Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joule - aineenvaihdunnan sopeutuminen painonpudotukseen vastauksena käyttäytymisen elämäntapa -ohjelmaan, jossa on tai ilman semaglutidia liikalihavuuden kanssa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (JOULE-MARS)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: McMaster University
Joule Mars -tutkimus on yksi keskusta, satunnaistettu, avoin etiketti kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia metabolisia sopeutumisia, jotka tapahtuvat vastauksena liikalihavuutta kärsivien nuorten painonhallinnassa. Käyttäytymiseen liittyviä elämäntapojen interventiota farmakologisen intervention kanssa ja ilman sitä tutkitaan. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan yhdelle kahdesta ryhmästä. Ryhmä A noudattaa pelkästään 6 kuukauden ajan käyttäytymisen elämäntapaohjelmaa (BLP), jota seuraa BLP ja hoito Semaglutide -ohjelmalla kuuden kuukauden ajan. Ryhmä B ilmoittautuu BLP: hen ja Semaglutidiin lähtötilanteesta 6 kuukauteen. Perustutkimuskysymyksessä arvioidaan 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on diagnosoitu liikalihavuus ja ilmoittautuu painonhallintaohjelmaan, jos BLP: n toteuttaminen yhdessä semaglutidin kanssa, verrattuna pelkästään BLP: n toteuttamiseen 6 kuukauden ajan johtaa vähemmän mukautuvaan lämpögeneesiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joule Mars -tapahtuman mukauttaminen painonpudotukseen vasteena käyttäytymisen elämäntapa-ohjelmaan (liikalihavuuden omaavien murrosikäisten semaglutidien kanssa tai ilman sitä) on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan käyttäytymisen elämäntapa-ohjelman ja lääkityksen semaglutidien (bendime wegove®) vaikutuksia (REE), työsuhde- ja assinaboliikenteisiin ja vastaavan medobointiryhmien harjoitteluun ja askeleisiin. Tulokset liikalihavuudella olevilla murrosikäisillä. Tutkimukseen sisältyy kaksi interventioryhmää:

Ryhmä A osallistuu pelkästään käyttäytymiseen liittyvään elämäntapaohjelmaan (BLP) 6 kuukauden ajan, jota seuraa yhdistelmä semaglutidihoitoa ja BLP: tä vielä 6 kuukauden ajan.

Ryhmä B saa semaglutidia ja BLP: n ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja lopettaa sitten tutkimuksen.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko 12–17-vuotiaiden nuorten liikalihavuuden kanssa ja ilmoittautui painonhallintaohjelmaan:

  1. BLP: n ja semaglutidin toteuttaminen pelkästään BLP: n toteuttamiseen johtaa vähemmän adaptiiviseen lämpögeneesiin (AT) 6 kuukauden kohdalla;

  2. BLP: n ja semaglutidin toteuttaminen pelkästään BLP: n toteuttamiseen 6 kuukauden ajan johtaa:

    Energiatyötehokkuuden lisääminen vähemmän standardisoidun harjoituksen aikana

    Erot lepakoiden toiminnassa

    Erot terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL)

    Masennuksen tai ahdistuksen oireiden erot

  3. BLP ja semaglutidi, verrattuna pelkästään BLP: hen, johtavat metabolisten terveystoimenpiteiden parannuksiin (mukaan lukien lipidit, glykemia, maksaentsyymit, maksan rasva ja maksan jäykkyys) 6 kuukauden kuluttua.
  4. Pidempi aika, joka on ilmoittautunut BLP: hen ennen 6 kuukauden semaglutidin lisäämistä, muuttaa terveystulosvastetta semaglutidiin.

Koko tutkimuksen ajan suoritetaan kattava arvio. Koko huoneen epäsuoran kalorimetrian, REE- ja lihastyön tehokkuuden käyttäminen mitataan standardisoidun fyysisen aktiivisuuden aikana sykliergometrillä. Kehon koostumus (kaksinkertainen energian röntgen-absorptiometria ja bioelektrinen impedanssianalyysi), antropometria (korkeus, paino, vyötärön ympärysmitta, BMI, BMI Z (WHO)), metabolinen terveys, terveyteen liittyvä elämänlaatu, maksan rasva ja kylmä aiheuttama ruskea rasvakudosaktiivisuus (MRI). Satunnaistamista hallitaan RedCap EDC -järjestelmän kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Päätutkija:
          • Katherine M Morrison, MD FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-17-vuotiaat nuoret
  • Diagnosoitu liikalihavuus (BMI ≥2 Standardipoikkeamat edellä, jotka viittaavat mediaaniin)
  • Ilmoittautui GHWM -lasten klinikan (ts. on vähintään yksi vuosi ohjelmasta jäljellä).

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI: n vasta -aiheet (ts. Klaustrofobia, implantoitu metalli, metalliset vammat äskettäin tatuointi tai paino> 300 kiloa.
  • Epätyypillisten antipsykologien käyttö.
  • Seuraavien lääkitysluokkien käyttö: (ts. Beeta-salpaajat, steatogeeniset lääkkeet, anti-hyperglykeemiset lääkkeet, HIV-lääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyyttiset lääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet, kilpirauhasen lääkkeet, antiemeettinen tai amfetamiini, dekstrometorfaani ja metoklopramidi.)
  • Nykyinen mielenterveysdiagnoosi, mukaan lukien ahdistus tai masennus tai korkeat masennusoireet (pistemäärä CES-DC> 15 seulonnassa).
  • Kohonnut alaniinin aminotransferaasi (ALT)> 5 x normaalin ylempi alue seulonnassa.
  • Glukoosin alenemisen tai liikalihavuuden vastaisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettuja monogeenisiä, oireyhtymiä tai hypotalamuksen syitä liikalihavuuteen.
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi mellitus.
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus tai maksansiirto.
  • Alkoholin saanti, joka ylittää 3 juomaa viikossa tai ilmoitti kannabiksen käytöstä.
  • Tupakoinnin viimeaikainen historia (edeltää 3 kuukautta).
  • Useiden endokriinisten neoplasian 2 tai kilpirauhassyövän monien endokriinisten neoplasia 2 tai perheen historia.
  • Haimatulehduksen historia.
  • Käsittelemättömän endokriinisen häiriön läsnäolo.
  • Syömishäiriön historia.
  • Sydäntilan historia, joka estää liikuntatestauksen tai ei voi tehdä liikuntatestauksia GHWM -lasten klinikalla, kyvyttömyys käyttää sykliergometriä.

Osallistujalla, jolla ei ole huipputehoa, joka on saatu GHWM -lasten klinikalla

  • Raskaana oleva nainen, imettää tai aikoo tulla raskaaksi.
  • Nainen, joka kieltäytyy käyttämästä ehkäisymenetelmää, jos se on seksuaalisesti aktiivinen.
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BLP, sitten BLP+Semaglutide
Ryhmä A harjoittaa pelkästään BLP: tä tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden ajan, saa sitten BLP: n ja Semaglutidin (Wegovy®) tutkimuksen viimeisen kuuden kuukauden ajan, alkaen 0,25 mg ihonalaisesti viikoittain ja titrataan joka neljäs viikko jopa 2,4 mg: iin hyväksytyissä annoksissa 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg.
Lääke: Semaglutide kynän injektori
Semaglutidi toimitetaan ihonalaisella injektiolla käyttämällä injektoitavaa kynää kerran viikossa. Semaglutidi formuloidaan 5 hyväksytyllä annoksella (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Hoito alkaa pienimmällä annoksella ja se nostetaan joka neljän viikon välein enimmäismääritettävä annos, jossa ne pysyvät jäljellä olevan hoidon ajan. Lääkettä käyttäjillä on kuukausittaisia ​​käyntejä arvioidakseen haittavaikutuksia, annoksen titrausta ja lääkkeiden noudattamista.
Muut nimet:
  • Wegovy®
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen elämäntapaohjelma (BLP)
BLP: n toimittaa McMasterin lastensairaalassa kasvava terveellisen painonhallinnan (GHWM) lastenohjelma. GHWM on perhepohjainen ohjelma, joka käsittelee terveyskäyttäytymistä (ravitsemuskuvio ja syömiskäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus, istuva aika ja uni) sekä fyysiset ja mielenterveysongelmat. Vuonna 1 ohjelma sisältää tyypillisesti 2 ryhmäistuntoa ja kuukausittaisia ​​yksilöllisiä istuntoja osallistujan ja heidän perheensä kanssa. Tieteidenvälinen painonhallintaryhmä koostuu rekisteröidystä dieettilääkäristä, liikuntafysiologista, kinesiologista, sosiaalityöntekijästä ja/tai psykologista, lastenlääkäristä ja lasten endokrinologista.
Kokeellinen: Blp ja semaglutide
BLP: n lisäksi ryhmä B saa Semaglutide (Wegovy®), joka on titrattu maksimiannoksille, joka on siedetty, hyväksyttyinä annoksina 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ihonalaisesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Semaglutide kynän injektori
Semaglutidi toimitetaan ihonalaisella injektiolla käyttämällä injektoitavaa kynää kerran viikossa. Semaglutidi formuloidaan 5 hyväksytyllä annoksella (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Hoito alkaa pienimmällä annoksella ja se nostetaan joka neljän viikon välein enimmäismääritettävä annos, jossa ne pysyvät jäljellä olevan hoidon ajan. Lääkettä käyttäjillä on kuukausittaisia ​​käyntejä arvioidakseen haittavaikutuksia, annoksen titrausta ja lääkkeiden noudattamista.
Muut nimet:
  • Wegovy®
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen elämäntapaohjelma (BLP)
BLP: n toimittaa McMasterin lastensairaalassa kasvava terveellisen painonhallinnan (GHWM) lastenohjelma. GHWM on perhepohjainen ohjelma, joka käsittelee terveyskäyttäytymistä (ravitsemuskuvio ja syömiskäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus, istuva aika ja uni) sekä fyysiset ja mielenterveysongelmat. Vuonna 1 ohjelma sisältää tyypillisesti 2 ryhmäistuntoa ja kuukausittaisia ​​yksilöllisiä istuntoja osallistujan ja heidän perheensä kanssa. Tieteidenvälinen painonhallintaryhmä koostuu rekisteröidystä dieettilääkäristä, liikuntafysiologista, kinesiologista, sosiaalityöntekijästä ja/tai psykologista, lastenlääkäristä ja lasten endokrinologista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adaptiivisen termogeneesin mittaus
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
Adaptiivinen lämpögeneesi lasketaan mitatun ja ennustetun REE: n välisenä erona intervention jälkeen. Mitattu REE arvioidaan osallistujan hereillä, mutta levossa koko huoneen epäsuorassa kalorimetrissä. Ennustettu REE lasketaan tämän tutkimuksen populaation perustasotietojen perusteella johdettuun yhtälöön, kuten parhaillaan suositellaan. Muuttujat, jotka otetaan huomioon yhtälön saamisessa, sisältävät rasvatonta massaa, rasvamassaa, ikää ja sukupuolta. Vertaamme adaptiivista lämpögeneesiä (ensisijainen tulos) ja työtehokkuutta kahden käsittelyn välillä, jotka käyttävät lineaarista regressioanalyysiä. Erilliset analyysit miehille ja naaraille varmistavat opintojen havaintojen merkityksen molemmille sukupuolille.
6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruskea rasvakudos (BAT) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Supraklavikulaarisen rasvan protonitiheyden rasvaosuuden suhteellinen lasku kylmän altistumisen jälkeen, kuten aiemmin on julkaistu (Ahmed et ai., 2021)
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Muutokset energiatyön tehokkuudessa lähtötasosta standardisoidun harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Energiatyön tehokkuus mitataan mittaamalla fyysisen aktiivisuuden energiankulut (PAEE) sykliergometriasta käyttämällä koko huoneen kalorimetriaa. Tämä lasketaan seuraavasti: Mekaaninen nettotehokkuus (mekaaninen tehokkuus lepäämällä): generoitujen tehon suhde (kcal / min) / (pa ee - ree). Yksi kcal/tunti = 1,163 W Siten [teho (W) x 0,01433 (kcal/min)/(pa ee (kcal/min) - Resee (kcal/min))] x100 = työtehokkuus (%)
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen

Tämä mitataan painon vaikutuksella elämänlaatuun Kids (IWQOL-KIDS) -kyselyyn. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, 100 edustaa parasta elämänlaatua. Kokonaispistemäärän lisäksi neljässä verkkotunnuksessa on pisteitä:

Fyysinen mukavuus (6 tuotetta)

Kehon arvostus (9 tuotetta)

Sosiaalinen elämä (6 kohdetta)

Perhesuhteet (6 kohdetta)
Lähtötaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Koko kehon massa, rasvamassa ja laiha massa
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Kehon koostumus mitataan ensisijaisesti käyttämällä kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa (DXA) (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI). Jos osallistujalla on paino, joka ylittää koneen rajat, hyödynnetään bioelektristä impedanssianalyysiä (BIA) (in 570).
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Maksan rasvapitoisuus mitataan Pyhän Joosefin sairaalan teknikon johtaman MRI: n kautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta käyttämällä standardisoituja tekniikoita tarkkuuden, tarkkuuden ja protonitiheyden rasvaosuuden (PDFF) kvantifioinnin varalta koko maksan määrittämiseksi.
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Maksan jäykkyys, maksan fibroosin indikaattori, mitataan magneettikesonanssielastografialla (MRE) käyttämällä standardisoituja tekniikoita tarkkuuden ja tarkkuuden vuoksi.
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Paasto lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Paastolipidien erot kerätään paastoverentyöllä. Kerättävät lipidityypit ovat triglyseridit, kolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) (Mmol/L).
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
Paastoinsuliini mitataan kerättyjen verityöllä. Homa-IR lasketaan insuliiniresistenssin määrittämiseksi
Perustaso, 6, 12 kuukautta
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Hemoglobiini A1C mitataan laboratoriossa Hamilton Health Sciences -sivustolla
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Alaniini -aminotransferaasi
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Alt mitataan Hamilton Health Sciences -laboratoriossa
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa