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Harnschürze Identifizierung unter Verwendung von indocyaningrünem Farbstoff gegenüber herkömmlichen Ureterstenting, um postoperative Schmerzen und chirurgische Morbidität während der Endometriose-Operation zu verringern: eine Pilotstudie (ICE)

26. August 2025 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Harnschürze Identifizierung unter Verwendung von indocyaningrünem Farbstoff gegen herkömmliche Ureterstenting, um postoperative Schmerzen und chirurgische Morbidität während der Endometriose-Operation zu verringern: eine Pilotstudie (ICE-Studie)

Endometriose ist häufig (ungefähr 1 von 10 Frauen), nicht krebsartiger Zustand, bei dem sich das Gewebe ähnlich der Gebärmutterschleimhaut an anderer Stelle wächst, am häufigsten im Becken. Die Symptome variieren, können jedoch intensive Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit umfassen.

Eine sehr tiefe und schmerzhafte Endometriose erfordert möglicherweise eine Operation, wodurch die Röhrchen, die Urin von den Nieren bis zur Blase (Harnleiter) abfließen, schämen. Um dieses Risiko zu verringern, können Chirurgen winzige Plastikrohre als "Stents" in die Harnleiter legen. Diese Stents können nach der Operation bis zu 4 Wochen bleiben, aber im Urin starke Schmerzen und Blut verursachen. Das Spritzen eines Farbstoffs in die Harnleiter, anstatt Stents zu verwenden, kann bei Frauen nach der Operation weniger Schmerzen verursachen, während die Entfernung der Endometriose nicht verschlimmert wird, die Operation dauert länger oder die Erhöhung der Komplikationsraten (wie Blutungen oder Schäden an inneren Organen). Bevor wir eine vollständige klinische Studie durchführen können, müssen wir verstehen, ob dies möglich ist, indem wir eine Machbarkeitsstudie durchführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Aviva Ogbolosingha
        • Hauptermittler:
          • Gourab Misra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit tiefer Endometriose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Geplant für laparoskopische oder von Robosen unterstützte chirurgische Exzision der tiefen Endometriose (DE), bei der Harnscheibenstenting geplant ist.
  • Bereit und in der Lage, eine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verdacht oder Bestätigung der Malignität.
  • Vorgeschichte von Harnscheibenverletzung durch frühere Operation oder Trauma

  • Medizinisch nicht für die Operation aufgrund der folgenden Bedingungen geeignet:

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
    • Hypertrophe Kardiomyopathie oder signifikante Herzbedingungen (z. B. kürzlichem Myokardinfarkt, Aortenstenose).
    • Anamnese von Schlaganfall oder schwerer Kyphoscoliose.
    • Unkontrollierte Bluthochdruck.
  • Body Mass Index (BMI): BMI mehr als 45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Harnscheibenstenting
Eine Gruppe wird herkömmliche Harnstoffstenting (temporäre Röhrchen in die Harnleiter) haben.
Verfahren: Harnscheibenstenting
Die ICE -Studie ist eine Pilotstudie mit zwei Methoden zur Identifizierung der Harnleiter (Röhrchen, die die Nieren mit der Blase verbinden) während der Endometriose -Operation. Eine Gruppe wird herkömmliche Harnscheibenstenting haben (temporäre Röhrchen, die in den Harnstoff platziert sind)
Indocyaningrün (ICG) Farbstoff
Eine Gruppe erhält indocyaningrüne (ICG) -Färben, die in die Harnleiter injiziert werden, um sie unter einem besonderen Licht sichtbar zu machen.
Verfahren: Indocyaningrün (ICG) Farbstoff
Die ICE -Studie ist eine Pilotstudie mit zwei Methoden zur Identifizierung der Harnleiter (Röhrchen, die die Nieren mit der Blase verbinden) während der Endometriose -Operation. Eine Gruppe erhält indocyaningrüne (ICG) -Färben, die in die Harnleiter injiziert werden, um sie unter einem besonderen Licht sichtbar zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der berechtigten Frauen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der berechtigten Frauen an 2 UK -Standorten, die für die Rekrutierung von Probe geeignet sind
24 Monate
Anteil der berechtigten Frauen, die sich der Teilnahme einig sind
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Frauen, die berechtigt sind, die dann am Prozess teilnehmen
24 Monate
Abnutzungsrate im Nachverfolgungsprozess
Zeitfenster: 24 Monate
Aufzeichnung des Prozentsatzes der Personen, die vor Abschluss ausfallen
24 Monate
Fehlende Daten im Folgeprozess
Zeitfenster: 24 Monate
Aufzeichnen, wie viele Daten in den Folgedaten fehlen
24 Monate
Akzeptanz der Testinterventionen und Follow-up-Prozesse
Zeitfenster: 24 Monate
Erfassen Sie, wie akzeptable Chirurgen die Testinterventionen und den Nachverfolgungsprozess finden.
24 Monate
Akzeptanz der Testinterventionen und Follow-up-Prozesse
Zeitfenster: 24 Monate
Erfassen Sie, wie akzeptable Teilnehmer die Testinterventionen und den Follow -up -Prozess finden. Dies erfolgt mit einer Fokusgruppe
24 Monate
Gründe für eine sinkende Teilnahme oder Rücknahme nach der Einigung zur Teilnahme
Zeitfenster: 24 Monate
Aufzeichnung der Liste der Gründe, warum sich die Menschen aus der Studie zurückziehen oder abgelehnt werden, teilzunehmen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPR 3359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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