中风后用神经反馈培训认知 (CITRINeS)
2025年3月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
认知障碍机制和中风后实时功能性MRI神经反馈的培训
中风后认知障碍（PSCI）是隐形残疾的常见来源。
据报道，认知补救的实际技术仅具有很小的影响，证明需要在该领域培养研究。
实时功能性MRI NeurofeedAck（RT-FMRI NF）是一种脑机界面的程序，支持对脑活动的自我调节，这有望治疗精神障碍。
该研究的主要目的是在一项试点研究中评估中风患者学会使用RT-FMRI NF自我调节大脑活动的能力
研究概览
详细说明
中风是认知障碍的主要来源，包括处理速度的放缓，执行功能干扰，注意力和记忆力丧失，甚至在痴呆症的最终阶段之前也可能导致无形的残疾。
据报道，传统的认知补救技术具有很小的影响，欧洲科学社会宣称需要在PSCI领域促进研究，目的是预防认知能力下降。
功能性MRI研究引起的PSCI机制包括脑网络的断开，网络之间的隔离和网络内部的隔离损失，以额叶网络为中心。
RT-FMRI NF是脑机界面的心理生理程序，使受试者学会根据脑血型动力学反应来自我调节他的大脑活动。
使用RT-FMRI NF报告了精神障碍治疗的有希望的结果，但中风后认知康复领域的数据很少。
基于功能磁共振成像研究中报道的PSCI的机制，本研究的目的是评估中风患者使用RT-FMRI NF自我调节大脑目标的能力。
大脑目标是由中央执行网络（CEN或Frontoparietal网络）与默认模式网络（DMN）之间激活差的定义，已知与健康大脑中的CEN高度矛盾。
实验程序将包括四次RT-FMRI NF（1/周）的培训课程，此前进行了本地化会议，以识别目标网络，然后进行转换会话，然后要求受试者试图自我调节其大脑活动，但没有收到反馈。
对照组将执行四个fMRI会议，但不会收到反馈。
两组将像往常一样接受认知补救疗法作为治疗。
在干预之前和之后，将进行静止状态扫描和扩散张量成像序列，以测量功能和结构连通性的变化。
在干预之前和之后还将进行神经心理学评估，以衡量认知表现的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharmila SAGNIER, Dr
- 电话号码：05 56 79 55 20
- 邮箱：sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
学习地点
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-
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Sharmila SAGNIER, Dr
- 电话号码：05 56 79 55 20
- 邮箱：sharmila.sagnier@chu-bordeaux.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 右手
- 18≤年龄<75
- 在过去的3到6个月中，首先在大脑MRI上进行缺血性中风；
- 缺血性中风后3个月持续存在认知投诉，以MOCA评分≤26（如果教育水平≥12岁，或≤25年，则为教育水平<12年），并且至少涉及以下认知领域之一：执行功能，注意力和处理速度；
- 缺血性中风位于大脑中部动脉和 /或基底神经节 /丘脑的领土上；
- NIHSS≤5，没有失语或严重的视觉残疾，可以理解指令，神经反馈任务的成就和/或神经心理学评估；
- 没有由修改的Rankin量表≤2定义的Prestroke残疾；
- 对于生育潜力的妇女，使用有效的避孕和阴性妊娠试验。
- 患者的书面知情同意。
- 法国社会保险的承保范围
排除标准：
- 以前的认知障碍；
- 精神疾病的史；
- 当前使用精神药物；
- MRI禁忌症；
- 怀孕或母乳喂养；
- 在研究期间，慢性疾病对受试者进行了随访；
- 非流利的扬声器；
- 在法律保护下的患者。
- 无法给予个人同意的患者
- 紧急情况
- 第1 MRI不完整，无法进行或无法分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
RT-FMRI NF的培训课程。
实验程序将包括四次RT-FMRI NF（1/周）的培训课程，此前进行了本地式会话，以识别目标网络，然后进行转换会话，并要求受试者尝试自我调节，但不接受反馈反馈。
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认知补救疗法照常治疗
神经心理学评估以衡量认知表现
实时功能性MRI NeurofeedAck（RT-FMRI NF）是一种脑机界面的程序，支持对脑活动的自我调节，这有望治疗精神障碍。
该研究的主要目的是在一项试点研究中评估中风患者学会在特权方向自我调节大脑活动的能力。
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有源比较器：对照组
四次fMRI会议，但没有收到反馈
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认知补救疗法照常治疗
神经心理学评估以衡量认知表现
fMRI会议但没有收到反馈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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差异CEN-DMN活性和调节和休息之间的成像对比度
大体时间：通过学习培训完成，平均4周
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与REST相比，在调节过程中的CEN-DMN活动的每个培训中，在实验组和对照组中的变化变化
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通过学习培训完成，平均4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过蒙特利尔认知评估评估（MOCA）评估的全球认知的演变
大体时间：通过学习完成，平均6周
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从基线到研究结束的MOCA分数的变化。
MOCA评分允许检测到轻度认知障碍，范围从0（最小）到30（最大：无认知障碍）。
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通过学习完成，平均6周
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通过复合评分评估的执行功能的演变
大体时间：通过学习完成，平均6周
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从基线到研究结束的变化，从以下测试的z得分的平均值制成的复合z得分：
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通过学习完成，平均6周
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通过取消任务评估的注意力功能的演变
大体时间：通过学习完成，平均6周
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从基线到结束的基线取消任务的变化：要求受试者在结构化和非结构化的言语和非语言刺激的随机阵列中取消特定目标。
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通过学习完成，平均6周
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通过符号数字模式测试（SDMT）评估的处理速度的演变
大体时间：通过学习完成，平均6周
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从基线到SDMT的研究结束的变化：主题提供了一组与数字相对应的符号，并要求他编写与5分钟内数字列表相对应的符号。
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通过学习完成，平均6周
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由16个项目的免费和提示召回评估的记忆功能的演变
大体时间：通过学习完成，平均6周
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从基线到研究结束的更改，关于16个项目的免费和提示召回：要求受试者召回4个由4提出的16个单词，立即和干涉任务后，记录了免费和提示的正确召回的数量。
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通过学习完成，平均6周
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REY数字评估的视觉空间功能的演变
大体时间：通过学习完成，平均6周
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从基线到REY数字的研究结束的变化：要求受试者尽快复制复杂的数字，然后在没有模型的情况下重现该图。
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通过学习完成，平均6周
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语言功能的演变由40个项目神经心理语义电池评估
大体时间：通过学习完成，平均6周
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从基线到研究结束的40个项目神经心理学语义电池的变化：要求受试者在6个子测验中列举一组40个生活和非生活物品。
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通过学习完成，平均6周
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中央执行网络（CEN）活动的演变
大体时间：通过学习培训完成，平均4周
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在调节过程中，在CEN面膜中记录的CEN活性中的每个训练会改变与实验组和对照组相比。
CEN面膜是每个受试者运行管道后个性化的二进制掩码，并提取了该掩模中的功能活性以评估CEN活性的特定轨迹。
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通过学习培训完成，平均4周
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默认模式网络（DMN）活动的演变
大体时间：通过学习培训完成，平均4周
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与REST，实验组和对照组相比，在调节过程中记录的DMN掩码中记录的DMN活性中的每个训练会变为每个训练课程。
DMN蒙版是为每个受试者运行管道后个性化的二进制掩码，并提取了该掩模的功能活性以评估DMN活性的特定轨迹。
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通过学习培训完成，平均4周
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整个大脑活动的演变
大体时间：通过学习培训完成，平均4周
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与REST相比，在调节过程中，从基线到每个大脑活动的每个训练会改变，在实验组和对照组中的变化
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通过学习培训完成，平均4周
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静止状态CEN和DMN活性的演变
大体时间：通过学习完成，平均6周
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与干预后，干预前静止状态CEN和DMN活性之间的相关性变化。
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通过学习完成，平均6周
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通过分数各向异性评估的微观结构变化（FA）
大体时间：通过学习完成，平均6周
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干预之前，干预前FA参数的中位数变化
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通过学习完成，平均6周
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通过平均扩散率（MD）评估的微观结构变化
大体时间：通过学习完成，平均6周
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干预前的MD参数中位数变化（MM2/sec）与干预后相比
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通过学习完成，平均6周
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通过轴向扩散率评估的微观结构变化（AD）
大体时间：通过学习完成，平均6周
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干预前与干预后的干预前中位数广告参数（MM2/sec）更改
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通过学习完成，平均6周
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微观结构变化通过径向扩散率（RD）评估
大体时间：通过学习完成，平均6周
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干预之前，干预前中位数RD参数（MM2/sec）的变化与干预后
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通过学习完成，平均6周
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差异CEN-DMN活性和调节和休息之间的成像对比度，而无需神经反馈
大体时间：通过学习完成，平均6周
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与REST相比，在调节过程中，从基线到最后一个fMRI会话（没有神经反馈的“ Transfert session”）在实验组和对照组中进行更改
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通过学习完成，平均6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharmila SAGNIER、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年10月28日
研究完成 (估计的)
2026年11月28日
研究注册日期
首次提交
2024年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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