뇌졸중 후 신경 피드백으로 인식하는 인식 (CITRINeS)
2025년 3월 27일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
뇌졸중 후 실시간 기능 MRI 신경 피드백으로인지 장애 메커니즘 및 훈련
스트로크 후인지 장애 (PSCI)는 보이지 않는 장애의 일반적인 공급원입니다.
인지 개선의 실제 기술은이 분야의 연구를 촉진 할 필요성을 정당화하여 작은 효과 만있는 것으로보고되었습니다.
실시간 기능성 MRI Neurofeedack (RT-FMRI NF)은 뇌 활동의 자기 조절을 지원하는 뇌-기계 인터페이스의 절차이며, 유망한 정신 장애의 치료 결과.
이 연구의 주요 목표는 파일럿 연구에서 평가하는 것입니다. 뇌졸중 환자가 RT-FMRI NF를 사용하여 권한 방향으로 자신의 뇌 활동을 자기 조절하는 법을 배우는 능력입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
뇌졸중은 가공 속도의 둔화, 경영진 기능 장애,주의 및 기억 상실을 포함하여인지 장애의 주요 원인으로, 치매의 궁극적 인 단계 이전에도 보이지 않는 장애로 이어질 수 있습니다.
인지 개선의 전통적인 기술은 작은 영향을 미치는 것으로보고되었으며, 유럽 과학 사회는인지 감소를 막기 위해 PSCI 분야의 연구를 촉진해야 할 필요성에 대해 언급했다.
기능적 MRI 연구로부터 발생하는 PSCI 메커니즘에는 네트워크와 네트워크 내 통합의 분리가 손실 된 뇌 네트워크의 불일치가 포함됩니다.
RT-FMRI NF는 뇌-기계 계면의 심리 생리 학적 절차로, 뇌 혈역학 반응에 기초하여 원하는 방향으로 자신의 뇌 활동을 자기 조절하는 법을 배울 수 있도록하는 피험자입니다.
정신 장애의 치료에 대한 유망한 결과는 RT-FMRI NF를 사용하여보고되었지만 뇌졸중 후인지 재활 분야에서는 데이터가 거의 없습니다.
FMRI 연구에서보고 된 PSCI의 메커니즘에 기초하여, 본 연구의 목표는 뇌졸중 환자가 RT-FMRI NF를 사용하여 뇌 표적을 자체 조절하는 법을 배우는 능력을 평가하는 것이다.
뇌 표적은 건강한 뇌에서 CEN과 고도로 상관 관계가있는 것으로 알려진 중앙 경영 네트워크 (CEN 또는 전두엽 네트워크)와 기본 모드 네트워크 (DMN) 간의 활성화 차이에 의해 정의됩니다.
실험 절차에는 RT-FMRI NF (1/주)의 4 가지 훈련 세션이 포함되며, 대상 네트워크의 식별을위한 로컬 라이저 세션이 진행되고, 피험자가 뇌 활동을 스스로 조절하지만 피드백을받지 않고 자체 조절하도록 요청받는 트랜퍼 세션이 뒤 따릅니다.
제어 그룹은 4 개의 FMRI 세션을 수행하지만 피드백을받지 않고 수행합니다.
두 그룹은 평소와 같이인지 치료 요법을 받게됩니다.
휴식 상태 스캔 및 확산 텐서 영상 분야는 개입 전후에 수행되어 기능적 및 구조적 연결의 변화를 측정합니다.
인지 성능의 변화를 측정하기 위해 중재 전후에 신경 심리학 적 평가가 수행 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharmila SAGNIER, Dr
- 전화번호: 05 56 79 55 20
- 이메일: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Sharmila SAGNIER, Dr
- 전화번호: 05 56 79 55 20
- 이메일: sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남자 또는 여자
- 오른손
- 18 세 <75 세
- 지난 3 ~ 6 개월 동안 뇌 MRI에 대한 최초의 허혈성 뇌졸중;
- 허혈성 뇌졸중 3 개월 후, MOCA 점수 ≤ 26 (교육 수준이 12 년 이상 또는 교육 수준이 <12 년이면 ≤ 25)에 의해 입증되었으며, 다음의인지 영역 중 하나 이상을 포함하는 인식 불만이 지속적이며, 다음과 같은인지 영역 중 하나를 포함하고;
- 중간 뇌 동맥의 영토에 위치한 허혈성 뇌졸중 및 /또는 기저핵 /시상;
- 실어증 또는 심각한 시각 장애가없는 NIHSS ≤ 5, 지시, 신경 피드백 작업 성과 및/또는 신경 심리학 적 평가에 대한 이해를 강조합니다.
- 수정 된 랭킨 스케일 ≤ 2로 정의 된 프레스 로크 장애 없음;
- 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 효과적인 피임 및 부정적인 임신 검사의 사용.
- 환자의 서면 동의서.
- 프랑스 사회 보험에 의한 적용 범위
제외 기준 :
- 이전의인지 장애;
- 정신 장애의 역사;
- 현재의 정신성 약물의 사용;
- MRI 금기;
- 임신 또는 모유 수유;
- 연구의 렌트 동안 대상의 후속 조치를 피우는 만성 질환;
- 유창하지 않은 스피커;
- 법적 보호를받는 환자.
- 개인 동의를 할 수없는 환자
- 비상 상황
- 첫 번째 MRI는 불완전하지 않으며 수행되지 않거나 분석 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
RT-FMRI NF의 교육 세션.
실험 절차에는 RT-FMRI NF (1/주)의 4 가지 훈련 세션이 포함됩니다. 1/주)는 대상 네트워크 식별을위한 로컬 라이저 세션이 진행되고, 피험자가 뇌 활동을 자체 조절하도록 요청하지만 피드백을받지 않아도되는 트랜퍼 세션이 뒤 따릅니다.
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평소와 같이 치료로서의인지 개선 요법
인지 성능을 측정하기위한 신경 심리학 적 평가
실시간 기능성 MRI Neurofeedack (RT-FMRI NF)은 뇌 활동의 자기 조절을 지원하는 뇌-기계 인터페이스의 절차이며, 유망한 정신 장애의 치료 결과.
이 연구의 주요 목표는 파일럿 연구에서 평가하는 것입니다. 뇌졸중 환자가 권한있는 방향으로 뇌 활동을 자기 조절하는 법을 배울 수있는 능력입니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
4 개의 fMRI 세션이지만 피드백을받지 않고
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평소와 같이 치료로서의인지 개선 요법
인지 성능을 측정하기위한 신경 심리학 적 평가
FMRI 세션이지만 피드백을받지는 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규제와 휴식 간의 차등 CEN-DMN 활동 및 이미징 대비
기간: 학습 훈련 완료를 통해 평균 4 주
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실험 및 대조군에서 REST와 비교하여 규제 중 CEN-DMN 활동에 대한 기준선에서 각 교육 세션으로 변경
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학습 훈련 완료를 통해 평균 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올인지 평가 (MOCA)에 의해 평가 된 글로벌인지의 진화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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기준선에서 MOCA 점수에 대한 연구 종료로 변경됩니다.
MoCA 점수는 가벼운인지 장애를 검출 할 수 있으며 범위는 0 (최소)에서 30 (최대 :인지 장애 없음)입니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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복합 점수로 평가 된 임원 기능의 진화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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다음 테스트의 z- 점수 평균에서 만든 복합 z- 점수에 대한 연구의 기준선에서 끝으로 변경하십시오.
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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Mesulam 취소 작업에 의해 평가 된주의 기능의 진화
기간: 학습 완료를 통해 평균 6 주
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Mesulam 취소 작업에 대한 연구 끝으로의 기준선에서 구조화되지 않은 언어 및 비언어적 자극의 임의의 어레이 중 특정 목표를 취소해야합니다.
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학습 완료를 통해 평균 6 주
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SDMT (Symber Digit Modalities Test)에 의해 평가 된 처리 속도의 진화 (SDMT)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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기준선에서 SDMT에 대한 연구 종료로 변경 : 대상은 숫자에 해당하는 심볼 세트가 제공되며 5 분 안에 특정 숫자 목록에 해당하는 기호를 작성하도록 요청받습니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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16 개 항목 및 큐 리콜에 의해 평가 된 메모리 기능의 진화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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기준선에서 16 개 항목 자유 및 큐 리콜에 대한 연구의 끝으로 변경 : 대상은 4, 간섭 작업 후 즉시 4로 제시된 16 단어 세트를 리콜해야합니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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Rey 그림에 의해 평가 된 Visuospatial 기능의 진화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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Rey 그림에 대한 연구 끝으로의 기준선에서 끝으로 변경하십시오. 대상은 가능한 한 빨리 복잡한 수치를 복사 한 다음 모델없이 수치를 재현하도록 요청받습니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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40 개 항목 신경 심리 시맨틱 배터리로 평가 된 언어 기능의 진화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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40 개 항목 신경 심리학 적 의미 배터리에 대한 연구의 끝으로 변경 : 대상은 6 개의 하위 테스트에 걸쳐 구두 및 시각적 조건에서 40 개의 살아있는 생명체 및 비 생물 품목 세트를 지정하도록 요청받습니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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CEN (Central Executive Network) 활동의 진화
기간: 학습 훈련 완료를 통해 평균 4 주
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실험 및 대조군에서 REST와 비교하여 규제 중 CEN 마스크에 기록 된 CEN 활동에서 기준선에서 각 훈련 세션으로 변경.
CEN 마스크는 각 피험자에 대한 파이프 라인을 실행 한 후 개별화 된 이진 마스크이며,이 마스크에 대한 기능적 활동을 추출하여 CEN 활동의 특정 궤적을 평가합니다.
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학습 훈련 완료를 통해 평균 4 주
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기본 모드 네트워크 (DMN) 활동의 진화
기간: 학습 훈련 완료를 통해 평균 4 주
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실험 및 대조군에서 REST와 비교하여 조절 동안 DMN 마스크에 기록 된 DMN 활동에서 기준선에서 각 훈련 세션으로 변경.
DMN 마스크는 각 피험자에 대한 파이프 라인을 실행 한 후 개별화 된 이진 마스크이며,이 마스크에 대한 기능적 활동을 추출하여 DMN 활동의 특정 궤적을 평가합니다.
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학습 훈련 완료를 통해 평균 4 주
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전체 뇌의 활동의 진화
기간: 학습 훈련 완료를 통해 평균 4 주
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실험 및 대조군에서 REST와 비교하여 규제 중 전체 뇌 활동에 대한 기준선에서 각 훈련 세션으로 변경
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학습 훈련 완료를 통해 평균 4 주
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휴식을 취한 상태 CEN 및 DMN 활동의 진화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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개입 후 중재 전 휴식 상태 CEN과 DMN 활동 사이의 상관 관계 변화.
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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분수 이방성 (FA)에 의해 평가 된 미세 구조 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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중재 후와 비교하여 중재 전 중간 FA 매개 변수의 변화
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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평균 확산 성 (MD)에 의해 평가 된 미세 구조 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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중재 후 중앙 MD 매개 변수 (MM2/SEC)의 변화
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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축 확산 성 (AD)에 의해 평가 된 미세 구조 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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중재 후 중앙 AD 매개 변수 (mm2/sec)의 변화 (mm2/sec)
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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방사형 확산 성 (RD)에 의해 평가 된 미세 구조 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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중재 후 중앙 RD 매개 변수 (MM2/SEC)의 변경 (MM2/SEC)
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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신경 피드백없이 조절과 휴식 간의 차등 CEN-DMN 활동 및 이미징 대비
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 주
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기준선에서 마지막 FMRI 세션 (신경 피드백이없는 "Transfert Session")으로 변경되는 동안 REST, 실험 및 대조군에서 CEN-DMN 활동에 대한 CEN-DMN 활동
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연구 완료를 통해 평균 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .