- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852209
Treningskognisjon med neurofeedback etter hjerneslag (CITRINeS)
27. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Kognitive svekkelsesmekanismer og trening med sanntidsfunksjonell MR-neurofeedback etter hjerneslag
Kognitiv svikt etter hjerneslag (PSCI) er en vanlig kilde til usynlig funksjonshemming.
De faktiske teknikkene for kognitiv sanering er rapportert å ha bare en liten effekt, og rettferdiggjør behovet for å fremme forskning på dette feltet.
Sanntids funksjonell MR-neurofeedack (RT-FMRI NF) er en prosedyre for hjernemaskingrensesnitt som støtter selvregulering av hjerneaktivitet, med lovende resultater i behandling av psykiske lidelser.
Hovedmålet med studien er å evaluere i en pilotstudie, evnen til hjerneslagpasienter til å lære å selvregulere hjerneaktiviteten deres i en priviliget retning, ved å bruke RT-FMRI NF
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stroke er en viktig kilde til kognitiv svikt inkludert nedgang i prosesseringshastigheten, utøvende funksjoner forstyrrelser, oppmerksomhet og hukommelsestap, som kan føre til usynlig funksjonshemming, selv før det endelige stadiet av demens.
De tradisjonelle teknikkene for kognitiv sanering er rapportert å ha en liten effekt, og europeiske vitenskapelige samfunn som er oppgitt om behovet for å fremme forskning innen PSCI, med målet om å forhindre kognitiv tilbakegang.
PSCI -mekanismer som stammer fra funksjonelle MR -studier inkluderer en oppløsning av hjernetnettverk, med tap av segregering mellom nettverk og integrasjon i nettverk, sentrert i frontoparietal nettverket.
RT-FMRI NF er en psykofysiologisk prosedyre for hjernemaskingrensesnitt som gjør det mulig å lære å lære å selvregulere hjerneaktiviteten hans i ønsket retning, basert på hjernehemodynamisk respons.
Lovende resultater i behandling av psykiske lidelser er rapportert ved bruk av RT-FMRI NF, men data er knappe innen kognitiv rehabilitering etter hjerneslag.
Basert på mekanismene til PSCI rapportert i fMRI-studier, er målet med denne studien å evaluere evnen til hjerneslagpasienter til å lære å selvregulere et hjernemål ved bruk av RT-FMRI NF.
Hjernemålet er definert av forskjellen mellom aktivering mellom det sentrale utøvende nettverket (CEN eller frontoparietal nettverk) og standardmodusnettverket (DMN), kjent for å være svært antikorrelert med CEN i den sunne hjernen.
Den eksperimentelle prosedyren vil omfatte fire treningsøkter med RT-FMRI NF (1/uke), forut for en lokaliseringsøkt for identifisering av målnettverkene, og etterfulgt av en gjennomgangsøkt der forsøkspersonene vil bli bedt om å prøve å selvregulere hjerneaktiviteten deres, men uten å motta tilbakemelding.
En kontrollgruppe vil utføre de fire fMRI -øktene, men uten å motta tilbakemelding.
De to gruppene vil få kognitiv saneringsterapi som behandling som vanlig.
Hvilende tilstandsskanninger og diffusjons tensoravbildning av seqens vil bli utført før og etter intervensjonen, for å måle endringene i funksjonell og strukturell tilkobling.
En nevropsykologisk vurdering vil også bli utført før og etter intervensjonen, for å måle endringene i kognitive ytelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharmila SAGNIER, Dr
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-post: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-post: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner
- Høyrehendt
- 18 ≤ år gammel <75
- først noensinne iskemisk hjerneslag på MR-hjerne de siste 3 til 6 månedene;
- Vedvarende kognitiv klage 3 måneder etter det iskemiske hjerneslaget, bevist av en MOCA -score ≤ 26 (hvis utdanningsnivå ≥ 12 år, eller ≤ 25 hvis utdanningsnivå <12 år), og involverer minst ett av følgende kognitive domener: utøvende funksjoner, oppmerksomhet og behandlingshastighet;
- Iskemisk hjerneslag lokalisert i territoriet til den midterste hjernearterien og /eller basal ganglia /thalamus;
- NIHSS ≤ 5, uten afasi eller alvorlig visuell funksjonshemming som styrker forståelsen av instruksjonene, neurofeedback -oppgavens prestasjon og/eller den nevropsykologiske vurderingen;
- Ingen Prestroke -funksjonshemming definert av en modifisert Rankin -skala ≤ 2;
- For kvinner med fødselspotensial, bruk av effektiv prevensjon og negativ graviditetstest.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Dekning av den franske sosialforsikringen
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kognitiv svikt;
- Historie om psykiatrisk lidelse;
- Nåværende bruk av psykotropisk medisinering;
- MR kontraindikasjon;
- Graviditet eller amming;
- Kronisk sykdom som empet oppfølgingen av motivet under studiens lenght;
- Ikke flytende fransk høyttalere;
- Pasient under juridisk beskyttelse.
- Pasienten kan ikke gi personlig samtykke
- Nødsituasjon
- 1. MR -ufullstendig, ikke utført eller ikke analyserbar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Treningsøkter med RT-FMRI NF.
Den eksperimentelle prosedyren vil omfatte fire treningsøkter med RT-FMRI NF (1/uke), forut for en lokaliseringsøkt for identifisering av målnettverkene, og etterfulgt av en gjennomgangsøkt der forsøkspersonene vil bli bedt om å prøve å selvregulere hjerneaktiviteten deres, men uten å motta tilbakemelding
|
Kognitiv saneringsterapi som behandling som vanlig
Nevropsykologisk vurdering for å måle kognitive forestillinger
Sanntids funksjonell MR-neurofeedack (RT-FMRI NF) er en prosedyre for hjernemaskingrensesnitt som støtter selvregulering av hjerneaktivitet, med lovende resultater i behandling av psykiske lidelser.
Hovedmålet med studien er å evaluere i en pilotstudie, evnen til hjerneslagpasienter til å lære å selvregulere hjerneaktiviteten deres i en priviligert retning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fire fMRI -økter, men uten å motta tilbakemelding
|
Kognitiv saneringsterapi som behandling som vanlig
Nevropsykologisk vurdering for å måle kognitive forestillinger
fMRI -økter, men uten å motta tilbakemelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell CEN-DMN-aktivitet og avbildningskontrast mellom regulering og hvile
Tidsramme: Gjennom fullføring av studietrening, i gjennomsnitt 4 uker
|
Endring fra baseline til hver treningsøkt om CEN-DMN-aktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Gjennom fullføring av studietrening, i gjennomsnitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av global kognisjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endre fra baseline til slutten av studien på MOCA -poengsum.
MOCA -poengsum tillater påvisning av mild kognitiv svikt og varierte fra 0 (minimum) til 30 (maksimalt: ingen kognitiv svikt).
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Evolusjon av utøvende funksjoner vurdert av en sammensatt poengsum
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endring fra baseline til slutten av studien på en sammensatt Z-poengsum laget av gjennomsnittet av Z-score til følgende tester:
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Evolusjon av oppmerksomhetsfunksjoner vurdert av Mesulam -avbestillingsoppgaven
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier er i gjennomsnitt 6 uker
|
Endring fra baseline til slutten av studien på mesulamavbestillingsoppgaven: emnet blir bedt om å avbryte et spesifikt mål blant tilfeldige matriser av strukturerte og ustrukturerte verbale og ikke -verbale stimuli.
|
Gjennom fullføring av studier er i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Evolusjon av prosesseringshastighet vurdert av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endring fra baseline til slutten av studien på SDMT: emnet er utstyrt med et sett med symboler som tilsvarer tall, og han blir bedt om å skrive symbolene som tilsvarer en spesifikk liste over tall på 5 minutter.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Evolusjon av minnefunksjoner vurdert av 16-elementet gratis og cued tilbakekalling
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endring fra grunnlinjen til slutten av studien på 16-punkts gratis og cued tilbakekalling: emnet blir bedt om å huske et sett med 16 ord presentert av 4, umiddelbart og etter en forstyrrende oppgave, blir antallet gratis og cued riktige tilbakekallinger registrert.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Evolusjon av visuospatiale funksjoner vurdert av Rey -figuren
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endre fra baseline til slutten av studien på Rey -figuren: Emnet blir bedt om å kopiere en kompleks figur så raskt som mulig, og deretter, for å reprodusere figuren uten modellen.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Evolusjon av språkfunksjoner vurderte byt det 40-element nevropsykologiske semantiske batteriet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endre fra baseline til slutten av studien på det nevropsykologiske semantiske batteriet på 40 elementer: Emnet blir bedt om å navngi et sett med 40 levende og ikke-levende gjenstander under verbale og visuelle forhold, over 6 underprøver med matching.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Evolution of the Central Executive Network (CEN) Activity
Tidsramme: Gjennom fullføring av studietrening, i gjennomsnitt 4 uker
|
Endring fra baseline til hver treningsøkt i CEN -aktiviteten som er registrert i CEN -masken under regulering sammenlignet med hvile, i eksperimentelle og kontrollgrupper.
CEN -masken er en binærmaske individualisert etter å ha kjørt en rørledning for hvert individ, og den funksjonelle aktiviteten i denne masken blir trukket ut for å vurdere den spesifikke banen til CEN -aktiviteten.
|
Gjennom fullføring av studietrening, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Evolution of Standard Mode Network (DMN) aktivitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studietrening, i gjennomsnitt 4 uker
|
Endre fra baseline til hver treningsøkt i DMN -aktiviteten som er registrert i DMN -masken under regulering sammenlignet med hvile, i eksperimentelle og kontrollgrupper.
DMN -masken er en binærmaske individualisert etter å ha kjørt en rørledning for hvert individ, og den funksjonelle aktiviteten i denne masken blir trukket ut for å vurdere den spesifikke banen til DMN -aktivitet.
|
Gjennom fullføring av studietrening, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Utvikling av aktivitet i hele hjernen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studietrening, i gjennomsnitt 4 uker
|
Endring fra baseline til hver treningsøkt om hele hjerneaktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Gjennom fullføring av studietrening, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Evolusjon av hvilende tilstand CEN og DMN -aktivitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endring i korrelasjon mellom hvilende tilstand CEN og DMN -aktivitet før intervensjon sammenlignet med etter intervensjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Mikrostrukturelle endringer vurdert ved fraksjonell anisotropi (FA)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endring i median FA -parametere før intervensjon sammenlignet med etter intervensjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Mikrostrukturelle endringer vurdert ved gjennomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endring i median MD -parametere (MM2/sek) før intervensjon sammenlignet med etter intervensjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Mikrostrukturelle endringer vurdert ved aksial diffusivitet (AD)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endring i median AD -parametere (MM2/sek) før intervensjon sammenlignet med etter intervensjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Mikrostrukturelle endringer vurdert ved radial diffusivitet (RD)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endring i median RD -parametere (MM2/sek) før intervensjon sammenlignet med etter intervensjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Differensiell CEN-DMN-aktivitet og avbildningskontrast mellom regulering og hvile, uten neurofeedback
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Endring fra baseline til den siste fMRI-økten ("Transfert Session" uten neurofeedback) på CEN-DMN-aktiviteten under regulering sammenlignet med hvile, i eksperiment- og kontrollgruppene
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .