子宮内膜症手術中の術後の痛みと外科的罹患率を軽減するために、インドシアニン緑色の色素と従来の尿管ステント留置を使用した尿管同定：パイロット試験 (ICE)
2025年8月26日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
子宮内膜症手術中の術後の痛みと外科的罹患率を軽減するために、インドシアニン緑色の色素と従来の尿管ステント留置を使用した尿管同定：パイロット試験（ICE試験）
子宮内膜症は一般的であり（女性10人に約1人）、子宮内膜に似た組織が他の場所で、最も一般的には骨盤内で成長していることがわかります。 症状はさまざまですが、激しい骨盤痛や不妊症を含めることができます。
非常に深くて痛みを伴う子宮内膜症は、腎臓から膀胱（尿管）に尿を排出するチューブへの損傷を危険にさらす手術を必要とする場合があります。 このリスクを減らすために、外科医は尿管内に「ステント」と呼ばれる小さなプラスチックチューブを置くことができます。 これらのステントは、手術後4週間最大4週間留まることができますが、尿中に激しい痛みや血液を引き起こす可能性があります。 ステントを使用するのではなく尿管を尿で噴出させると、子宮内膜症の除去が悪化しないように、手術後の女性の痛みが少なくなり、手術に時間がかかり、合併症の発生率が増加します（出血や内臓の損傷など）。 完全な臨床研究を実施する前に、実現可能性調査を行うことで、これが可能かどうかを理解する必要があります
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aviva Ogbolosingha
- 電話番号：01782675380
- メール：aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
研究場所
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- 募集
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
コンタクト：
- Aviva Ogbolosingha
-
主任研究者：
- Gourab Misra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
深部子宮内膜症の女性
説明
包含基準：
- 18〜50歳の女性
- 尿管ステント留置が計画されている場合、深部子宮内膜症（DE）の腹腔鏡またはロボット支援の外科的切除が予定されています。
- 研究への参加に同意を提供することを望んでいます
除外基準：
- 登録時に妊娠を確認または疑わしい。
- 悪性腫瘍の疑いまたは確認。
- 以前の手術または外傷による尿管損傷の病歴
次の状態のため、医学的に手術に適さない。
- 制御されていない糖尿病。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- 肥大型心筋症または重大な心臓疾患（たとえば、最近の心筋梗塞、大動脈狭窄）。
- 脳卒中または重度の脊柱症の病歴。
- 制御されていない高血圧。
- ボディマス指数（BMI）：BMIが45を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尿管ステント留置
1つのグループには、従来の尿管ステント留置があります（尿管に配置された一時チューブ）。
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ICE試験は、子宮内膜症の手術中に尿管（腎臓を膀胱に接続するチューブ）を識別する2つの方法を含むパイロット研究です。
1つのグループには、従来の尿管ステント留置があります（尿管に配置された一時チューブ）
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インドシアニングリーン（ICG）染料
1つのグループには、特別な光の下で見えるようにするために、尿管に注入されたインドシアニングリーン（ICG）染料が摂取されます。
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ICE試験は、子宮内膜症の手術中に尿管（腎臓を膀胱に接続するチューブ）を識別する2つの方法を含むパイロット研究です。
1つのグループには、特別な光の下で見えるようにするために、尿管に注入されたインドシアニングリーン（ICG）染料が摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格な女性の数
時間枠：24か月
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裁判の募集に適した2つの英国のサイトの適格な女性の数
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24か月
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参加に同意する適格な女性の割合
時間枠：24か月
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それが裁判に参加する資格がある女性の数
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24か月
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フォローアッププロセスの離職率
時間枠：24か月
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完了前に脱落する人の割合を記録する
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24か月
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フォローアッププロセスのデータがありません
時間枠：24か月
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フォローアップデータから欠落しているデータの量を記録する
|
24か月
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試験介入とフォローアッププロセスの受容性
時間枠：24か月
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受け入れ可能な外科医がどのように試験介入を見つけ、フォローアッププロセスを見つけたかを記録します。
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24か月
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試験介入とフォローアッププロセスの受容性
時間枠：24か月
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受け入れ可能な参加者が試験介入を見つけてフォローアッププロセスをどのように見つけたかを記録します。
これは、フォーカスグループを使用して行われます
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24か月
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参加に同意した後に参加または撤退を拒否する理由
時間枠：24か月
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人々が研究から撤退するか、参加するために拒否される理由のリストを記録する
|
24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月29日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPR 3359
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。