Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ureterická identifikace pomocí indocyaninového zeleného barviva versus konvenční uterické stentování ke snížení pooperační bolesti a chirurgické morbidity během chirurgie endometriózy: pilotní studie (ICE)

26. srpna 2025 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ureterická identifikace pomocí indokyaninového zeleného barviva versus konvenční ureterické stentující ke snížení pooperační bolesti a chirurgické morbidity během chirurgie endometriózy: pilotní pokus (led)

Endometrióza je běžná (přibližně 1 z 10 žen), nerakovinový stav, kdy se tkáň podobná podšívkám dělohy roste jinde, nejčastěji uvnitř pánve. Příznaky se liší, ale mohou zahrnovat intenzivní pánevní bolest a neplodnost.

Endometrióza, která je velmi hluboká a bolestivá, může vyžadovat chirurgický zákrok, což riskuje poškození zkumavek, které vypouštějí moč z ledvin na močový měchýř (močová močová). Aby se toto riziko snížilo, mohou chirurgové umístit do močových močových trubek drobné plastové zkumavky nazývané „stenty“. Tyto stenty mohou zůstat až 4 týdny po operaci, ale mohou v moči způsobit silnou bolest a krev. Střevení barviva do ureterů, spíše než s použitím stentů, může po operaci způsobit menší bolest pro ženy, přičemž nezhodnocuje odstranění endometriózy, operace trvá déle nebo zvyšuje míru komplikací (jako je krvácení nebo poškození vnitřních orgánů). Než budeme moci provést úplnou klinickou studii, musíme pochopit, zda je to možné, provedením studie proveditelnosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Aviva Ogbolosingha
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gourab Misra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s hlubokou endometriózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 50 let
  • Naplánováno na laparoskopickou nebo roboticky asistovanou chirurgickou excizi hluboké endometriózy (DE), kde je plánováno uterické stenting.
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas pro účast ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Potvrzeno nebo podezření na těhotenství v době zápisu.
  • Podezření nebo potvrzení malignity.
  • Historie ureterického poranění před předchozím chirurgickým zákrokem nebo traumatem

  • Lékařsky nevhodné pro chirurgický zákrok kvůli následujícím podmínkám:

    • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
    • Těžké chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD).
    • Hypertrofická kardiomyopatie nebo významné srdeční stavy (např. Nedávný infarkt myokardu, stenóza aorty).
    • Historie mrtvice nebo těžké kyphoscoliózy.
    • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): BMI větší než 45

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ureteric stenting
Jedna skupina bude mít konvenční uterické stenting (dočasné trubice umístěné v močovostech).
Postup: Ureteric stenting
Studie ICE je pilotní studie zahrnující dvě metody pro identifikaci ureterů (zkumavky spojující ledviny s močovým měchýřem) během chirurgie endometriózy. Jedna skupina bude mít konvenční močové stenting (dočasné trubice umístěné v močových močoch)
Barvivo indocyaninové zelené (ICG)
Jedna skupina obdrží barvivo indocyaninové zelené (ICG) vstříknuté do močovníků, aby byly viditelné pod zvláštním světlem.
Postup: Barvivo indocyaninové zelené (ICG)
Studie ICE je pilotní studie zahrnující dvě metody pro identifikaci ureterů (zkumavky spojující ledviny s močovým měchýřem) během chirurgie endometriózy. Jedna skupina obdrží barvivo indocyaninové zelené (ICG) vstříknuté do močovníků, aby byly viditelné pod zvláštním světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých žen
Časové okno: 24 měsíců
Počet způsobilých žen na 2 britských webech, které jsou vhodné pro nábor pokusů
24 měsíců
Podíl způsobilých žen souhlasí s účastí
Časové okno: 24 měsíců
Počet žen, které jsou způsobilé, které se poté účastní soudu
24 měsíců
Míra opotřebení při procesu sledování
Časové okno: 24 měsíců
Zaznamenávání procenta lidí, kteří před dokončením vypadnou
24 měsíců
Chybějící data v procesu sledování
Časové okno: 24 měsíců
Zaznamenávání toho, kolik údajů chybí v následných datech
24 měsíců
Přijatelnost zkušebních zásahů a následných procesů
Časové okno: 24 měsíců
Zaznamenávání toho, jak přijatelní chirurgové najdou zkušební zásahy a proces sledování.
24 měsíců
Přijatelnost zkušebních intervencí a následných procesů
Časové okno: 24 měsíců
Zaznamenávání toho, jak přijatelné účastníci najdou zkušební zásahy a proces sledování. To se provede pomocí fokusní skupiny
24 měsíců
Důvody pro odmítnutí účasti nebo stažení po souhlasu s účastí
Časové okno: 24 měsíců
Zaznamenávání seznamu důvodů, proč se lidé odstoupí ze studie nebo odmítá zúčastnit
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPR 3359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureteric stenting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit