자궁 내막증 수술 중 수술 후 통증 및 외과 적 이환율을 감소시키기 위해 기존 요관 스텐트와 기존의 요도 스텐트를 사용한 요도 식별 : 파일럿 시험 (ICE)
2025년 8월 26일 업데이트: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
자궁 내막증 수술 중 수술 후 통증 및 외과 적 이환율을 감소시키기 위해 기존의 요도 스텐팅 대 기존 요관 스텐트를 사용한 요도 식별 : 파일럿 시험 (ICE 시험)
자궁 내막증은 일반적으로 (10 명의 여성 중 약 1 명), 자궁 안감과 유사한 조직이 골반 내부에서 자라는 다른 곳에서 자라는 비 암성 상태입니다. 증상은 다양하지만 강렬한 골반 통증과 불임을 포함 할 수 있습니다.
매우 깊고 고통스러운 자궁 내막증에는 수술이 필요할 수 있으며, 이는 신장에서 방광 (요관)까지 소변을 배출하는 튜브에 손상을 줄 수 있습니다. 이 위험을 줄이기 위해 외과 의사는 요관 안에 "스텐트"라는 작은 플라스틱 튜브를 넣을 수 있습니다. 이 스텐트는 수술 후 최대 4 주 동안 머물 수 있지만 소변에서 심한 통증과 혈액을 유발할 수 있습니다. 스텐트를 사용하는 대신 요관에 염료를 분출하면 수술 후 여성에게 통증이 줄어들 수 있으며, 자궁 내막증 제거를 악화시키지 않거나 수술은 더 오래 걸리거나 합병증 (예 : 출혈 또는 내부 기관 손상)을 증가시킵니다. 완전한 임상 연구를 수행하기 전에 타당성 조사를 통해 이것이 가능한지 이해해야합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aviva Ogbolosingha
- 전화번호: 01782675380
- 이메일: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
연구 장소
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- 모병
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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연락하다:
- Aviva Ogbolosingha
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수석 연구원:
- Gourab Misra
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
깊은 자궁 내막증이있는 여성
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 여성
- 요관 스텐트가 계획된 심한 자궁 내막증 (DE)의 복강경 또는 로봇 보조 외과 적 절제에 대한 예약.
- 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 등록 당시 임신 확인 또는 의심.
- 악성 종양의 의심 또는 확인.
- 이전 수술 또는 외상으로 인한 요도 부상의 병력
다음 조건으로 인해 수술에 의학적으로 적합하지 않습니다.
- 통제되지 않은 당뇨병.
- 심한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD).
- 비대성 심근 병증 또는 중요한 심장 조건 (예 : 최근 심근 경색, 대동맥 협착증).
- 뇌졸중 또는 중증의 혈관 식민지 병력.
- 통제되지 않은 고혈압.
- 체질량 지수 (BMI) : 45보다 큰 BMI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요도 스텐트
한 그룹은 기존의 요도 스텐트 (요관에 임시 튜브를 배치)를 갖습니다.
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ICE 시험은 자궁 내막증 수술 중 요관 (신장을 방광에 연결하는 튜브)을 식별하는 두 가지 방법을 포함하는 파일럿 연구입니다.
한 그룹은 기존의 요도 스텐트를 갖습니다 (요관에 임시 튜브가 배치)
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인디 시아닌 녹색 (ICG) 염료
한 그룹은 요관에 주입하여 특별한 빛으로 볼 수 있도록 디코 시아닌 녹색 (ICG) 염료를 받게됩니다.
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ICE 시험은 자궁 내막증 수술 중 요관 (신장을 방광에 연결하는 튜브)을 식별하는 두 가지 방법을 포함하는 파일럿 연구입니다.
한 그룹은 요관에 주입하여 특별한 빛으로 볼 수 있도록 디코 시아닌 녹색 (ICG) 염료를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 여성의 수
기간: 24 개월
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시험 모집에 적합한 영국 2 개 사이트의 적격 여성 수
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24 개월
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자격을 갖춘 여성의 비율은 참여하기로 동의합니다
기간: 24 개월
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자격이있는 여성의 수는 재판에 참여합니다.
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24 개월
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후속 조치 과정에서의 마모율
기간: 24 개월
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완료 전에 중퇴 한 사람들의 비율 기록
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24 개월
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후속 조치 프로세스에서 누락 된 데이터
기간: 24 개월
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후속 데이터에서 누락 된 데이터 수 기록
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24 개월
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시험 중재 및 후속 프로세스의 수용 가능성
기간: 24 개월
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수용 가능한 외과의가 시험 중재 및 후속 조치 과정을 찾는 방법을 기록합니다.
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24 개월
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시험 중재 및 후속 프로세스의 수용 가능성
기간: 24 개월
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수용 가능한 참가자가 시험 중재 및 후속 조치 과정을 찾는 방법을 기록합니다.
이것은 포커스 그룹을 사용하여 수행됩니다
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24 개월
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참여에 동의 한 후 참여 또는 철수 거부 이유
기간: 24 개월
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사람들이 연구에서 철수하거나 참여하는 이유의 목록을 기록
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPR 3359
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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