Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ureterisk identifikation ved hjælp af indocyaningrøn farvestof versus konventionel ureterisk stenting for at reducere smerter og kirurgisk sygelighed efter endometriose kirurgi: En pilotforsøg (ICE)

26. august 2025 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ureterisk identifikation ved anvendelse af indocyaningrønt farvestof versus konventionel ureterisk stenting for at reducere smerter og kirurgisk sygelighed efter endometriosis kirurgi: en pilotforsøg (ICE-forsøg)

Endometriose er en almindelig (ca. 1 ud af 10 kvinder), ikke-kræfttilstand, hvor væv, der ligner livmoderforingen, findes voksende andetsteds, oftest inde i bækkenet. Symptomerne varierer, men kan omfatte intens bækkensmerter og infertilitet.

Endometriose, der er meget dyb og smertefuld, kan have brug for operation, som risikerer at skade de rør, der dræner urinen fra nyrerne til blæren (urinledere). For at reducere denne risiko kan kirurger sætte små plastrør kaldet "stenter" inde i urinlederne. Disse stenter kan forblive i 4 uger efter operation, men kan forårsage alvorlig smerte og blod i urinen. Sprøjtning af et farvestof ind i urinlederne snarere end at bruge stenter kan forårsage mindre smerter for kvinder efter operation, mens de ikke gør fjernelse af endometriose værre, operationen tager længere tid eller øger antallet af komplikationer (såsom blødning eller skade på indre organer). Før vi kan køre en fuld klinisk undersøgelse, er vi nødt til at forstå, om dette er muligt ved at lave en mulighedsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Aviva Ogbolosingha
        • Ledende efterforsker:
          • Gourab Misra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med dyb endometriose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 50 år
  • Planlagt til laparoskopisk eller robotassisteret kirurgisk excision af dyb endometriose (DE), hvor ureterisk stenting er planlagt.
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt graviditet på tilmeldingstidspunktet.
  • Mistanke eller bekræftelse af malignitet.
  • Historie om ureterisk skade fra forudgående kirurgi eller traumer

  • Medicinsk uegnet til operation på grund af følgende betingelser:

    • Ukontrolleret diabetes mellitus.
    • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
    • Hypertrofisk kardiomyopati eller signifikante hjertebetingelser (f.eks. Nylig myokardieinfarkt, aortastenose).
    • Historie om slagtilfælde eller svær kyphoscoliosis.
    • Ukontrolleret hypertension.
  • Body Mass Index (BMI): BMI større end 45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ureterisk stenting
En gruppe vil have konventionel ureterisk stenting (midlertidige rør placeret i urinlederne).
Procedure: Ureterisk stenting
ICE -forsøget er en pilotundersøgelse, der involverer to metoder til at identificere urinlederne (rør, der forbinder nyrerne til blæren) under endometriose -operation. En gruppe vil have konventionel ureterisk stenting (midlertidige rør placeret i urinlederne)
Indocyanin Green (ICG) farvestof
En gruppe vil modtage indocyaningrøn (ICG) farvestof indsprøjtet i urinlederne for at synlige under et specielt lys.
Procedure: Indocyanin Green (ICG) farvestof
ICE -forsøget er en pilotundersøgelse, der involverer to metoder til at identificere urinlederne (rør, der forbinder nyrerne til blæren) under endometriose -operation. En gruppe vil modtage indocyaningrøn (ICG) farvestof indsprøjtet i urinlederne for at synlige under et specielt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvalificerede kvinder
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af støtteberettigede kvinder på tværs af 2 britiske steder, der er egnede til rekruttering
24 måneder
Andel af støtteberettigede kvinder, der accepterer at deltage
Tidsramme: 24 måneder
Antal kvinder, der er berettigede, der derefter deltager i retssagen
24 måneder
Udmattelse i opfølgningsprocessen
Tidsramme: 24 måneder
Registrering af procentdelen af ​​mennesker, der falder ud inden afslutningen
24 måneder
Manglende data i opfølgningsprocessen
Tidsramme: 24 måneder
Optagelse af, hvor meget data mangler i opfølgningsdataene
24 måneder
Acceptabilitet af forsøgsinterventioner og opfølgningsprocesser
Tidsramme: 24 måneder
Optagelse af, hvordan acceptable kirurger finder forsøgsinterventioner og opfølgningsproces.
24 måneder
Acceptabilitet af forsøgsinterventioner og opfølgningsprocesser
Tidsramme: 24 måneder
Optagelse af, hvordan acceptable deltagere finder forsøgsinterventioner og opfølgningsproces. Dette vil blive gjort ved hjælp af en fokusgruppe
24 måneder
Årsager til faldende deltagelse eller tilbagetrækning efter at have accepteret at deltage
Tidsramme: 24 måneder
Optagelse af listen over grunde, som folk trækker sig tilbage fra undersøgelsen eller afviser at deltage
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPR 3359

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterisk stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner