Ureterisk identifikasjon ved bruk av indocyanin grønn fargestoff kontra konvensjonell ureterisk stenting for å redusere smerter etter operasjonen og kirurgisk sykelighet under endometrioseoperasjon: en pilotforsøk (ICE)
26. august 2025 oppdatert av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Ureterisk identifikasjon ved bruk av indocyanin grønn fargestoff kontra konvensjonell ureterisk stenting for å redusere smerter etter operasjonen og kirurgisk sykelighet under endometrioseoperasjon: en pilotforsøk (ICE-studie)
Endometriose er en vanlig (rundt 1 av 10 kvinner), ikke-kreftfritt tilstand der vev som ligner livmorforet er funnet å vokse andre steder, oftest inne i bekkenet. Symptomene varierer, men kan omfatte intens bekkensmerter og infertilitet.
Endometriose som er veldig dypt og smertefullt, kan trenge kirurgi, noe som risikerer skade på rørene som tapper urin fra nyrene til blæren (urinser). For å redusere denne risikoen, kan kirurger legge bittesmå plastrør som kalles "stenter" inne i urinlederne. Disse stentene kan holde seg i opp til 4 uker etter operasjonen, men kan forårsake sterke smerter og blod i urinen. Å sprute et fargestoff i urinlederne, i stedet for å bruke stenter, kan forårsake mindre smerter for kvinner etter operasjonen mens de ikke gjør fjerning av endometriose verre, operasjonen tar lengre tid, eller øker frekvensene av komplikasjoner (som blødning eller skade på indre organer). Før vi kan drive en fullstendig klinisk studie, må vi forstå om dette er mulig, ved å gjøre en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782675380
- E-post: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- Rekruttering
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Aviva Ogbolosingha
-
Hovedetterforsker:
- Gourab Misra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med dyp endometriose
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 50 år
- Planlagt for laparoskopisk eller robotassistert kirurgisk eksisjon av dyp endometriose (DE) der ureterisk stenting er planlagt.
- Villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Bekreftet eller mistenkt graviditet på påmeldingstidspunktet.
- Mistanke eller bekreftelse av malignitet.
- Historie om ureterskade fra tidligere kirurgi eller traumer
Medisinsk uegnet til kirurgi på grunn av følgende forhold:
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Hypertrofisk kardiomyopati eller signifikante hjerteforhold (f.eks. Nyere hjerteinfarkt, aortastenose).
- Historie med hjerneslag eller alvorlig kyfoskoliose.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Body Mass Index (BMI): BMI større enn 45
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ureterisk stenting
En gruppe vil ha konvensjonell ureterisk stenting (midlertidige rør plassert i urinlederne).
|
ICE -studien er en pilotstudie som involverer to metoder for å identifisere urinlederne (rør som forbinder nyrene til blæren) under endometrioseoperasjon.
En gruppe vil ha konvensjonell ureterisk stenting (midlertidige rør plassert i urinlederne)
|
|
Indocyanine Green (ICG) fargestoff
Én gruppe vil motta indocyaningrønn (ICG) fargestoff injisert i urinlederne for å gjøre dem synlige under et spesielt lys.
|
ICE -studien er en pilotstudie som involverer to metoder for å identifisere urinlederne (rør som forbinder nyrene til blæren) under endometrioseoperasjon.
En gruppe vil motta indocyaningrønn (ICG) fargestoff injisert i urinlederne for å gjøre dem synlige under et spesielt lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte kvinner
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall kvalifiserte kvinner på tvers av 2 britiske nettsteder som er egnet for rekruttering
|
24 måneder
|
|
Andel kvalifiserte kvinner som samtykker til å delta
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall kvinner som er kvalifisert som deretter deltar i rettsaken
|
24 måneder
|
|
Utmattelse i oppfølgingsprosessen
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrerer prosentandelen av mennesker som dropper ut før fullføringen
|
24 måneder
|
|
Manglende data i oppfølgingsprosessen
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrerer hvor mye data mangler i oppfølgingsdataene
|
24 måneder
|
|
Akseptbarhet av prøveinngrep og oppfølgingsprosesser
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrerer hvordan akseptable kirurger finner prøveintervensjonene og oppfølgingsprosessen.
|
24 måneder
|
|
Akseptbarhet av prøveinngrep og oppfølgingsprosesser
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrerer hvor akseptable deltakere finner prøveinngrepene og oppfølgingsprosessen.
Dette vil bli gjort ved hjelp av en fokusgruppe
|
24 måneder
|
|
Årsaker til å avvise deltakelse eller tilbaketrekning etter å ha samtykket til å delta
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrerer listen over grunner til at folk trekker seg fra studien eller avviser å delta
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Kjemiske handlinger og bruk
- Indoler
- Spesialbruk av kjemikalier
- Indocyanin grønn
- Fargeleggingsmidler
Andre studie-ID-numre
- LPR 3359
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .