Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureterische identificatie met behulp van indocyanine groene kleurstof versus conventionele ureter-stenting om post-operatieve pijn en chirurgische morbiditeit tijdens endometriose-chirurgie te verminderen: een pilotstud (ICE)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ureterische identificatie met behulp van indocyaninegroene kleurstof versus conventionele ureterische stenting om post-operatieve pijn en chirurgische morbiditeit tijdens endometriosechirurgie te verminderen: een pilotstudie (ijsproef)

Endometriose is een veel voorkomende (ongeveer 1 op de 10 vrouwen), niet-kankerachtige toestand waar weefsel vergelijkbaar met de baarmoeder voering elders wordt gevonden, meestal in het bekken. Symptomen variëren, maar kunnen intense bekkenpijn en onvruchtbaarheid zijn.

Endometriose die erg diep en pijnlijk is, kan een operatie nodig hebben, die schade aan de buizen riskeert die urine van de nieren naar de blaas aftappen (ueter). Om dit risico te verminderen, kunnen chirurgen kleine plastic buizen worden genaamd "stents" in de urineleiders. Deze stents kunnen meer dan 4 weken na de operatie blijven, maar kunnen ernstige pijn en bloed in de urine veroorzaken. Door een kleurstof in de ureter te spuiten, in plaats van stents te gebruiken, kan het minder pijn veroorzaken voor vrouwen na een operatie, terwijl de verwijdering van endometriose niet erger wordt, duurt de operatie langer of het verhogen van de complicaties (zoals bloedingen of schade aan interne organen). Voordat we een volledig klinisch onderzoek kunnen uitvoeren, moeten we begrijpen of dit mogelijk is, door een haalbaarheidsstudie uit te voeren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Werving
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contact:
          • Aviva Ogbolosingha
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gourab Misra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met diepe endometriose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 50 jaar
  • Gepland voor laparoscopische of robotondersteunde chirurgische excisie van diepe endometriose (DE) waar ureterische stenting is gepland.
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoedelijke zwangerschap op het moment van inschrijving.
  • Verdenking of bevestiging van maligniteit.
  • Geschiedenis van ureter -letsel door eerdere operatie of trauma

  • Medisch ongeschikt voor een operatie vanwege de volgende aandoeningen:

    • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
    • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
    • Hypertrofische cardiomyopathie of significante hartaandoeningen (bijv. Recent myocardinfarct, aortastenose).
    • Geschiedenis van beroerte of ernstige kyfoscoliose.
    • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Body Mass Index (BMI): BMI groter dan 45

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ureteric stenting
Eén groep zal conventionele ureter -stenting hebben (tijdelijke buizen die in de urineerders worden geplaatst).
Procedure: Ureteric stenting
De ijsproef is een pilotstudie met twee methoden voor het identificeren van de ureters (buizen die de nieren verbinden met de blaas) tijdens endometriose -chirurgie. Eén groep zal conventionele ureter -stenting hebben (tijdelijke buizen die in de urineter worden geplaatst)
Indocyanine groen (ICG) kleurstof
Eén groep ontvangt indocyaninegroen (ICG) kleurstof geïnjecteerd in de ureters om ze zichtbaar te maken onder een speciaal licht.
Procedure: Indocyanine groen (ICG) kleurstof
De ijsproef is een pilotstudie met twee methoden voor het identificeren van de ureters (buizen die de nieren verbinden met de blaas) tijdens endometriose -chirurgie. Eén groep ontvangt indocyaninegroen (ICG) kleurstof geïnjecteerd in de ureters om ze zichtbaar te maken onder een speciaal licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende vrouwen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal in aanmerking komende vrouwen op 2 Britse sites die geschikt zijn voor proefwerving
24 maanden
Het deel van de in aanmerking komende vrouwen die ermee instemt deel te nemen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal vrouwen dat in aanmerking komt dat vervolgens aan het proces deelneemt
24 maanden
Uitgangspercentage in het vervolgproces
Tijdsspanne: 24 maanden
Het opnemen van het percentage mensen dat afloopt vóór de voltooiing
24 maanden
Ontbrekende gegevens in het vervolgproces
Tijdsspanne: 24 maanden
Het opnemen hoeveel gegevens ontbreken in de follow -upgegevens
24 maanden
Aanvaardbaarheid van de proefinterventies en vervolgprocessen
Tijdsspanne: 24 maanden
Noteren hoe acceptabele chirurgen de proefinterventies en het follow -upproces vinden.
24 maanden
Aanvaardbaarheid van de proefinterventies en vervolgprocessen
Tijdsspanne: 24 maanden
Opnemen hoe acceptabele deelnemers de proefinterventies en het follow -upproces vinden. Dit zal worden gedaan met behulp van een focusgroep
24 maanden
Redenen voor het dalen van participatie of intrekking nadat hij heeft ingestemd
Tijdsspanne: 24 maanden
Het opnemen van de lijst met redenen waarom mensen zich terugtrekken uit het onderzoek of weigeren om deel te nemen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPR 3359

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren