Joule-肥満の青年におけるセマグルチドの有無にかかわらず行動的ライフスタイルプログラムに応答した減量への代謝適応 - ランダム化比較試験 (JOULE-MARS)
2026年1月13日 更新者：McMaster University
Joule Marsの研究は、肥満のある青年の体重管理に応じて発生する代謝適応を調査することを目的とした、単一のセンター、無作為化、オープンラベル臨床試験です。
薬理学的介入の有無にかかわらず行動的ライフスタイルの介入 - セマグルチド - が研究されます。
研究参加者は、2つのグループのいずれかにランダム化されます。
グループAは、行動のライフスタイルプログラム（BLP）のみを6か月間追跡し、続いてBLPと6か月間のセマグルチドによる治療を行います。
グループBは、BLPおよびSemaglutideにベースラインから6か月に登録されます。
主要な研究の質問は、肥満と診断された12〜17歳の若者を評価し、BLPがSemaglutideと一緒に実装されている場合、BLPのみを6か月間の実装と比較して、適応熱発生が少ないことを評価します。
調査の概要
詳細な説明
ジュール火星（肥満のある青少年のセマグルチドの有無にかかわらず行動的ライフスタイルプログラムに応答した体重減少への代謝適応）研究は、行動ライフスタイルプログラムと薬物セマグラチド（ブランド名wegovy®）のエネルギーのエネルギーを関連付けた場合の作業中の作業中の作業中の標準的なエネルギーの効果を調査するために、行動ライフスタイルプログラムと薬物セマグラチド（ブランド名wegovy®）の効果を調査するように設計された単一中心のランダム化比較試験です。肥満の青少年で。 この研究には、2つの介入グループが含まれます。
グループAは、行動のライフスタイルプログラム（BLP）だけに6か月間参加し、その後、セマグルチド治療とBLPの組み合わせがさらに6か月間参加します。
グループBは、最初の6か月間、セマグルチドとBLPを受け取り、その後、研究を終了します。
この研究の目的は、12〜17歳の若者で肥満で体重管理プログラムに登録されているかどうかを判断することです。
- BLPおよびSemaglutideの実装は、BLPのみの実装と比較して、6か月での適応熱発生（AT）の実装につながります。
BLPとセマグルチドの実装は、6か月間のBLPの実装と比較して、以下につながります。
標準化された運動中のエネルギー作業効率の増加が少なくなります
バットアクティビティの違い
健康関連の生活の質の違い（HRQOL）
うつ病または不安の症状の違い
- BLPとセマグルチドは、BLP単独と比較して、6か月後に代謝性の健康測定（脂質、血糖、肝臓酵素、肝脂肪、肝剛性を含む）の改善につながります。
- 6か月のセマグルチドを追加する前にBLPに登録された時間は、セマグルチドに対する健康結果の反応を変化させます。
包括的な評価が研究を通じて実施されます。 サイクルエルゴメーターの標準化された身体活動中に評価される、全室の間接熱量測定、REEおよび筋肉の仕事の効率を使用して測定されます。 体組成（デュアルエネルギーX線吸収測定および生体電気インピーダンス分析）、人体測定（高さ、体重、ウエスト周囲、BMI、BMI Zスコア（WHO））、代謝の健康、健康関連の生活の質、肝脂肪、冷たい誘発性茶色の脂肪組織活性（MRI）が評価されます。 ランダム化は、RedCap EDCシステムを介して管理されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athena Flores Miranda
- 電話番号：21407 905-525-9140
- メール：joulemrs@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aaron Thomas, PhD
- 電話番号：21407 905-525-9140
- メール：joulemrs@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- 募集
- McMaster University
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主任研究者：
- Katherine M Morrison, MD FRCPC
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コンタクト：
- Athena Flores Miranda
- 電話番号：21407 905-525-9140
- メール：joulemrs@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Aaron Thomas
- 電話番号：21407 905-525-9140
- メール：joulemrs@mcmaster.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12〜17歳の若者
- 肥満と診断された（中央値を参照するBMI≥2標準偏差）
- GHWM小児クリニックの最初の6か月に登録しました（すなわち。 少なくとも1年のプログラムが残っています）。
除外基準：
- MRIの禁忌（すなわち 閉所恐怖症、埋め込まれた金属、メタリック損傷最近のタトゥーまたは体重> 300ポンド。
- 非定型抗精神病薬の使用。
- 次の投薬クラスの使用：（つまり ベータ遮断薬、脂肪原性薬物、抗高血糖薬、HIV薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗精神病薬、甲状腺薬、抗化学またはアンフェタミン、デキストロメトルファンおよびメトクラミド。
- 不安やうつ病、または高い抑うつ症状を含む現在のメンタルヘルス診断（スクリーニング時のCES-DC> 15のスコア）。
- 上昇したアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5 xスクリーニング時の正常の上部範囲。
- 過去3か月間のグルコース低下または抗肥満薬の使用。
- 肥満の単源、症候性、視床下部の原因が既知の。
- 1型または2型糖尿病の診断。
- 以前の肥満手術または肝臓移植。
- 週に3杯を超えるアルコール摂取量または報告された大麻の使用。
- タバコの喫煙の最近の歴史（過去3か月）。
- 多発性内分泌新生物2または髄甲状腺がんの歴史または家族歴。
- 膵炎の歴史。
- 未治療の内分泌障害の存在。
- 摂食障害の歴史。
- サイクルエルゴメーターを使用できない、GHWM小児クリニックで運動テストを妨げる、またはGHWM小児クリニックで運動テストを行うことができない心臓病の歴史。
GHWM小児クリニックで得られたピーク電力値を持っていない参加者
- 妊娠している女性、母乳育児、または妊娠するつもりの女性。
- 性的に活動している場合、避妊手段の使用を拒否する女性。
- スクリーニングの90日以内の介入臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BLP、BLP+Semaglutide
グループAは、研究の最初の6か月間単独でBLPに従事し、その後、毎週0.25 mgの皮下で始まり、承認された用量0.25 mg、0.5 mg、1.7 mg、1.7 mg、2.4 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、1.7 mg、セマグルチド（wegovy®）を研究の最初の6か月間に単独で参加します。
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セマグルチドは、毎週1回注射可能なペンを使用して皮下注射によって送達されます。
セマグルチドは、5つの承認された用量（0.25 mg、0.5 mg、1 mg、1.7 mg、2.4 mg）で配合されています。
治療は最低用量で開始され、4週間ごとに最大許容範囲まで増加し、治療の残りの部分に残ります。
薬を服用している参加者は、有害事象、用量滴定、薬物の遵守を評価するために毎月訪問します。
他の名前：
BLPは、McMaster Children's Hospitalで成長する健康的な体重管理（GHWM）小児プログラムによって提供されます。
GHWMは、健康行動（栄養パターンと摂食行動、身体活動、座りがちな時間と睡眠）と身体的および精神的健康の問題に対処する家族ベースのプログラムです。
1年目には、プログラムには通常、2つのグループセッションと参加者とその家族との毎月の個別セッションが含まれます。
学際的な体重管理チームは、登録栄養士、運動生理学者、運動学者、ソーシャルワーカーおよび/または心理学者、一般小児科医および小児内分泌学者で構成されています。
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実験的：BLPとセマグルチド
BLPに加えて、グループBには、0.25 mg、0.5 mg、1 mg、1.7 mg、2.4 mgの承認された用量で、6か月間潜在的に潜在的な用量に耐性に滴定されたセマグルチド（Wegovy®）が受け取ります。
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セマグルチドは、毎週1回注射可能なペンを使用して皮下注射によって送達されます。
セマグルチドは、5つの承認された用量（0.25 mg、0.5 mg、1 mg、1.7 mg、2.4 mg）で配合されています。
治療は最低用量で開始され、4週間ごとに最大許容範囲まで増加し、治療の残りの部分に残ります。
薬を服用している参加者は、有害事象、用量滴定、薬物の遵守を評価するために毎月訪問します。
他の名前：
BLPは、McMaster Children's Hospitalで成長する健康的な体重管理（GHWM）小児プログラムによって提供されます。
GHWMは、健康行動（栄養パターンと摂食行動、身体活動、座りがちな時間と睡眠）と身体的および精神的健康の問題に対処する家族ベースのプログラムです。
1年目には、プログラムには通常、2つのグループセッションと参加者とその家族との毎月の個別セッションが含まれます。
学際的な体重管理チームは、登録栄養士、運動生理学者、運動学者、ソーシャルワーカーおよび/または心理学者、一般小児科医および小児内分泌学者で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応熱発生の測定
時間枠：6、12か月
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適応熱発生は、介入後に測定されたREEと予測REEの差として計算されます。
測定されたREEは、参加者が目を覚ましていると評価されますが、安静時には部屋全体の間接熱量計で評価されます。
予測されたREEは、現在推奨されているように、この研究集団のベースラインデータを使用して導出された方程式に基づいて計算されます。
方程式を導出する際に考慮される変数には、脂肪のない質量、脂肪質量、年齢、性別が含まれます。
線形回帰分析を利用して2つの治療法の間で、適応熱発生（一次転帰）と作業効率を比較します。
男性と女性の個別の分析は、両方の性別との研究結果の関連性を確保します。
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6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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茶色の脂肪組織（BAT）活性
時間枠：登録から6か月および12か月まで
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以前に公開された寒冷暴露後の鎖骨上脂肪プロトン密度脂肪分率の相対的な低下（Ahmed et al。、2021）
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登録から6か月および12か月まで
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標準化された運動中のベースラインからのエネルギー作業効率の変化
時間枠：ベースライン、6、12か月
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エネルギー作業効率は、部屋全体の熱量測定を使用してサイクルエルゴメトリーから身体活動エネルギー消費（PAEE）を測定することにより測定されます。
これは、次のように計算されます：正味の機械的効率（安静時より上の機械的効率）：発電（kcal / min） /（pa ee -ree）の比率。
1つのkcal/hour = 1.163
wしたがって、[Power（W）x 0.01433（kcal/min）/（Pa ee（kcal/min）-Resee（kcal/min））] x100 =作業効率（％）
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ベースライン、6、12か月
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健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：ベースラインから6か月、12か月
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これは、体質の生命の子供（IWQOL-KIDS）アンケートに対する重量の影響を使用して測定されます。 スコアは0から100の範囲で、100は最高の生活の質を表しています。 合計スコアに加えて、4つのドメインにスコアがあります。 身体的快適さ（6つのアイテム） 身体の尊敬（9項目） 社会生活（6項目） 家族関係（6項目） |
ベースラインから6か月、12か月
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全身質量、脂肪質量、除脂肪質量
時間枠：ベースライン、6、12か月
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体組成は、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）スキャン（Lunar Prodigy Advance 8743; GE、Healthcare、Waukesha、Wi）を使用して優先的に測定されます。
参加者が機械の制限を超える重量を持っている場合、生体電気インピーダンス分析（BIA）（Inbody 570）が利用されます。
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ベースライン、6、12か月
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肝脂肪含有量
時間枠：ベースライン、6、12か月
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肝脂肪含有量は、ベースラインのセントジョセフ病院の技術者によって行われたMRIを介して測定され、6か月と12か月を使用して、肝臓全体の精度、精度、および測定のために標準化された技術を使用して測定されます。
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ベースライン、6、12か月
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肝剛性
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
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肝線維症の指標である肝剛性は、精度と精度のために標準化された技術を使用して、磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を介して測定されます。
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ベースライン、6か月および12か月
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空腹時の脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、6、12か月
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空腹時の脂質の違いは、空腹時の血液ワークを介して収集されます。
収集される脂質の種類は、トリグリセリド、コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）および低密度リポタンパク質（LDL）（Mmol/L）です。
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ベースライン、6、12か月
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン、6、12か月
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空腹時インスリンは、採血された血液検査で測定されます。
HOMA-IRは、インスリン抵抗性を決定するために計算されます
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ベースライン、6、12か月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
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ハミルトン健康科学の実験室で測定されるヘモグロビンA1c
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ベースライン、6か月および12か月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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ALTはハミルトン健康科学の研究室で測定されます
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ベースライン、3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine M Morrison, MD FRCPC、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月18日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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