Identification urétérique utilisant un colorant vert indocyanine versus stenting urétérique conventionnel pour réduire la douleur postopératoire et la morbidité chirurgicale pendant la chirurgie de l'endométriose: un essai pilote (ICE)
Identification urétérique utilisant un colorant vert d'indocyanine par rapport aux stentes urétériques conventionnelles pour réduire la douleur postopératoire et la morbidité chirurgicale pendant la chirurgie de l'endométriose: un essai pilote (essai sur glace)
L'endométriose est une condition commune (environ 1 femmes sur 10), non cancéreuse, où des tissus similaires à la doublure usine se trouvent en croissance ailleurs, le plus souvent à l'intérieur du bassin. Les symptômes varient mais peuvent inclure une douleur pelvienne intense et une infertilité.
L'endométriose très profonde et douloureuse peut nécessiter une intervention chirurgicale, ce qui risque d'endommager les tubes qui drainent l'urine des reins à la vessie (ureters). Pour réduire ce risque, les chirurgiens peuvent mettre de minuscules tubes en plastique appelés "stents" à l'intérieur des uretères. Ces stents peuvent rester pendant 4 semaines après la chirurgie, mais peuvent provoquer une douleur intense et du sang dans l'urine. Signifier un colorant dans les uretères, plutôt que d'utiliser des stents, peut provoquer moins de douleur aux femmes après la chirurgie sans faire en sorte que l'élimination de l'endométriose soit pire, l'opération prend plus de temps ou augmente les taux de complications (tels que les saignements ou les dommages aux organes internes). Avant de pouvoir gérer une étude clinique complète, nous devons comprendre si cela est possible, en faisant une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aviva Ogbolosingha
- Numéro de téléphone: 01782675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Lieux d'étude
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Recrutement
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Contact:
- Aviva Ogbolosingha
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Chercheur principal:
- Gourab Misra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de 18 à 50 ans
- Prévu pour une excision chirurgicale laparoscopique ou robotique à l'endométriose profonde (DE) où le stenting urétérique est planifié.
- Disposé et capable de donner son consentement à la participation à l'étude
Critères d'exclusion:
- Grossesse confirmée ou suspectée au moment de l'inscription.
- Suspicion ou confirmation de malignité.
- Antécédents de lésions urétériques d'une chirurgie antérieure ou d'un traumatisme
Medicalement inapte à la chirurgie en raison des conditions suivantes:
- Diabète sucré incontrôlé.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC).
- Cardiomyopathie hypertrophique ou conditions cardiaques importantes (par exemple, infarctus du myocarde récent, sténose aortique).
- Antécédents d'AVC ou de kyphoscoliose sévère.
- Hypertension non contrôlée.
- Indice de masse corporelle (IMC): IMC supérieur à 45
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stenting urétérique
Un groupe aura un stenting urétérique conventionnel (tubes temporaires placés dans les uretères).
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L'essai ICE est une étude pilote impliquant deux méthodes d'identification des uretères (tubes reliant les reins à la vessie) pendant la chirurgie de l'endométriose.
Un groupe aura un stenting urétérique conventionnel (tubes temporaires placés dans les uretères)
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Colorant vert indocyanine (ICG)
Un groupe recevra un colorant indocyanine vert (ICG) injecté dans les uretères pour les rendre visibles sous une lumière spéciale.
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L'essai ICE est une étude pilote impliquant deux méthodes d'identification des uretères (tubes reliant les reins à la vessie) pendant la chirurgie de l'endométriose.
Un groupe recevra un colorant indocyanine vert (ICG) injecté dans les uretères pour les rendre visibles sous une lumière spéciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de femmes éligibles
Délai: 24 mois
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Le nombre de femmes éligibles sur 2 sites britanniques qui conviennent au recrutement d'essai
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24 mois
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Proportion de femmes éligibles acceptant de participer
Délai: 24 mois
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Nombre de femmes éligibles qui participent ensuite au procès
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24 mois
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Taux d'attrition dans le processus de suivi
Délai: 24 mois
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Enregistrement du pourcentage de personnes qui abandonnent avant l'achèvement
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24 mois
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Données manquantes dans le processus de suivi
Délai: 24 mois
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Enregistrement de la quantité de données manquantes dans les données de suivi
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24 mois
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Acceptabilité des interventions d'essai et des processus de suivi
Délai: 24 mois
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Enregistrant comment les chirurgiens acceptables trouvent les interventions d'essai et le processus de suivi.
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24 mois
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Acceptabilité des interventions d'essai et des processus de suivi
Délai: 24 mois
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Enregistrant comment les participants acceptables trouvent les interventions d'essai et le processus de suivi.
Cela sera fait en utilisant un groupe de discussion
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24 mois
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Raisons de la baisse de la participation ou du retrait après avoir accepté de participer
Délai: 24 mois
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Enregistrer la liste des raisons pour lesquelles les gens se retirent de l'étude ou refusent pour participer
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Actions et utilisations chimiques
- Indoles
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Vert indocyanine
- Coloriage
Autres numéros d'identification d'étude
- LPR 3359
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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