Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja moczowca za pomocą zielonego barwnika indocyjaninowego w porównaniu z konwencjonalnym stentowaniem moczowcowym w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zachorowalności chirurgicznej podczas operacji endometriozy: badanie pilotażowe (ICE)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Identyfikacja moczowodowa za pomocą zielonego barwnika indocyjaninowego w porównaniu z konwencjonalnym stentowaniem moczowcowym w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zachorowalności chirurgicznej podczas operacji endometriozy: badanie pilotażowe (badanie ICE)

Endometrioza jest powszechną (około 1 na 10 kobiet), stan nienowotworowy, w którym tkanka podobna do podszewki macicy występuje w innym miejscu, najczęściej w miednicy. Objawy różnią się, ale mogą obejmować intensywny ból i niepłodność miednicy.

Endometrioza, która jest bardzo głęboka i bolesna, może wymagać operacji, która ryzykuje uszkodzenie rur, które wyczerpują mocz z nerek do pęcherza (moczowciowe). Aby zmniejszyć to ryzyko, chirurdzy mogą umieścić małe plastikowe rurki zwane „stentami” w moczowcach. Stenty te mogą pozostać na najwyższym poziomie po operacji, ale mogą powodować silny ból i krew w moczu. Zamiast wytryskiwania barwnika w moczowca, a nie stosowanie stentów, może powodować mniej bólu kobiet po operacji, nie pogarszając endometriozy, operacja trwa dłużej lub zwiększając wskaźnik powikłań (takich jak krwawienie lub uszkodzenie narządów wewnętrznych). Zanim będziemy mogli przeprowadzić pełne badanie kliniczne, musimy zrozumieć, czy jest to możliwe, przeprowadzając studium wykonalności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Aviva Ogbolosingha
        • Główny śledczy:
          • Gourab Misra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z głęboką endometriozą

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Zaplanowane na laparoskopowe lub wspomagane robotyczne wycięcie głębokiej endometriozy (DE), w którym planowane jest stentowanie moczowcowe.
  • Chętne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzona lub podejrzana ciąża w momencie rejestracji.
  • Podejrzenie lub potwierdzenie złośliwości.
  • Historia uszkodzenia moczowodu z wcześniejszej operacji lub urazu

  • Medycznie niezdolne do operacji z powodu następujących warunków:

    • Niekontrolowana cukrzyca.
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
    • Kardiomiopatia przerostowa lub znaczące warunki serca (np. Ostatnie zawał mięśnia sercowego, zwężenie aorty).
    • Historia udaru mózgu lub ciężka kifoskolioza.
    • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): BMI większe niż 45

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uretetyczny stentowanie
Jedna grupa będzie miała konwencjonalne stentowanie moczowodowe (tymczasowe rurki umieszczone w moczowcach).
Procedura: Uretetyczny stentowanie
Badanie ICE jest badaniem pilotażowym obejmującym dwie metody identyfikacji moczowników (rurki łączące nerki z pęcherzem) podczas operacji endometriozy. Jedna grupa będzie miała konwencjonalne stentowanie moczowców (tymczasowe rurki umieszczone w moczowcach)
Barwnik zielony indocyjaniny (ICG)
Jedna grupa otrzyma barwnik indocyjaninowy (ICG) wstrzyknięty do moczowód, aby były widoczne w specjalnym świetle.
Procedura: Barwnik zielony indocyjaniny (ICG)
Badanie ICE jest badaniem pilotażowym obejmującym dwie metody identyfikacji moczowników (rurki łączące nerki z pęcherzem) podczas operacji endometriozy. Jedna grupa otrzyma barwnik indocyjaninowy (ICG) wstrzyknięty do moczowód, aby były widoczne w specjalnym świetle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się kobiet
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba kwalifikujących się kobiet w 2 brytyjskich stronach, które są odpowiednie do rekrutacji próbnej
24 miesiące
Odsetek kwalifikujących się kobiet, które zgadzają się na uczestnictwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba kobiet, które kwalifikują się, które następnie biorą udział w procesie
24 miesiące
Wskaźnik ścierania w procesie kontrolnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rejestrowanie odsetka osób, które rezygnują przed ukończeniem
24 miesiące
Brak danych w procesie kontrolnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rejestrowanie tego, ile danych brakuje w danych kontrolnych
24 miesiące
Akceptowalność interwencji próbnych i procesów kontrolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nagrywanie, w jaki sposób akceptowalni chirurdzy znajdują interwencje próbne i proces kontrolny.
24 miesiące
Akceptowalność interwencji próbnych i procesów kontrolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nagrywanie, w jaki sposób akceptowalni uczestnicy znajdują interwencje próbne i proces kontrolny. Zostanie to zrobione za pomocą grupy fokusowej
24 miesiące
Powody, dla których spadek uczestnictwa lub wycofanie się po zgodzie uczestnictwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rejestrowanie listy powodów, dla których ludzie wycofują się z badania lub odmawiają wzięcia udziału
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPR 3359

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj