Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация мочеточника с использованием индоцианинового зеленого красителя в сравнении с обычным мочеточником для снижения послеоперационной боли и хирургической заболеваемости во время операции на эндометриозе: пилотное исследование (ICE)

26 августа 2025 г. обновлено: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Идентификация мочеточника с использованием индоцианинового зеленого красителя в сравнении с обычным мочеточником для снижения послеоперационной боли и хирургической заболеваемости во время хирургии эндометриоза: пилотное исследование (исследование ICE)

Эндометриоз является обычным явлением (около 1 из 10 женщин), нездоровое состояние, где ткань, сходная с подкладкой матки, обнаруживается в других местах, чаще всего внутри таза. Симптомы варьируются, но могут включать сильную боль в области таза и бесплодие.

Эндометриоз, который очень глубокий и болезненный, может потребоваться операция, которая рискует повреждением трубок, которые сливают мочу из почк до мочевого пузыря (мочеточники). Чтобы снизить этот риск, хирурги могут положить крошечные пластиковые трубки, называемые «стентами» внутри мочеточников. Эти стенты могут оставаться в течение 4 недель после операции, но могут вызвать сильную боль и кровь в моче. Впрыскивание красителя в мочеточники, вместо того, чтобы использовать стенты, может вызвать меньшую боль для женщин после операции, при этом не усугубляя удаление эндометриоза, операция занимает больше времени или увеличивая показатели осложнений (таких как кровотечение или повреждение внутренних органов). Прежде чем мы сможем провести полное клиническое исследование, нам нужно понять, возможно ли это, выполнив технико -экономическое обоснование

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Контакт:
          • Aviva Ogbolosingha
        • Главный следователь:
          • Gourab Misra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с глубоким эндометриозом

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
  • Запланирован для лапароскопического или роботизированного хирургического удаления глубокого эндометриоза (DE), где планируется уречевое стентирование.
  • Желание и способность дать согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Подтверждена или подозреваемая беременность во время зачисления.
  • Подозрение или подтверждение злокачественности.
  • История травм урегулирования от предыдущей операции или травмы

  • С медицинской точки зрения непригодной для операции из -за следующих состояний:

    • Неконтролируемый сахарный диабет.
    • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
    • Гипертрофическая кардиомиопатия или значительные сердечные состояния (например, недавний инфаркт миокарда, стеноз аорты).
    • История инсульта или тяжелый кифосколиоз.
    • Неконтролируемая гипертония.
  • Индекс массы тела (ИМТ): ИМТ больше 45

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мочеточеновое стентирование
Одна группа будет иметь обычное мочеточковое стентирование (временные трубки, помещенные в мочеточники).
Процедура: Мочеточеновое стентирование
Исследование ICE - это пилотное исследование, включающее два метода для выявления мочеточников (труб, соединяющих почки с мочевым пузырем) во время операции по эндометриозе. Одна группа будет иметь обычную мочеточковую стентирование (временные трубки, помещенные в мочеточники)
Индоцианиновый зеленый (ICG) краситель
Одна группа получит краситель индоцианинового зеленого (ICG), вводимый в мочеточники, чтобы сделать их видимыми под особым светом.
Процедура: Индоцианиновый зеленый (ICG) краситель
Исследование ICE - это пилотное исследование, включающее два метода для выявления мочеточников (труб, соединяющих почки с мочевым пузырем) во время операции по эндометриозе. Одна группа получит краситель индоцианинового зеленого (ICG), вводимый в мочеточники, чтобы сделать их видимыми под особым светом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подходящих женщин
Временное ограничение: 24 месяца
Количество подходящих женщин на 2 британских площадках, которые подходят для набора пробных
24 месяца
Доля подходящих женщин, согласившихся с участием
Временное ограничение: 24 месяца
Количество женщин, которые имеют право, которые затем принимают участие в судебном разбирательстве
24 месяца
Скорость истощения в последующем процессе
Временное ограничение: 24 месяца
Запись процента людей, которые бросаются до завершения
24 месяца
Отсутствующие данные в последующем процессе
Временное ограничение: 24 месяца
Запись, сколько данных отсутствует в последующих данных
24 месяца
Приемлемость пробных вмешательств и последующих процессов
Временное ограничение: 24 месяца
Запись, как приемлемые хирурги находят пробные вмешательства и последующий процесс.
24 месяца
Приемлемость пробных вмешательств и последующих процессов
Временное ограничение: 24 месяца
Запись, как приемлемые участники находят пробные вмешательства и последующий процесс. Это будет сделано с помощью фокус -группы
24 месяца
Причины снижения участия или снятия средств после согласия участвовать
Временное ограничение: 24 месяца
Запись списка причин, которые люди уходят из исследования или отказались от участия
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPR 3359

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться