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Identificazione ureterica mediante colorante verde indocianina rispetto allo stenting ureterico convenzionale per ridurre il dolore post-operatorio e la morbilità chirurgica durante la chirurgia dell'endometriosi: uno studio pilota (ICE)

26 agosto 2025 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Identificazione ureterica mediante colorante verde indocianina rispetto allo stenting ureterico convenzionale per ridurre il dolore post-operatorio e la morbilità chirurgica durante la chirurgia dell'endometriosi: una prova pilota (prova ICE)

L'endometriosi è una condizione comune (circa 1 su 10 donne) non cancerose in cui si trovano tessuti simili al rivestimento dell'utero che cresce altrove, più comunemente all'interno del bacino. I sintomi variano ma possono includere intensi dolore pelvico e infertilità.

L'endometriosi che è molto profonda e dolorosa può aver bisogno di un intervento chirurgico, il che rischia il danno ai tubi che drenano l'urina dai reni alla vescica (ureteri). Per ridurre questo rischio, i chirurghi possono mettere piccoli tubi di plastica chiamati "stent" all'interno degli ureteri. Questi stent possono rimanere fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, ma possono causare forti dolore e sangue nelle urine. Spirare un colorante negli ureteri, anziché usare lo stent, può causare meno dolore per le donne dopo l'intervento chirurgico non peggiorando la rimozione dell'endometriosi, l'operazione richiede più tempo o aumentando i tassi di complicanze (come sanguinamento o danni agli organi interni). Prima di poter condurre uno studio clinico completo, dobbiamo capire se ciò è possibile, facendo uno studio di fattibilità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contatto:
          • Aviva Ogbolosingha
        • Investigatore principale:
          • Gourab Misra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con endometriosi profonda

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Progettato per l'escissione chirurgica laparoscopica o robotica assistita da endometriosi profonda (DE) dove è previsto lo stenting ureterico.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza confermata o sospetta al momento dell'iscrizione.
  • Sospetto o conferma della malignità.
  • Storia di lesioni ureteriche da un precedente intervento chirurgico o trauma

  • Medicamente inadatto alla chirurgia a causa delle seguenti condizioni:

    • Diabete mellito non controllato.
    • Grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
    • Cardiomiopatia ipertrofica o condizioni cardiache significative (ad es. Infarto miocardico recente, stenosi aortica).
    • Storia di ictus o chifoscoliosi grave.
    • Ipertensione incontrollata.
  • Indice di massa corporea (BMI): BMI maggiore di 45

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenting ureterico
Un gruppo avrà uno stenting ureterico convenzionale (tubi temporanei collocati negli ureteri).
Procedura: Stenting ureterico
La sperimentazione ICE è uno studio pilota che coinvolge due metodi per identificare gli ureteri (tubi che collegano i reni alla vescica) durante la chirurgia dell'endometriosi. Un gruppo avrà uno stenting ureterico convenzionale (tubi temporanei collocati negli ureteri)
Colorante Green indocianina (ICG)
Un gruppo riceverà il colorante Green indoocianina (ICG) iniettato negli ureteri per renderli visibili sotto una luce speciale.
Procedura: Colorante Green indocianina (ICG)
La sperimentazione ICE è uno studio pilota che coinvolge due metodi per identificare gli ureteri (tubi che collegano i reni alla vescica) durante la chirurgia dell'endometriosi. Un gruppo riceverà il colorante Green indoocianina (ICG) iniettato negli ureteri per renderli visibili sotto una luce speciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne ammissibili
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di donne ammissibili in 2 siti del Regno Unito adatti al reclutamento di prova
24 mesi
Proporzione di donne ammissibili che accettano di partecipare
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di donne idonee che poi prendono parte al processo
24 mesi
Tasso di logoramento nel processo di follow -up
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrando la percentuale di persone che abbandonano prima del completamento
24 mesi
Manca dati nel processo di follow -up
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrazione di quanti dati mancano dai dati di follow -up
24 mesi
Accettabilità degli interventi di prova e dei processi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrando come i chirurghi accettabili trovano gli interventi di prova e il processo di follow -up.
24 mesi
Accettabilità degli interventi di prova e dei processi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrando come i partecipanti accettabili trovano gli interventi di prova e il processo di follow -up. Questo verrà fatto usando un focus group
24 mesi
Motivi per il calo della partecipazione o del ritiro dopo aver accettato di partecipare
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrando l'elenco dei motivi per cui le persone si ritirano dallo studio o si rifiutano di partecipare
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPR 3359

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenting ureterico

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