Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение познания с нейробиоуправлением после инсульта (CITRINeS)

27 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Механизмы когнитивных нарушений и тренировки с реальным временным функциональным нейробиоудаком МРТ после инсульта

Постляционные когнитивные нарушения (PSCI) являются общим источником невидимой инвалидности. Сообщалось, что фактические методы когнитивного исправления имеют лишь небольшой эффект, оправдывая необходимость развития исследований в этой области. Функциональная МРТ-Нейрофинак МРТ (RT-FMRI NF) представляет собой процедуру границы раздела мозговые машины, поддерживающую саморегуляцию мозговой активности, с перспективными результатами в лечении психических расстройств. Основная цель исследования-оценить в пилотном исследовании, способность пациентов с инсультом научиться саморегулировать свою мозговую активность в привилегированном направлении, используя RT-FMRI NF

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является основным источником когнитивных нарушений, включая замедление скорости обработки, нарушения исполнительных функций, внимание и потерю памяти, которые могут привести к невидимой недостатке, даже до окончательной стадии деменции. Сообщалось, что традиционные методы когнитивного восстановления оказывают небольшой эффект, и европейские научные общества заявили о необходимости развития исследований в области PSCI с целью предотвращения снижения когнитивных средств. Механизмы PSCI, возникающие в результате функциональных исследований МРТ, включают в себя обеспокоенность мозговых сетей, с потерей сегрегации между сетями и интеграцией в сетях, сосредоточенных на лобнопаритарной сети. RT-FMRI NF-это психофизиологическая процедура границы раздела мозговой машины, позволяющая субъекту научиться саморегулировать свою мозговую активность в желаемом направлении, основанном на реакции мозга гемодинамический ответ. Многообещающие результаты в лечении психических расстройств были зарегистрированы с использованием RT-FMRI NF, но данные мало в области когнитивной реабилитации после инсульта. Основываясь на механизмах PSCI, о которых сообщалось в исследованиях МРТ, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить способность пациентов с инсультом научиться саморегулировать целевую цель мозга с использованием RT-FMRI NF. Цель мозга определяется разницей в активации между центральной исполнительной сетью (CEN или Frodenoparietal Network) и сетью режима по умолчанию (DMN), известная как высококоррелированная с CEN в здоровом мозге. Экспериментальная процедура будет включать четыре учебные сессии RT-FMRI NF (1/неделя), в которой предшествует сеанс локализатора для идентификации целевых сетей, а затем сеанс транфера, на котором субъекты будут предложены попытаться самостоятельно регулировать свою мозговую деятельность, но без получения обратной связи. Контрольная группа выполнит четыре сеанса FMRI, но не получая обратную связь. Две группы будут получать когнитивную терапию восстановлению как обычно. Сканирование состояния покоя и диффузионная тензорная визуализация будет выполняться до и после вмешательства для измерения изменений в функциональной и структурной связности. Нейропсихологическая оценка также будет проведена до и после вмешательства для измерения изменений в когнитивных характеристиках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины
  • Правая
  • 18 ≤ лет <75
  • Первый в истории ишемический инсульт при МРТ мозга за последние 3-6 месяцев;
  • Постоянная когнитивная жалоба через 3 месяца после ишемического инсульта, подтвержденного показателем MOCA ≤ 26 (если уровень образования ≥ 12 лет или ≤ 25, если уровень образования <12 лет) и включает в себя хотя бы одну из следующих когнитивных доменов: исполнительные функции, внимание и скорость обработки;
  • Ишемический инсульт, расположенный на территории средней мозговой артерии и /или базальных ганглиев /таламуса;
  • NIHSS ≤ 5, без афазии или тяжелой визуальной инвалидности, способствующей пониманию инструкций, достижения задачи нейробиоуправления и/или нейропсихологической оценки;
  • Нет инвалидности Prestroke, определяемой модифицированной шкалой Ранкина ≤ 2;
  • Для женщин детородного потенциала использование эффективного теста на контрацепцию и отрицательного теста на беременность.
  • Письменное информированное согласие пациента.
  • Покрытие французским социальным страхованием

Критерии исключения:

  • Предыдущие когнитивные нарушения;
  • История психиатрического расстройства;
  • Современное использование психотропных лекарств;
  • МРТ противопоказание;
  • Беременность или грудное вскармливание;
  • Хроническое заболевание, эмпирительное наблюдение за субъектом во время проведения исследования;
  • Не бегло-французские ораторы;
  • Пациент под правовой защитой.
  • Пациент не может дать личное согласие
  • Аварийная ситуация
  • 1 -е МРТ неполное, не выполняется или не анализируется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Тренировки RT-FMRI NF. Экспериментальная процедура будет включать в себя четыре учебные сессии RT-FMRI NF (1/неделя), в которой предшествует сеанс локализатора для идентификации целевых сетей, а затем сессия трансфер, где субъекты будут предложены попытаться саморегулировать свою мозговую деятельность, но без получения обратной связи
Терапия когнитивной реконструкцией как обычное лечение
Нейропсихологическая оценка для измерения когнитивных характеристик
Функциональная МРТ-Нейрофинак МРТ (RT-FMRI NF) представляет собой процедуру границы раздела мозговые машины, поддерживающую саморегуляцию мозговой активности, с перспективными результатами в лечении психических расстройств. Основная цель исследования-оценить в пилотном исследовании способность пациентов с инсультом научиться саморегулировать свою мозговую активность в привилегированном направлении.
Активный компаратор: Контрольная группа
Четыре сеанса FMRI, но без получения обратной связи
Терапия когнитивной реконструкцией как обычное лечение
Нейропсихологическая оценка для измерения когнитивных характеристик
Сессии МРТ, но без получения обратной связи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальная активность CEN-DMN и контраст визуализации между регуляцией и отдыхом
Временное ограничение: Благодаря завершению обучения обучения в среднем 4 недели
Переход от базовой линии к каждой тренировке на активности CEN-DMN во время регуляции по сравнению с отдыхом, в экспериментальных и контрольных группах
Благодаря завершению обучения обучения в среднем 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция глобального познания, оцениваемое по когнитивной оценке Монреаля (MOCA)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Перейдите с базовой линии к концу исследования по оценке MOCA. Оценка MOCA позволяет обнаружить легкие когнитивные нарушения и варьируется от 0 (минимум) до 30 (максимум: без когнитивных нарушений).
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Эволюция исполнительных функций, оцениваемых с помощью составной оценки
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель

Переход с базовой линии к концу исследования на составном Z-показателе, сделанный из средних значений Z-показателей следующих тестов:

  • Вербальная беглость: субъекту просят процитировать максимум животных, буквы, начинающиеся с буквы P и V за 60 секунд);
  • Пролет памяти (рабочая память): субъекту просят немедленно восстановить максимум элементов списка после услышанного их);
  • Тест на создание трассы (когнитивная гибкость): субъекту просят связать набор цифр в увеличении порядка, чередующиеся с буквами или предметами разных форм или цветов, количество ошибок записано;
  • Задача Stroop (ингибирование емкости): субъект просят назвать цвет шрифта списка слов цветов, которые не соответствуют цвету их шрифта;
  • План тестирования зоопарка (способность планирования): субъект просят следовать списку инструкций для посещения зоопарка, имея дело со списком ограничений.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Эволюция функций внимания оценивается с помощью задачи отмены месулама
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Переход от исходного уровня к окончанию исследования задачи отмены месулама: субъекту просят отменить конкретную цель среди случайных массивов структурированных и неструктурированных словесных и невербальных стимулов.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Эволюция скорости обработки, оцениваемой с помощью теста методов символов цифры (SDMT)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Переход от базовой линии к окончанию исследования на SDMT: субъекту предоставлен набор символов, соответствующих числам, и его просят написать символы, соответствующие конкретному списку чисел за 5 минут.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Эволюция функций памяти, оцениваемая с помощью свободного и приличного отзыва 16 пунктов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Переход от базовой линии к окончанию исследования на отзыв о свободном и применении из 16 пунктов: субъекту просят вспомнить набор из 16 слов, представленных 4, немедленно и после мешающей задачи, количество свободных и правильных отзывов зафиксировано.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Эволюция визуально -пространственных функций, оцениваемых на рисунке Рей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Переход от базовой линии к окончанию исследования на рисунке REY: субъекту просят скопировать сложную фигуру как можно быстрее, а затем воспроизвести фигуру без модели.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Эволюция языковых функций оценивалась в 40 пунктах нейропсихологическая семантическая батарея с 40 пунктами
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Переход от базовой линии к концу исследования на нейропсихологической семантической батареи с 40 пунктами: субъекту просят назвать набор из 40 живых и неживых предметов в словесных и визуальных условиях, в 6 подтестах соответствия.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Эволюция деятельности Центральной исполнительной сети (CEN)
Временное ограничение: Благодаря завершению обучения обучения в среднем 4 недели
Переход от базовой линии к каждой тренировке в активности CEN, зарегистрированной в маске CEN во время регуляции по сравнению с отдыхом, в экспериментальных и контрольных группах. Маска CEN - это бинарная маска, индивидуальная после запуска трубопровода для каждого субъекта, и функциональная активность в эту маску извлекается для оценки специфической траектории активности CEN.
Благодаря завершению обучения обучения в среднем 4 недели
Эволюция активности сети режима по умолчанию (DMN)
Временное ограничение: Благодаря завершению обучения обучения в среднем 4 недели
Переход от базовой линии к каждой тренировке в активности DMN, зарегистрированной в маске DMN во время регуляции по сравнению с отдыхом, в экспериментальных и контрольных группах. Маска DMN является бинарной маской, индивидуальной после запуска трубопровода для каждого субъекта, и функциональная активность в эту маску извлекается для оценки специфической траектории активности DMN.
Благодаря завершению обучения обучения в среднем 4 недели
Эволюция активности во всем мозге
Временное ограничение: Благодаря завершению обучения обучения в среднем 4 недели
Переход от базовой линии к каждой тренировке на всю мозговую активность во время регуляции по сравнению с отдыхом, в экспериментальных и контрольных группах
Благодаря завершению обучения обучения в среднем 4 недели
Эволюция активности CEN и DMN в состоянии покоя и DMN
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Изменение корреляции между CEN CEN покоя и активностью DMN до вмешательства по сравнению с после вмешательства.
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Микроструктурные изменения, оцениваемые с помощью фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Изменение средних параметров ФА перед вмешательством по сравнению с после вмешательства
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Микроструктурные изменения, оцениваемые с помощью средней диффузии (MD)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Изменение средних параметров MD (MM2/SEC) до вмешательства по сравнению с после вмешательства
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Микроструктурные изменения, оцениваемые по осевой диффузии (AD)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Изменение средних параметров AD (MM2/SEC) до вмешательства по сравнению с после вмешательства
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Микроструктурные изменения, оцениваемые с помощью радиальной диффузии (RD)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Изменение средних параметров RD (MM2/SEC) до вмешательства по сравнению с после вмешательства
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Дифференциальная активность CEN-DMN и контраст визуализации между регуляцией и отдыхом, без нейробиоуправления
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель
Переход от исходного уровня к последнему сеансу FMRI («сеанс передачи» без нейробиоуправления) на активность CEN-DMN во время регуляции по сравнению с отдыхом, в экспериментальных и контрольных группах
Благодаря завершению исследования в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sharmila SAGNIER, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться