Ureterisk identifiering med användning av indocyaningrönt färgämne kontra konventionell ureterisk stent för att minska postoperativ smärta och kirurgisk morbiditet under endometriosoperation: En pilotförsök (ICE)
26 augusti 2025 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Ureterisk identifiering med användning av indocyaningrönt färgämne kontra konventionell ureterisk stent för att minska postoperativ smärta och kirurgisk morbiditet under endometriosoperation: en pilotförsök (ICE-försök)
Endometrios är en vanlig (cirka 1 av 10 kvinnor), icke-canceröst tillstånd där vävnad som liknar livmodern finns som växer någon annanstans, oftast inuti bäckenet. Symtomen varierar men kan inkludera intensiv bäckensmärta och infertilitet.
Endometrios som är mycket djup och smärtsam kan behöva kirurgi, vilket riskerar skador på rören som dränerar urin från njurarna till urinblåsan (urinledare). För att minska denna risk kan kirurger sätta små plaströr som kallas "stent" inuti urinledarna. Dessa stentar kan stanna i upp till 4 veckor efter operationen men kan orsaka svår smärta och blod i urinen. Att spruta ett färgämne i urinledarna, snarare än att använda stent, kan orsaka mindre smärta för kvinnor efter operationen samtidigt som de inte har förvärvats av endometrios, operationen tar längre tid eller ökar hastigheterna för komplikationer (såsom blödning eller skador på inre organ). Innan vi kan genomföra en fullständig klinisk studie måste vi förstå om detta är möjligt genom att göra en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aviva Ogbolosingha
- Telefonnummer: 01782675380
- E-post: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Studieorter
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- Rekrytering
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Kontakt:
- Aviva Ogbolosingha
-
Huvudutredare:
- Gourab Misra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med djup endometrios
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 50 år
- Planerad för laparoskopisk eller robotassisterad kirurgisk excision av djup endometrios (DE) där ureterisk stent planeras.
- Villig och kunna ge samtycke för deltagande i studien
Uteslutningskriterier:
- Bekräftad eller misstänkt graviditet vid tidpunkten för registreringen.
- Misstänksamhet eller bekräftelse av malignitet.
- Historik om ureterisk skada från tidigare operation eller trauma
Medicinskt olämpligt för operation på grund av följande tillstånd:
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Hypertrofisk kardiomyopati eller signifikanta hjärtförhållanden (t.ex. nyligen hjärtinfarkt, aortastenos).
- Historia om stroke eller svår kyfoskolios.
- Okontrollerad hypertoni.
- Body Mass Index (BMI): BMI större än 45
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urinstängning
En grupp kommer att ha konventionell ureterisk stent (tillfälliga rör placerade i urinledarna).
|
ICE -försöket är en pilotstudie som involverar två metoder för att identifiera urinledarna (rör som förbinder njurarna till urinblåsan) under endometriosoperation.
En grupp kommer att ha konventionell ureterisk stent (tillfälliga rör placerade i urinledarna)
|
|
Indocyanine Green (ICG) färgämne
En grupp kommer att få indocyaningrön (ICG) färgämne som injiceras i urinledarna för att göra dem synliga under ett speciellt ljus.
|
ICE -försöket är en pilotstudie som involverar två metoder för att identifiera urinledarna (rör som förbinder njurarna till urinblåsan) under endometriosoperation.
En grupp kommer att få indocyaningrön (ICG) färgämne som injiceras i urinledarna för att göra dem synliga under ett speciellt ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal berättigade kvinnor
Tidsram: 24 månader
|
Antalet berättigade kvinnor på två brittiska webbplatser som är lämpliga för rekrytering
|
24 månader
|
|
Andel av berättigade kvinnor samtycker till att delta
Tidsram: 24 månader
|
Antal kvinnor som är berättigade som sedan deltar i rättegången
|
24 månader
|
|
Utmattningshastighet i uppföljningsprocessen
Tidsram: 24 månader
|
Inspelning av andelen personer som släpper ut före slutförandet
|
24 månader
|
|
Saknade data i uppföljningsprocessen
Tidsram: 24 månader
|
Spela in hur mycket data som saknas i uppföljningsdata
|
24 månader
|
|
Acceptabilitet av försöksinterventionerna och uppföljningsprocesserna
Tidsram: 24 månader
|
Registrera hur acceptabla kirurger hittar försöksinsatserna och uppföljningsprocessen.
|
24 månader
|
|
Acceptabilitet av försöksinterventionerna och uppföljningsprocesserna
Tidsram: 24 månader
|
Registrera hur acceptabla deltagare hittar försöksinterventionerna och uppföljningsprocessen.
Detta kommer att göras med en fokusgrupp
|
24 månader
|
|
Skäl för att avvisa deltagande eller tillbakadragande efter att ha gått med på att delta
Tidsram: 24 månader
|
Registrera listan över skäl som människor drar sig ur studien eller avvisar för att delta
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Första postat (Faktisk)
28 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometrios
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kemiska åtgärder och användningar
- Förenad
- Specialanvändning av kemikalier
- Indocyaningrön
- Målarbok
Andra studie-ID-nummer
- LPR 3359
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .