- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852209
Cognición de entrenamiento con neurofeedback después de un accidente cerebrovascular (CITRINeS)
27 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Mecanismos de deterioro cognitivo y entrenamiento con una neurofeedback de resonancia magnética de MRI funcional real después de un accidente cerebrovascular
El deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular (PSCI) es una fuente común de discapacidad invisible.
Se ha informado que las técnicas reales de remediación cognitiva tienen solo un pequeño efecto, justificando la necesidad de fomentar la investigación en este campo.
MRI funcional en tiempo real Neurofeedack (RT-FMRI NF) es un procedimiento de interfaz de máquina cerebral que respalda la autorregulación de la actividad cerebral, con resultados prometedores en el tratamiento de los trastornos mentales.
El objetivo principal del estudio es evaluar en un estudio piloto, la capacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular para aprender a autorregular su actividad cerebral en una dirección privilegiada, utilizando RT-FMRI NF
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una fuente importante de deterioro cognitivo, incluida la desaceleración de la velocidad de procesamiento, las perturbaciones de las funciones ejecutivas, la atención y la pérdida de memoria, que puede conducir a una discapacidad invisible, incluso antes de la etapa final de la demencia.
Se ha informado que las técnicas tradicionales de remediación cognitiva tienen un pequeño efecto, y las sociedades científicas europeas declaradas sobre la necesidad de fomentar la investigación en el campo de PSCI, con el objetivo de prevenir el deterioro cognitivo.
Los mecanismos de PSCI que surgen de los estudios de resonancia magnética funcional incluyen una desconexión de las redes cerebrales, con una pérdida de segregación entre redes e integración dentro de las redes, centradas en la red frontoparietal.
RT-FMRI NF es un procedimiento psicofisiológico de la interfaz de máquina cerebral que permite un sujeto para aprender a autorregular su actividad cerebral en una dirección deseada, basada en la respuesta hemodinámica del cerebro.
Se han informado resultados prometedores en el tratamiento de los trastornos mentales utilizando RT-FMRI NF, pero los datos son escasos en el campo de la rehabilitación cognitiva después del accidente cerebrovascular.
Según los mecanismos de PSCI informados en los estudios de fMRI, el objetivo del presente estudio es evaluar la capacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular para aprender a autorregular un objetivo cerebral usando RT-FMRI NF.
El objetivo del cerebro se define por la diferencia de activación entre la red ejecutiva central (CEN o la red frontoparietal) y la red de modo predeterminado (DMN), conocida por estar altamente anticorrelacionada con el CEN en el cerebro sano.
El procedimiento experimental incluirá cuatro sesiones de entrenamiento de RT-FMRI NF (1/semana), precedida por una sesión localizador para la identificación de las redes objetivo, y seguido de una sesión de Tranfer donde se les pedirá a los sujetos que intenten autorregular su actividad cerebral pero sin recibir comentarios.
Un grupo de control realizará las cuatro sesiones de fMRI pero sin recibir comentarios.
Los dos grupos recibirán terapia de remediación cognitiva como el tratamiento como de costumbre.
Se realizarán escaneos estatales en reposo y seqencias de imágenes de tensores de difusión antes y después de la intervención, para medir los cambios en la conectividad funcional y estructural.
También se realizará una evaluación neuropsicológica antes y después de la intervención, para medir los cambios en el rendimiento cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharmila SAGNIER, Dr
- Número de teléfono: 05 56 79 55 20
- Correo electrónico: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Número de teléfono: 05 56 79 55 20
- Correo electrónico: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Diestro
- 18 ≤ años <75
- primer accidente cerebrovascular isquémico sobre resonancia magnética cerebral en los últimos 3 a 6 meses;
- La queja cognitiva persistente 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico, demostrado por un puntaje de MOCA ≤ 26 (si nivel educativo ≥ 12 años, o ≤ 25 si el nivel educativo <12 años), e implica al menos uno de los siguientes dominios cognitivos: funciones ejecutivas, atención y velocidad de procesamiento;
- Accidente cerebrovascular isquémico ubicado en el territorio de la arteria cerebral media y /o ganglios /tálamo basales;
- NIHSS ≤ 5, sin afasia o discapacidad visual severa emitiendo la comprensión de las instrucciones, el logro de la tarea de neurofeedback y/o la evaluación neuropsicológica;
- No hay discapacidad prestroke definida por una escala Rankin modificada ≤ 2;
- Para las mujeres de potencial de férula, el uso de anticoncepción efectiva y una prueba de embarazo negativa.
- Consentimiento informado por escrito por el paciente.
- Cobertura del seguro social francés
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo previo;
- Historia del trastorno psiquiátrico;
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos;
- MRI contraindicación;
- Embarazo o lactancia materna;
- Enfermedad crónica emitiendo el seguimiento del sujeto durante la longitud del estudio;
- Altavoces sin fluidez y francés;
- Paciente bajo protección legal.
- Paciente incapaz de dar consentimiento personal
- Situación de emergencia
- 1ra resonancia magnética incompleta, no realizada o no analizable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Sesiones de entrenamiento de RT-FMRI NF.
El procedimiento experimental incluirá cuatro sesiones de entrenamiento de RT-FMRI NF (1/semana), precedida por una sesión localizador para la identificación de las redes objetivo, y seguido de una sesión de Tranfer donde se les pedirá a los sujetos que intenten autorregular su actividad cerebral pero sin recibir comentarios
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Terapia de remediación cognitiva como el tratamiento como de costumbre
Evaluación neuropsicológica para medir el rendimiento cognitivo
MRI funcional en tiempo real Neurofeedack (RT-FMRI NF) es un procedimiento de interfaz de máquina cerebral que respalda la autorregulación de la actividad cerebral, con resultados prometedores en el tratamiento de los trastornos mentales.
El objetivo principal del estudio es evaluar en un estudio piloto, la capacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular para aprender a autorregular su actividad cerebral en una dirección privilegiada.
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Comparador activo: Grupo de control
Cuatro sesiones de fMRI pero sin recibir comentarios
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Terapia de remediación cognitiva como el tratamiento como de costumbre
Evaluación neuropsicológica para medir el rendimiento cognitivo
sesiones fMRI pero sin recibir comentarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad diferencial de CEN-DMN y contraste de imagen entre la regulación y el descanso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del entrenamiento del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambio de base a cada sesión de entrenamiento en la actividad de CEN-DMN durante la regulación en comparación con el REST, en los grupos experimentales y de control
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A través de la finalización del entrenamiento del estudio, un promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la cognición global evaluada por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambie de la línea de base al final del estudio sobre la puntuación MOCA.
La puntuación MOCA permite la detección de deterioro cognitivo leve y varía de 0 (mínimo) a 30 (máximo: sin deterioro cognitivo).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Evolución de las funciones ejecutivas evaluadas por un puntaje compuesto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambiar desde la línea de base hasta el final del estudio en una puntuación z compuesta hecha de los promedios de las puntuaciones Z de las siguientes pruebas:
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Evolución de las funciones atencionales evaluadas por la tarea de cancelación de Mesulam
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta el final del estudio en la tarea de cancelación de mesulam: se le pide al sujeto que cancele un objetivo específico entre las matrices aleatorias de estímulos verbales y no verbales estructurados y no estructurados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Evolución de la velocidad de procesamiento evaluada por la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambie de la línea de base al final del estudio en el SDMT: el sujeto se proporciona con un conjunto de símbolos correspondientes a los números, y se le pide que escriba los símbolos correspondientes a una lista específica de números en 5 minutos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Evolución de las funciones de memoria evaluadas por el recuerdo de 16 ítems gratuito y con referencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambie de la línea de base al final del estudio en el recuerdo de 16 ítems gratuito y con señalización: se le pide al sujeto que recuerde un conjunto de 16 palabras presentadas por 4, inmediatamente y después de una tarea interferente, se registra el número de retiros correctos libres y reales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Evolución de las funciones visoespaciales evaluadas por la figura de Rey
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambie de la línea de base al final del estudio en la figura de Rey: se le pide al sujeto que copie una figura compleja lo más rápido posible y luego, que reproduzca la figura sin el modelo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Evolución de las funciones lingüísticas evaluadas por la batería semántica neuropsicológica de 40 ítems
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambie de la línea de base al final del estudio sobre la batería semántica neuropsicológica de 40 ítems: se le pide al sujeto que nombre un conjunto de 40 elementos vivos y no vivos en condiciones verbales y visuales, en 6 subpruebas de coincidencia.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Evolución de la actividad de la Red Ejecutiva Central (CEN)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del entrenamiento del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambia de la línea de base a cada sesión de entrenamiento en la actividad CEN registrada en la máscara CEN durante la regulación en comparación con el descanso, en los grupos experimentales y de control.
La máscara CEN es una máscara binaria individualizada después de ejecutar una tubería para cada sujeto, y la actividad funcional en esta máscara se extrae para evaluar la trayectoria específica de la actividad CEN.
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A través de la finalización del entrenamiento del estudio, un promedio de 4 semanas
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Evolución de la actividad de red de modo predeterminado (DMN)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del entrenamiento del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambie de la línea de base a cada sesión de entrenamiento en la actividad de DMN registrada en la máscara DMN durante la regulación en comparación con REST, en los grupos experimentales y de control.
La máscara DMN es una máscara binaria individualizada después de ejecutar una tubería para cada sujeto, y la actividad funcional en esta máscara se extrae para evaluar la trayectoria específica de la actividad DMN.
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A través de la finalización del entrenamiento del estudio, un promedio de 4 semanas
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Evolución de la actividad en todo el cerebro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del entrenamiento del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambio de la línea de base a cada sesión de entrenamiento en toda la actividad cerebral durante la regulación en comparación con el descanso, en los grupos experimentales y de control
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A través de la finalización del entrenamiento del estudio, un promedio de 4 semanas
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Evolución de la actividad estatal de reposo y DMN
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio en la correlación entre la actividad del estado de reposo y DMN antes de la intervención en comparación con después de la intervención.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambios microestructurales evaluados por anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio en los parámetros medios de FA antes de la intervención en comparación con después de la intervención
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambios microestructurales evaluados por difusividad media (MD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio en los parámetros MD medios (mm2/seg) antes de la intervención en comparación con después de la intervención
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambios microestructurales evaluados por difusividad axial (AD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio en los parámetros AD medios (mm2/seg) antes de la intervención en comparación con después de la intervención
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambios microestructurales evaluados por difusividad radial (RD)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio en los parámetros medios de RD (mm2/seg) antes de la intervención en comparación con después de la intervención
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Actividad diferencial de CEN-DMN y contraste de imagen entre la regulación y el descanso, sin neurofeedback
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Cambio de la línea de base a la última sesión de fMRI ("sesión de transferencia" sin neurofeedback) en la actividad de CEN-DMN durante la regulación en comparación con REST, en los grupos experimentales y de control
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .