Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie trainen met neurofeedback na een beroerte (CITRINeS)

27 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Cognitieve stoornissen en training met realtime-functionele MRI neurofeedback na een beroerte

Post-beroerte cognitieve stoornissen (PSCI) is een veel voorkomende bron van onzichtbare handicap. Van de feitelijke technieken van cognitieve sanering is gemeld dat ze slechts een klein effect hebben, waardoor de noodzaak om onderzoek op dit gebied te bevorderen, rechtvaardigt. Real-time functionele MRI Neurofeedack (RT-FMRI NF) is een procedure van hersen-machine-interface die zelfregulatie van hersenactiviteit ondersteunt, met veelbelovende resultaten bij de behandeling van psychische stoornissen. Het hoofddoel van de studie is om in een pilotstudie te evalueren, het vermogen van patiënten met een beroerte om hun hersenactiviteit in een bevoorrechte richting te reguleren, met behulp van RT-FMRI NF

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stroke is een belangrijke bron van cognitieve stoornissen, waaronder vertraging van de verwerkingssnelheid, executive functiesstoornissen, aandacht en geheugenverlies, die kunnen leiden tot onzichtbare handicap, zelfs vóór de ultieme fase van dementie. Van de traditionele technieken van cognitieve sanering is gemeld dat ze een klein effect hebben, en Europese wetenschappelijke samenlevingen hebben de noodzaak om onderzoek op het gebied van PSCI te bevorderen, met als doel cognitieve achteruitgang te voorkomen. PSCI -mechanismen die voortvloeien uit functionele MRI -studies omvatten een disconnexion van hersennetwerken, met een verlies van segregatie tussen netwerken en integratie binnen netwerken, gericht op het frontoparietale netwerk. RT-FMRI NF is een psychofysiologische procedure van hersen-machine-interface die een onderwerp mogelijk maakt om zijn hersenactiviteit in een gewenste richting te reguleren, gebaseerd op de hemodynamische respons van de hersenen. Veelbelovende resultaten in de behandeling van psychische stoornissen zijn gemeld met behulp van RT-FMRI NF, maar gegevens zijn schaars op het gebied van cognitieve revalidatie na een beroerte. Op basis van de mechanismen van PSCI gerapporteerd in fMRI-onderzoeken, is het doel van de huidige studie om het vermogen van patiënten met een beroerte te evalueren om een ​​hersendoel te reguleren met behulp van RT-FMRI NF. Het doel van de hersenen wordt gedefinieerd door het verschil in activering tussen het Central Executive Network (CEN, of Frontoparietal Network) en het standaardmodusnetwerk (DMN), waarvan bekend is dat het zeer anticorrelateerd is met de CEN in de gezonde hersenen. De experimentele procedure omvat vier trainingssessies van RT-FMRI NF (1/week), voorafgegaan door een localizersessie voor de identificatie van de doelnetwerken, en gevolgd door een tranfer-sessie waarbij de proefpersonen worden gevraagd om hun hersenactiviteit te reguleren, maar zonder feedback te ontvangen. Een controlegroep zal de vier fMRI -sessies uitvoeren, maar zonder feedback te ontvangen. De twee groepen ontvangen zoals gewoonlijk cognitieve saneringstherapie als behandeling. Rust -toestandscans en diffusie tensor beeldvormende seqences worden uitgevoerd voor en na de interventie, om de veranderingen in functionele en structurele connectiviteit te meten. Een neuropsychologische beoordeling zal ook worden uitgevoerd voor en na de interventie, om de veranderingen in cognitieve prestaties te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen
  • Rechtshandig
  • 18 ≤ jaar oud <75
  • allereerste ischemische beroerte op hersen-MRI in de afgelopen 3 tot 6 maanden;
  • Aanhoudende cognitieve klacht 3 maanden na de ischemische beroerte, bewezen door een MOCA -score ≤ 26 (als opleidingsniveau ≥ 12 jaar, of ≤ 25 als opleidingsniveau <12 jaar), en met ten minste een van de volgende cognitieve domeinen: uitvoerende functies, aandacht en verwerkingssnelheid;
  • Ischemische beroerte gelegen in het grondgebied van de middelste cerebrale slagader en /of basale ganglia /thalamus;
  • NIHSS ≤ 5, zonder afasie of ernstige visuele handicap die het begrip van de instructies, de neurofeedback -taakprestatie en/of de neuropsychologische beoordeling heeft uitgemaakt;
  • Geen Prestroke -handicap gedefinieerd door een aangepaste Rankin -schaal ≤ 2;
  • Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel, gebruik van effectieve anticonceptie en negatieve zwangerschapstest.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt.
  • Dekking door de Franse sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cognitieve stoornissen;
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis;
  • Huidig ​​gebruik van psychotrope medicatie;
  • MRI contra -indicatie;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Chronische ziekte die de follow-up van het onderwerp heeft geëmpeerd tijdens de lengte van de studie;
  • Niet vloeiend Frans sprekers;
  • Patiënt onder wettelijke bescherming.
  • Patiënt kan niet persoonlijke toestemming geven
  • Noodsituatie
  • 1e MRI onvolledig, niet uitgevoerd of niet analyseerbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Trainingssessies van RT-FMRI NF. De experimentele procedure omvat vier trainingssessies van RT-FMRI NF (1/week), voorafgegaan door een localizers-sessie voor de identificatie van de doelnetwerken, en gevolgd door een tranfer-sessie waarbij de proefpersonen worden gevraagd om hun hersenactiviteit te reguleren, maar zonder feedback te ontvangen, maar zonder feedback te ontvangen, maar zonder feedback te ontvangen, maar zonder feedback te ontvangen, maar zonder feedback
Procedure: Cognitieve saneringstherapie
Cognitieve saneringstherapie als behandeling zoals gewoonlijk
Procedure: Neuropsychologische beoordeling
Neuropsychologische beoordeling om cognitieve prestaties te meten
Procedure: Real-time functionele MRI Neurofeedack (RT-FMRI NF)
Real-time functionele MRI Neurofeedack (RT-FMRI NF) is een procedure van hersen-machine-interface die zelfregulatie van hersenactiviteit ondersteunt, met veelbelovende resultaten bij de behandeling van psychische stoornissen. Het hoofddoel van het onderzoek is om in een pilotstudie te evalueren, het vermogen van patiënten met een beroerte om hun hersenactiviteit in een bevoorrechte richting te reguleren.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vier fMRI -sessies maar zonder feedback te ontvangen
Procedure: Cognitieve saneringstherapie
Cognitieve saneringstherapie als behandeling zoals gewoonlijk
Procedure: Neuropsychologische beoordeling
Neuropsychologische beoordeling om cognitieve prestaties te meten
Procedure: fMRI -sessies
fMRI -sessies maar zonder feedback te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële CEN-DMN-activiteit en beeldvormingcontrast tussen regulatie en rust
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studietraining, gemiddeld 4 weken
Verander van baseline naar elke trainingssessie over de CEN-DMN-activiteit tijdens regulering vergeleken met rust, in de experimentele en controlegroepen
Door de voltooiing van de studietraining, gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van wereldwijde cognitie beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verander van de basislijn naar het einde van de studie over de MOCA -score. De MOCA -score maakt de detectie van milde cognitieve stoornissen mogelijk en varieert van 0 (minimum) tot 30 (maximaal: geen cognitieve stoornissen).
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Evolutie van uitvoerende functies beoordeeld door een samengestelde score
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken

Verandering van basislijn naar het einde van de studie op een samengestelde Z-score gemaakt van de gemiddelden van de Z-scores van de volgende tests:

  • Verbale vloeiendheid: het onderwerp wordt gevraagd om een ​​maximum van dieren te citeren, letters beginnend met de letter P en V in 60 seconden);
  • Geheugenspanne (werkgeheugen): het onderwerp wordt gevraagd om een ​​maximum van de items van een lijst meteen na het horen te herstellen);
  • Trail maken (cognitieve flexibiliteit): het onderwerp wordt gevraagd om een ​​reeks cijfers te koppelen in toenemende volgorde, afwisselend met letters of items met verschillende vormen of kleuren, wordt het aantal fouten geregistreerd;
  • Stroop -taak (remmingscapaciteit): het onderwerp wordt gevraagd om de lettertypekleur te noemen van een lijst met woordenlijst die niet overeenkomen met hun lettertype -kleur;
  • Zoo Testing Plan (planningsvermogen): het onderwerp wordt gevraagd om een ​​lijst met instructies voor het bezoek van een dierentuin te volgen, terwijl hij omgaat met een lijst met beperkingen.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Evolutie van aandachtsfuncties beoordeeld door de mesulam -annuleringstaak
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering van basislijn naar het einde van de studie over de mesulam -annuleringstaak: de proefpersoon wordt gevraagd om een ​​specifiek doelwit te annuleren tussen willekeurige arrays van gestructureerde en ongestructureerde verbale en non -verbale stimuli.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Evolutie van verwerkingssnelheid beoordeeld door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verander van basislijn naar het einde van de studie over de SDMT: het onderwerp krijgt een set symbolen die overeenkomen met cijfers en er wordt gevraagd om de symbolen te schrijven die overeenkomen met een specifieke lijst met getallen in 5 minuten.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Evolutie van geheugenfuncties beoordeeld door de 16-item Free en Cued Recall
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering van basislijn naar het einde van de studie over de vrij vrije en cued-terugroepactie van 16 items: het onderwerp wordt gevraagd om een ​​set van 16 woorden te herinneren die door 4 worden gepresenteerd, onmiddellijk en na een interfererende taak, het aantal gratis en geciteerde correcte terugroepacties worden geregistreerd.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Evolutie van visuospatiale functies beoordeeld door de Rey -figuur
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verander van de basislijn naar het einde van de studie over de Rey -figuur: het onderwerp wordt gevraagd om een ​​complexe figuur zo snel mogelijk te kopiëren en vervolgens om de figuur zonder het model te reproduceren.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Evolutie van taalfuncties beoordeeld door de 40-item neuropsychologische semantische batterij
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verander van de basislijn naar het einde van de studie over de 40-item neuropsychologische semantische batterij: het onderwerp wordt gevraagd om een ​​set van 40 levende en niet-levende items te noemen in verbale en visuele omstandigheden, over 6 subtests van matching.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Evolutie van de activiteit van het Central Executive Network (CEN)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studietraining, gemiddeld 4 weken
Verandering van basislijn naar elke trainingssessie in de CEN -activiteit opgenomen in het CEN -masker tijdens regulering vergeleken met rust, in de experimentele en controlegroepen. Het CEN -masker is een binair masker geïndividualiseerd na het uitvoeren van een pijplijn voor elk onderwerp, en de functionele activiteit in dit masker wordt geëxtraheerd om het specifieke traject van de CEN -activiteit te beoordelen.
Door de voltooiing van de studietraining, gemiddeld 4 weken
Evolutie van het standaardmodusnetwerk (DMN) -activiteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studietraining, gemiddeld 4 weken
Verandering van basislijn naar elke trainingssessie in de DMN -activiteit opgenomen in het DMN -masker tijdens regulering vergeleken met rust, in de experimentele en controlegroepen. Het DMN -masker is een binair masker geïndividualiseerd na het uitvoeren van een pijplijn voor elk onderwerp, en de functionele activiteit in dit masker wordt geëxtraheerd om het specifieke traject van DMN -activiteit te beoordelen.
Door de voltooiing van de studietraining, gemiddeld 4 weken
Evolutie van activiteit in de hele hersenen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studietraining, gemiddeld 4 weken
Verander van baseline naar elke trainingssessie over de hele hersenactiviteit tijdens regulatie vergeleken met rust, in de experimentele en controlegroepen
Door de voltooiing van de studietraining, gemiddeld 4 weken
Evolutie van de activiteit van rusttoestand CEN en DMN
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering in correlatie tussen CEN en DMN -activiteit in rusttoestand vóór interventie vergeleken met na interventie.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Microstructurele veranderingen beoordeeld door fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering in mediane FA -parameters vóór interventie vergeleken met na interventie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Microstructurele veranderingen beoordeeld door gemiddelde diffusiviteit (MD)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering in mediane MD -parameters (mm2/sec) vóór interventie vergeleken met na interventie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Microstructurele veranderingen beoordeeld door axiale diffusiviteit (AD)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering in mediane AD -parameters (MM2/sec) vóór interventie vergeleken met na interventie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Microstructurele veranderingen beoordeeld door radiale diffusiviteit (RD)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering in mediane RD -parameters (mm2/sec) vóór interventie vergeleken met na interventie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Differentiële CEN-DMN-activiteit en beeldvormingcontrast tussen regulatie en rust, zonder neurofeedback
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken
Verandering van basislijn naar de laatste fMRI-sessie ("transfert-sessie" zonder neurofeedback) op de CEN-DMN-activiteit tijdens regulatie vergeleken met rust, in de experimentele en controlegroepen
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2023/43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren