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Identificação ureterica usando corante verde indocianina versus stent ureterérico convencional para reduzir a dor pós-operatória e a morbidade cirúrgica durante a cirurgia de endometriose: um estudo piloto (ICE)

26 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Identificação ureterica usando corante verde indocianina versus stent ureterérico convencional para reduzir a dor pós-operatória e a morbidade cirúrgica durante a cirurgia de endometriose: um estudo piloto (teste de gelo)

A endometriose é uma condição comum (cerca de 1 em cada 10 mulheres), não cancerosa, onde o tecido semelhante ao revestimento do útero é encontrado crescendo em outros lugares, mais comumente dentro da pélvis. Os sintomas variam, mas podem incluir intensa dor pélvica e infertilidade.

A endometriose muito profunda e dolorosa pode precisar de cirurgia, que arrisca danos aos tubos que drenam a urina dos rins para a bexiga (ureteres). Para reduzir esse risco, os cirurgiões podem colocar pequenos tubos de plástico chamados "stents" dentro dos ureteres. Esses stents podem ficar até 4 semanas após a cirurgia, mas podem causar dor e sangue graves na urina. O esguicho um corante nos ureteres, em vez de usar stents, pode causar menos dor para as mulheres após a cirurgia, sem piorar a remoção da endometriose, a operação leva mais tempo ou aumentando as taxas de complicações (como sangramento ou danos aos órgãos internos). Antes de podermos executar um estudo clínico completo, precisamos entender se isso é possível, fazendo um estudo de viabilidade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Recrutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contato:
          • Aviva Ogbolosingha
        • Investigador principal:
          • Gourab Misra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com endometriose profunda

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com idades entre 18 e 50 anos
  • Programado para excisão cirúrgica laparoscópica ou assistida por robótica de endometriose profunda (DE) onde o stent ureterérico é planejado.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento para a participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Gravidez confirmada ou suspeita no momento da inscrição.
  • Suspeita ou confirmação de malignidade.
  • História de lesão ureterica de cirurgia anterior ou trauma

  • Medicamente inapto para a cirurgia devido às seguintes condições:

    • Diabetes mellitus não controlado.
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC).
    • Cardiomiopatia hipertrófica ou condições cardíacas significativas (por exemplo, infarto recente do miocárdio, estenose aórtica).
    • História de derrame ou cifoscoliose grave.
    • Hipertensão não controlada.
  • Índice de massa corporal (IMC): IMC maior que 45

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Stent ureteric
Um grupo terá stent ureterérico convencional (tubos temporários colocados nos ureteres).
Procedimento: Stent ureteric
O estudo de gelo é um estudo piloto que envolve dois métodos para identificar os ureteres (tubos que conectam os rins à bexiga) durante a cirurgia de endometriose. Um grupo terá stent ureterérico convencional (tubos temporários colocados nos ureters)
Corante verde de indocianina (ICG)
Um grupo receberá o corante verde de indocianina (ICG) injetado nos ureters para torná -los visíveis sob uma luz especial.
Procedimento: Corante verde de indocianina (ICG)
O estudo de gelo é um estudo piloto que envolve dois métodos para identificar os ureteres (tubos que conectam os rins à bexiga) durante a cirurgia de endometriose. Um grupo receberá o corante verde de indocianina (ICG) injetado nos ureters para torná -los visíveis sob uma luz especial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres elegíveis
Prazo: 24 meses
O número de mulheres elegíveis em 2 sites do Reino Unido adequados para recrutamento de avaliação
24 meses
Proporção de mulheres elegíveis concordando em participar
Prazo: 24 meses
Número de mulheres que são elegíveis que participam do julgamento
24 meses
Taxa de atrito no processo de acompanhamento
Prazo: 24 meses
Registrando a porcentagem de pessoas que abandonam antes da conclusão
24 meses
Falta dados no processo de acompanhamento
Prazo: 24 meses
Gravando quanto dados estão faltando nos dados de acompanhamento
24 meses
Aceitabilidade das intervenções de teste e processos de acompanhamento
Prazo: 24 meses
Registrando como os cirurgiões aceitáveis ​​encontram as intervenções de teste e o processo de acompanhamento.
24 meses
Aceitabilidade das intervenções de teste e processos de acompanhamento
Prazo: 24 meses
Registrando como os participantes aceitáveis ​​encontram as intervenções de teste e o processo de acompanhamento. Isso será feito usando um grupo de foco
24 meses
Razões para o declínio da participação ou retirada depois de concordar em participar
Prazo: 24 meses
Registrando a lista de razões pelas quais as pessoas se retiram do estudo ou recusam a participação
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPR 3359

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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