd av en sammansatt poäng
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien på en sammansatt Z-poäng gjord av medelvärdena för Z-poäng för följande tester:
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Utveckling av uppmärksamhetsfunktioner bedömd av Mesulam -avbokningsuppgiften
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien om Mesulam -avbokningsuppgiften: Ämnet uppmanas att avbryta ett specifikt mål bland slumpmässiga matriser av strukturerade och ostrukturerade verbala och icke -verbala stimuli.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Utveckling av bearbetningshastighet bedömd av symbolsiffriga modalitetstest (SDMT)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien på SDMT: Ämnet har en uppsättning symboler som motsvarar siffror, och han uppmanas att skriva symbolerna som motsvarar en specifik lista med siffror på 5 minuter.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Utveckling av minnesfunktioner bedömd av 16-artiklar gratis och cued återkallelse
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien på 16-artiklar fria och cued återkallelse: Ämnet uppmanas att återkalla en uppsättning av 16 ord som presenteras av 4, omedelbart och efter en störande uppgift registreras antalet gratis och cued korrekta återkallelser.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Utveckling av visuospatialfunktioner bedömd av Rey -figuren
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien om Rey -figuren: Ämnet uppmanas att kopiera en komplex figur så snabbt som möjligt och sedan reproducera figuren utan modellen.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Utveckling av språkfunktioner bedömd av 40-artiklarna neuropsykologiskt semantiskt batteri
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien på 40-artiklarna neuropsykologiskt semantiskt batteri: Ämnet uppmanas att namnge en uppsättning av 40 levande och icke levande artiklar i verbala och visuella förhållanden, över 6 subtester av matchning.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Evolution of the Central Executive Network (CEN) Aktivitet
Tidsram: Genom genomförande av studiernas utbildning, i genomsnitt fyra veckor
|
Ändra från baslinjen till varje träningssession i CEN -aktiviteten registrerad i CEN -masken under reglering jämfört med vila, i experiment- och kontrollgrupperna.
CEN -masken är en binär mask individualiserad efter att ha kört en pipeline för varje ämne, och den funktionella aktiviteten i denna mask extraheras för att bedöma den specifika banan för CEN -aktiviteten.
|
Genom genomförande av studiernas utbildning, i genomsnitt fyra veckor
|
|
Evolution of the Standard Mode Network (DMN) Aktivitet
Tidsram: Genom genomförande av studiernas utbildning, i genomsnitt fyra veckor
|
Ändra från baslinjen till varje träningssession i DMN -aktiviteten registrerad i DMN -masken under reglering jämfört med vila, i experiment- och kontrollgrupperna.
DMN -masken är en binär mask individualiserad efter att ha kört en pipeline för varje ämne, och den funktionella aktiviteten i denna mask extraheras för att bedöma den specifika banan för DMN -aktivitet.
|
Genom genomförande av studiernas utbildning, i genomsnitt fyra veckor
|
|
Aktivitetsutveckling i hela hjärnan
Tidsram: Genom genomförande av studiernas utbildning, i genomsnitt fyra veckor
|
Ändra från baslinjen till varje träningssession på hela hjärnaktiviteten under reglering jämfört med vila, i experiment- och kontrollgrupperna
|
Genom genomförande av studiernas utbildning, i genomsnitt fyra veckor
|
|
Utveckling av vilotillstånd CEN- och DMN -aktivitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i korrelation mellan vilotillstånd CEN och DMN -aktivitet före intervention jämfört med efter intervention.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Mikrostrukturella förändringar bedöms med fraktionerad anisotropi (FA)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i median FA -parametrar före intervention jämfört med efter intervention
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Mikrostrukturella förändringar bedömda med genomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i median MD -parametrar (MM2/SEC) före intervention jämfört med efter intervention
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Mikrostrukturella förändringar bedömda med axiell diffusivitet (AD)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i median AD -parametrar (MM2/SEC) före intervention jämfört med efter intervention
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Mikrostrukturella förändringar bedömda med radiell diffusivitet (RD)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Förändring i median RD -parametrar (MM2/SEC) före intervention jämfört med efter intervention
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Differential CEN-DMN-aktivitet och avbildningskontrast mellan reglering och vila, utan neurofeedback
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Ändra från baslinjen till den senaste fMRI-sessionen ("TransferT-session" utan neurofeedback) på CEN-DMN-aktiviteten under reglering jämfört med vila, i experiment- och kontrollgrupperna
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2023/43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .