Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsaputken tunnistaminen käyttämällä indusyaniinin vihreää väriainetta verrattuna tavanomaiseen virtsaputken stenttiin leikkauksen jälkeisen kivun ja kirurgisen sairastuvuuden vähentämiseksi endometrioosileikkauksen aikana: pilottikoe (ICE)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Virtsaputken tunnistaminen käyttämällä indocyaniinin vihreää väriainetta verrattuna tavanomaiseen virtsaputken stenttiin leikkauksen jälkeisen kivun ja kirurgisen sairastuvuuden vähentämiseksi endometrioosileikkauksen aikana: pilottikoe (ICE-tutkimus)

Endometrioosi on yleinen (noin yksi kymmenestä naisesta), ei-syöpätila, jossa kudoksen, joka on samanlainen kuin kohdun vuoraus, havaitaan kasvavan muualla, yleisimmin lantion sisällä. Oireet vaihtelevat, mutta niihin voi kuulua voimakas lantion kipu ja hedelmättömyys.

Hyvin syvä ja tuskallinen endometrioosi saattaa tarvita leikkausta, mikä vaarantaa putkien vauriot, jotka tyhjentävät virtsaa munuaisista virtsarakkoon (virtsaputket). Tämän riskin vähentämiseksi kirurgit voivat laittaa pieniä muoviputkia, joita kutsutaan "stentteiksi" virtsajohtimien sisään. Nämä stentit voivat pysyä jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, mutta ne voivat aiheuttaa voimakasta kipua ja verta virtsassa. Väriaineen ruiskuttaminen virtsajohtimiin stenttien sijaan voi aiheuttaa vähemmän kipua naisille leikkauksen jälkeen, kun taas endometrioosin poistaminen pahempaa, leikkaus vie kauemmin tai lisää komplikaatioiden määrää (kuten verenvuoto tai vaurioita sisäelimille). Ennen kuin voimme suorittaa täydellisen kliinisen tutkimuksen, meidän on ymmärrettävä, onko tämä mahdollista, tekemällä toteutettavuustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aviva Ogbolosingha
        • Päätutkija:
          • Gourab Misra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on syvä endometrioosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-50 -vuotiaita
  • Suunniteltu syvän endometrioosin (DE) laparoskooppiselle tai robotti-avusteiselle kirurgiselle leikkaukselle, jossa virtsaputken stentti on suunniteltu.
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu tai epäilty raskaus ilmoittautumishetkellä.
  • Epäily tai pahanlaatuisuuden vahvistus.
  • Aikaisemman leikkauksen tai trauman virtsaputken vamman historia

  • Lääketieteellisesti soveltumaton leikkaukseen seuraavien tilojen vuoksi:

    • Hallitsematon diabetes mellitus.
    • Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
    • Hypertrofinen kardiomyopatia tai merkittävät sydämen olosuhteet (esim. Viimeaikainen sydäninfarkti, aortan stenoosi).
    • Aivohalvauksen tai vaikea kyposkolioosi.
    • Hallitsematon verenpaine.
  • Kehon massaindeksi (BMI): BMI yli 45

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Virtsajirresinen stentti
Yhdessä ryhmässä on tavanomainen virtsaputken stentti (väliaikaiset putket, jotka on sijoitettu virtsajohtoon).
Menettely: Virtsajirresinen stentti
ICE -tutkimus on pilottitutkimus, joka sisältää kaksi menetelmää virtsaputken tunnistamiseksi (putket, jotka yhdistävät munuaiset virtsarakkoon) endometrioosileikkauksen aikana. Yhdessä ryhmässä on tavanomainen virtsaputken stentti (väliaikaiset putket sijoitetaan virtsaputkeen)
Indocyanine Green (ICG) -väriaine
Yksi ryhmä saa virtsajohtoon injektoidun injektoidun injektoidun vihreän (ICG) väriaineen, jotta ne olisivat näkyviä erityisen valon alla.
Menettely: Indocyanine Green (ICG) -väriaine
ICE -tutkimus on pilottitutkimus, johon sisältyy kaksi menetelmää virtsajohtimien (putkien yhdistävät munuaiset virtsarakkoon) tunnistamiseksi endometrioosileikkauksen aikana. Yksi ryhmä saa virtsajohtoon injektoidun injektoidun injektoidun vihreän (ICG) väriaineen, jotta ne olisivat näkyviä erityisen valon alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukikelpoisten naisten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tukikelpoisten naisten lukumäärä kahdella Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jotka sopivat oikeudenkäyntikirrekisteriin
24 kuukautta
Osallistuvien naisten osuus sitoutuu osallistumaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Naisten lukumäärä, jotka ovat oikeutettuja, jotka sitten osallistuvat oikeudenkäyntiin
24 kuukautta
Nostamisnopeus seurantaprosessissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tallenna prosenttiosuus ihmisistä, jotka putoavat ennen valmistumista
24 kuukautta
Puuttuvat tiedot seurantaprosessissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tallenna kuinka paljon tietoja puuttuu seurantatiedoista
24 kuukautta
Koetoimenpiteiden ja seurantaprosessien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tallenna kuinka hyväksyttävät kirurgit löytävät koetoimenpiteet ja seurantaprosessin.
24 kuukautta
Koetoimenpiteiden ja seurantaprosessien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tallenna kuinka hyväksyttävät osallistujat löytävät koetoimenpiteet ja seurantaprosessin. Tämä tehdään käyttämällä fokusryhmää
24 kuukautta
Syyt osallistumisen tai vetäytymisen vähentymiseen osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tallenna luettelo syistä, jotka ihmiset vetäytyvät tutkimuksesta tai vähenemistä osallistumaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPR 3359

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa