使用吲哚羟胺绿色染料与常规输尿管支架进行输尿管识别，以减少子宫内膜异位症手术期间术后疼痛和手术发病率：一项试验试验 (ICE)
2025年8月26日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
输尿管识别使用吲哚羟胺绿色染料与常规输尿管支架，以减少子宫内膜异位症手术期间术后疼痛和手术发病率：一项试验试验（ICE试验）
子宫内膜异位症是一种常见的（大约十分之一的女性），这是非癌性状况，在其他地方发现类似于子宫内壁的组织，最常见于骨盆内。 症状各不相同，但可能包括强烈的骨盆疼痛和不育。
非常深而疼痛的子宫内膜异位症可能需要手术，这可能会损害从肾脏流到膀胱（输尿管）的尿液的管子。 为了降低这种风险，外科医生可能会在输尿管内放置一个称为“支架”的微小塑料管。 这些支架可以在手术后最多停留4周，但会导致尿液中严重的疼痛和血液。 将染料喷到输尿管中，而不是使用支架，可能会导致手术后女性疼痛减轻，而不会使子宫内膜异位症的去除量更严重，手术需要更长的时间或增加并发症的速度（例如出血或内部器官的损害）。 在进行完整的临床研究之前，我们需要通过进行可行性研究来了解是否可能
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aviva Ogbolosingha
- 电话号码：01782675380
- 邮箱：aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
学习地点
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- 招聘中
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
接触：
- Aviva Ogbolosingha
-
首席研究员：
- Gourab Misra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
深层子宫内膜异位症的妇女
描述
纳入标准：
- 18至50岁的妇女
- 计划进行腹腔镜或机器人辅助手术切除（DE），其中计划了输尿管支架。
- 愿意并且能够同意参与研究
排除标准：
- 入学时确认或怀疑怀孕。
- 怀疑或确认恶性肿瘤。
- 前手术或创伤导致输尿管损伤的病史
由于以下情况，医学上不适合手术：
- 不受控制的糖尿病。
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
- 肥厚性心肌病或明显的心脏病（例如，最近的心肌梗塞，主动脉狭窄）。
- 中风或严重的脑霍斯镜病史。
- 不受控制的高血压。
- 体重指数（BMI）：BMI大于45
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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输尿管支架
一组将具有常规的输尿管支架（放置在输尿管中）。
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ICE试验是一项试点研究，涉及两种在子宫内膜异位症手术期间鉴定输尿管（将肾脏连接到膀胱的管）的方法。
一组将具有常规的输尿管支架（放置在输尿管中）
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吲哚烷绿（ICG）染料
一组将收到注入输尿管中的吲哚氰氨基（ICG）染料，使它们在特殊的光线下可见。
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ICE试验是一项试点研究，涉及两种在子宫内膜异位症手术期间鉴定输尿管（将肾脏连接到膀胱的管）的方法。
一组将收到注入输尿管中的吲哚氰氨基（ICG）染料，使它们在特殊的光线下可见。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格的女性人数
大体时间：24个月
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适合试用的2个英国网站的合格妇女人数
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24个月
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同意参加的合格妇女比例
大体时间：24个月
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有资格参加审判的女性人数
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24个月
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随访过程中的流失率
大体时间：24个月
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记录在完成之前退出的人的百分比
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24个月
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随访过程中缺少数据
大体时间：24个月
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记录从后续数据中缺少多少数据
|
24个月
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试验干预和后续过程的可接受性
大体时间：24个月
|
记录可接受的外科医生如何找到试验干预措施和跟进过程。
|
24个月
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试验干预和后续过程的可接受性
大体时间：24个月
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记录可接受的参与者如何找到试验干预措施和后续过程。
这将使用焦点小组完成
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24个月
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同意参与后参与或退出的原因下降
大体时间：24个月
|
记录人们退出研究或拒绝参加的原因列表
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月29日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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