Identificación ureteral utilizando tinte verde de indocianina versus stent ureteral convencional para reducir el dolor postoperatorio y la morbilidad quirúrgica durante la cirugía de endometriosis: un ensayo piloto (ICE)
26 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Identificación ureteral utilizando tinte verde de indocianina versus stent ureteral convencional para reducir el dolor postoperatorio y la morbilidad quirúrgica durante la cirugía de endometriosis: un ensayo piloto (ensayo de hielo)
La endometriosis es una condición común (alrededor de 1 de cada 10 mujeres), no canceras, donde el tejido similar al revestimiento del útero se encuentra creciendo en otros lugares, más comúnmente dentro de la pelvis. Los síntomas varían pero pueden incluir dolor pélvico intenso e infertilidad.
La endometriosis que es muy profunda y dolorosa puede necesitar cirugía, lo que corre el riesgo de daño a los tubos que drenan la orina de los riñones a la vejiga (uréteres). Para reducir este riesgo, los cirujanos pueden colocar pequeños tubos de plástico llamados "stents" dentro de los uréteres. Estos stents pueden permanecer durante 4 semanas después de la cirugía, pero pueden causar dolor severo y sangre en la orina. Judear un tinte en los uréteres, en lugar de usar stents, puede causar menos dolor para las mujeres después de la cirugía, sin hacer peor la eliminación de la endometriosis, la operación lleva más tiempo o aumenta las tasas de complicaciones (como hemorragia o daño a los órganos internos). Antes de que podamos ejecutar un estudio clínico completo, debemos entender si esto es posible, haciendo un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aviva Ogbolosingha
- Número de teléfono: 01782675380
- Correo electrónico: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Contacto:
- Aviva Ogbolosingha
-
Investigador principal:
- Gourab Misra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con endometriosis profunda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- Programado para la escisión quirúrgica laparoscópica o asistida por robótica de la endometriosis profunda (DE) donde se planifica el stent ureteral.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazo confirmado o sospechado en el momento de la inscripción.
- Sospecha o confirmación de malignidad.
- Historial de lesiones uretrávicas por cirugía previa o trauma
Médicamente no apto para la cirugía debido a las siguientes condiciones:
- Diabetes mellitus no controlada.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC).
- Miocardiopatía hipertrófica o afecciones cardíacas significativas (por ejemplo, infarto reciente de miocardio, estenosis aórtica).
- Historia de accidente cerebrovascular o cifosis severa.
- Hipertensión no controlada.
- Índice de masa corporal (IMC): IMC mayor de 45
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Stent ureteric
Un grupo tendrá el stent ureteral convencional (tubos temporales colocados en los uréteres).
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El ensayo ICE es un estudio piloto que involucra dos métodos para identificar los uréteres (tubos que conectan los riñones con la vejiga) durante la cirugía de endometriosis.
Un grupo tendrá stent ureteral convencional (tubos temporales colocados en los uréteres)
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Tinte de indocianina verde (ICG)
Un grupo recibirá tinte de indocianina verde (ICG) inyectado en los uréteres para hacerlos visibles bajo una luz especial.
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El ensayo ICE es un estudio piloto que involucra dos métodos para identificar los uréteres (tubos que conectan los riñones con la vejiga) durante la cirugía de endometriosis.
Un grupo recibirá tinte de indocianina verde (ICG) inyectado en los uréteres para hacerlos visibles bajo una luz especial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres elegibles
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de mujeres elegibles en 2 sitios del Reino Unido que son adecuados para el reclutamiento de prueba
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24 meses
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Proporción de mujeres elegibles que acordan participar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de mujeres que son elegibles que luego participan en el juicio
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24 meses
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Tasa de deserción en el proceso de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registrando el porcentaje de personas que abandonan antes de la finalización
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24 meses
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Datos faltantes en el proceso de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registro de cuántos datos faltan en los datos de seguimiento
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24 meses
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Aceptabilidad de las intervenciones de prueba y procesos de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registrando cómo los cirujanos aceptables encuentran las intervenciones de prueba y el proceso de seguimiento.
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24 meses
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Aceptabilidad de las intervenciones de prueba y procesos de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registro de cómo los participantes aceptables encuentran las intervenciones de prueba y el proceso de seguimiento.
Esto se hará utilizando un grupo focal
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24 meses
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Razones para disminuir la participación o retiro después de aceptar participar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registrar la lista de razones por las que las personas se retiran del estudio o se negan a participar
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Acciones y usos químicos
- Indoles
- Usos especializados de productos químicos
- Verde de indocianina
- Agentes para colorear
Otros números de identificación del estudio
- LPR 3359
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .