Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink poznání s neurofeedbackem po mrtvici (CITRINeS)

27. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Mechanismy kognitivního poškození a trénink s neurofeedbackem MRI v reálném čase po mrtvici

Kognitivní poškození po mrtvici (PSCI) je běžným zdrojem neviditelného postižení. Bylo hlášeno, že skutečné techniky kognitivní sanace mají jen malý účinek, což odůvodňuje potřebu podporovat výzkum v této oblasti. Funkční MRI MRI NeurofeeDack (RT-FMRI NF) je postup rozhraní mozkového stroje podporující samoregulaci mozkové aktivity, s slibnými výsledky k léčbě duševních poruch. Hlavním cílem studie je vyhodnotit v pilotní studii, schopnost pacientů s cévní mozkovou příhodou naučit se samoregulaci mozkové aktivity v privátním směru pomocí RT-FMRI NF

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mlužka je hlavním zdrojem kognitivního poškození, včetně zpomalení rychlosti zpracování, poruch výkonných funkcí, pozornosti a ztráty paměti, což může vést k neviditelnému postižení, a to ještě před konečným stádiem demence. Bylo hlášeno, že tradiční techniky kognitivní sanace mají malý účinek a evropské vědecké společnosti uváděné o potřebě podporovat výzkum v oblasti PSCI s cílem zabránit kognitivnímu poklesu. Mechanismy PSCI vyplývající z funkčních studií MRI zahrnují odpojení mozkových sítí se ztrátou segregace mezi sítí a integrací v sítích, zaměřené na frontoparietální síť. RT-FMRI NF je psychofyziologický postup rozhraní mozku-stroje, který umožňuje subjektu naučit se samoregulaci mozkové aktivity v požadovaném směru založeném na mozkové hemodynamické reakci. Slibné výsledky k léčbě duševních poruch byly hlášeny pomocí RT-FMRI NF, ale data jsou v oblasti kognitivní rehabilitace po mrtvici vzácná. Na základě mechanismů PSCI uváděných ve studiích fMRI je cílem této studie vyhodnotit schopnost pacientů s cévní mozkovou příhodou naučit se samoregulaci mozkového cíle pomocí RT-FMRI NF. Cíl mozku je definován rozdílem aktivace mezi centrální výkonnou sítí (CEN nebo frontoparietální síť) a výchozí síť režimu (DMN), o kterém je známo, že je vysoce antikorelovaná s CEN ve zdravém mozku. Experimentální postup bude zahrnovat čtyři tréninkové sezení RT-FMRI NF (1/týden), kterému předchází relace lokalizátoru pro identifikaci cílových sítí, a následuje relace Tranferu, kde budou subjekty požádány o pokus o samoregulaci své mozkové aktivity, ale bez obdržení zpětné vazby. Kontrolní skupina provede čtyři relace fMRI, ale bez přijímání zpětné vazby. Obě skupiny obdrží kognitivní sanační terapii jako obvykle léčba. Skryty klidového stavu a difúzní tenzorové zobrazování sekvence budou provedeny před a po zásahu, aby se změřily změny funkční a strukturální konektivity. Neuropsychologické hodnocení bude také provedeno před a po zásahu, aby se změřilo změny kognitivních výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • Pravá ruka
  • 18 ≤ roky staré <75
  • První ischemická mrtvice na MRI mozku za posledních 3 až 6 měsíců;
  • Přetrvávající kognitivní stížnost 3 měsíce po ischemické mrtvici, prokázáno skóre MOCA ≤ 26 (pokud je úroveň vzdělávání ≥ 12 let, nebo ≤ 25, pokud je úroveň vzdělávání <12 let), a zahrnující alespoň jednu z následujících kognitivních domén: výkonné funkce, pozornost a rychlost zpracování;
  • Ischemická mrtvice umístěná na území střední mozkové tepny a /nebo bazálních ganglií /thalamus;
  • NIHSS ≤ 5, bez afázie nebo závažného vizuálního postižení, které vyzařují porozumění pokynům, úspěchu neurofeedback a/nebo neuropsychologického hodnocení;
  • Žádné postižení Pretroke definované modifikovanou Rankin Scale ≤ 2;
  • U žen s plodným potenciálem, použití účinné antikoncepce a negativního těhotenského testu.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Pokrytí francouzským sociálním pojištěním

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí kognitivní poškození;
  • Historie psychiatrické poruchy;
  • Současné použití psychotropních léků;
  • MRI kontraindikace;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Chronická onemocnění osvobodila sledování subjektu během lenght studie;
  • Nepřipřirozeně francouzské reproduktory;
  • Pacient pod právní ochranou.
  • Pacient neschopný poskytnout osobní souhlas
  • Nouzová situace
  • 1. MRI neúplný, neprováděno nebo ne analyzovatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Školení RT-FMRI NF. Experimentální postup bude zahrnovat čtyři tréninkové sezení RT-FMRI NF (1/Týden), předcházející lokalizátorovi pro identifikaci cílových sítí a následuje relace Tranfer, kde budou subjekty požádány o pokus o samoregulaci své mozkové aktivity, ale bez přijetí zpětné vazby
Postup: Kognitivní sanační terapie
Kognitivní sanační terapie jako obvykle léčba
Postup: Neuropsychologické hodnocení
Neuropsychologické hodnocení pro měření kognitivních výkonů
Postup: Funkční MRI MRI Neurofeedack (RT-FMRI NF)
Funkční MRI MRI NeurofeeDack (RT-FMRI NF) je postup rozhraní mozkového stroje podporující samoregulaci mozkové aktivity, s slibnými výsledky k léčbě duševních poruch. Hlavním cílem studie je vyhodnotit v pilotní studii, schopnost pacientů s cévní mozkovou příhodou naučit se samoregulaci své mozkové aktivity v privátním směru.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Čtyři relace fMRI, ale bez přijetí zpětné vazby
Postup: Kognitivní sanační terapie
Kognitivní sanační terapie jako obvykle léčba
Postup: Neuropsychologické hodnocení
Neuropsychologické hodnocení pro měření kognitivních výkonů
Postup: FMRI sezení
FMRI sezení, ale bez přijetí zpětné vazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální aktivita CEN-DMN a zobrazovací kontrast mezi regulací a odpočinkem
Časové okno: Dokončením studijního tréninku v průměru 4 týdny
Změňte se z výchozího stavu na každou tréninkovou relaci na aktivitě CEN-DMN během regulace ve srovnání s odpočinkem, v experimentálních a kontrolních skupinách
Dokončením studijního tréninku v průměru 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj globálního poznání hodnoceného kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na konec studie o skóre MOCA. Skóre MOCA umožňuje detekci mírného kognitivního poškození a je pohybováno od 0 (minima) do 30 (maximum: bez kognitivního poškození).
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Vývoj výkonných funkcí hodnocených složeným skóre
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů

Změna z výchozí hodnoty na konec studie na složeném z-skóre z průměru z skóre z následujících testů:

  • Slovní plynulost: subjekt je požádán, aby citoval maximum zvířat, písmena začínající písmenem P a V za 60 sekund);
  • Rozpětí paměti (pracovní paměť): subjekt je požádán, aby se po jejich slyšení okamžitě uvolnil maximum položek seznamu);
  • Test tvorby stezek (kognitivní flexibilita): Předmět je požádán o propojení sady číslic v rostoucím pořadí, střídání s písmeny nebo položkami různých tvarů nebo barev, zaznamená se počet chyb;
  • Stroop úkol (inhibiční kapacita): Předmět je požádán, aby pojmenoval barvu písma seznamu slov barev, která neodpovídají jejich barvě písma;
  • Plán testování zoo (Schopnost plánování): Předmět je požádán o dodržování seznamu pokynů pro návštěvu zoo a přitom se zabývat seznamem omezení.
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Evoluce pozorných funkcí hodnocených úlohou zrušení Mesulam
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na konec studie na úloze zrušení mesulamu: Subjekt je požádán o zrušení konkrétního cíle mezi náhodnými polími strukturovaných a nestrukturovaných verbálních a neverbálních podnětů.
Dokončením studie je průměrně 6 týdnů
Evoluce rychlosti zpracování hodnocená testem modality symbolu (SDMT)
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na konec studie na SDMT: subjekt je poskytován sadou symbolů odpovídajících číslům a je požádán, aby napsal symboly odpovídající konkrétnímu seznamu čísel za 5 minut.
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Evoluce paměťových funkcí hodnocených 16-bodovým bezplatným a vyvoláním
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na konec studie o 16-bodových bezplatných a vyvolání: subjekt je požádán, aby si vzpomněl na sadu 16 slov předložených 4, okamžitě a po zasahovací úloze se zaznamenává počet volných a správných stažení.
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Evoluce visuospatiálních funkcí hodnocených postavou REY
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na konec studie na obrázku REY: subjekt je požádán, aby co nejrychleji zkopíroval složitou postavu a poté, aby reprodukoval postavu bez modelu.
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Evoluce jazykových funkcí hodnocená baterie 40 položek neuropsychologické sémantické baterie
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na konec studie na 40-bodové neuropsychologické sémantické baterii: subjekt je požádán, aby pojmenoval sadu 40 živých a neživých předmětů ve slovních a vizuálních podmínkách, napříč 6 subtestům shody.
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Vývoj činnosti Central Executive Network (CEN)
Časové okno: Dokončením studijního tréninku v průměru 4 týdny
Změňte se z výchozí hodnoty na každou tréninkovou relaci v aktivitě CEN zaznamenané v masce CEN během regulace ve srovnání s REST, v experimentálních a kontrolních skupinách. Maska CEN je binární maska ​​individualizovaná po spuštění potrubí pro každý subjekt a funkční aktivita do této masky je extrahována pro posouzení specifické trajektorie aktivity CEN.
Dokončením studijního tréninku v průměru 4 týdny
Evoluce aktivity sítě výchozího režimu (DMN)
Časové okno: Dokončením studijního tréninku v průměru 4 týdny
Změňte se z základní linie na každou tréninkovou relaci v aktivitě DMN zaznamenané v masce DMN během regulace ve srovnání s REST, v experimentálních a kontrolních skupinách. Maska DMN je binární maska ​​individualizovaná po spuštění potrubí pro každý subjekt a funkční aktivita do této masky je extrahována pro posouzení specifické trajektorie aktivity DMN.
Dokončením studijního tréninku v průměru 4 týdny
Vývoj aktivity v celém mozku
Časové okno: Dokončením studijního tréninku v průměru 4 týdny
Změňte se z výchozího stavu na každou tréninkovou relaci na celé mozkové aktivitě během regulace ve srovnání s odpočinkem, v experimentálních a kontrolních skupinách
Dokončením studijního tréninku v průměru 4 týdny
Vývoj aktivity klidového stavu CEN a DMN
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změna korelace mezi aktivitou klidového stavu CEN a DMN před zásahem ve srovnání s po zásahu.
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Mikrostrukturální změny hodnocené frakční anizotropií (FA)
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změna mediánových parametrů FA před zásahem ve srovnání s po zásahu
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Mikrostrukturální změny hodnocené průměrnou difuzivitou (MD)
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změna středních parametrů MD (MM2/SEC) před zásahem ve srovnání s intervencí
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Mikrostrukturální změny hodnocené axiální difuzivitou (AD)
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změna středních parametrů AD (MM2/SEC) před zásahem ve srovnání s po zásahu
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Mikrostrukturální změny hodnocené radiální difuzivitou (RD)
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změna středních parametrů RD (MM2/SEC) před zásahem ve srovnání s intervencí
Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Diferenciální aktivita CEN-DMN a zobrazovací kontrast mezi regulací a odpočinkem, bez neurofeedbacku
Časové okno: Dokončením studie v průměru 6 týdnů
Změňte se z základní linie na poslední relaci fMRI („převodová relace“ bez neurofeedbacku) na aktivitu CEN-DMN během regulace ve srovnání s odpočinkem, v experimentálních a kontrolních skupinách
Dokončením studie v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní sanační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit