Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Joule - Metabole aanpassing aan gewichtsverlies als reactie op een gedragslevensstijlprogramma met of zonder semaglutide bij adolescenten met obesitas - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (JOULE-MARS)

13 januari 2026 bijgewerkt door: McMaster University
Het onderzoek van Joule Mars is een enkel centrum, gerandomiseerde, open label klinische studie die gericht is op het verkennen van de metabole aanpassingen die optreden als reactie op gewichtsbeheer bij adolescenten met obesitas. Gedragslevensstijlinterventie met en zonder een farmacologische interventie - semaglutide - zal worden bestudeerd. Studie -deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Groep A volgt een gedragslevensstijlprogramma (BLP) alleen gedurende 6 maanden, gevolgd door BLP en behandeling met semaglutide gedurende zes maanden. Groep B zal worden ingeschreven in BLP en semaglutide van baseline tot 6 maanden. De primaire onderzoeksvraag zal beoordelen, in jongeren van 12-17 jaar gediagnosticeerd met obesitas en ingeschreven voor een gewichtsbeheerprogramma, als de implementatie van een BLP samen met semaglutide, vergeleken met de implementatie van BLP alleen gedurende 6 maanden, leidt tot minder adaptieve thermogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Joule Mars (metabole aanpassing aan gewichtsverlies in reactie op een gedragslevensstijlprogramma met of zonder semaglutide bij adolescenten met obesitas) Studie is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten te onderzoeken van een gedragslevenstijl en de medicatie-semaglutide (merkwegovy®) op een rusting-energie-expenditure (REE), werkuitval op een cyclus van een cycle-exemplaar op een cycle-exemplaar op een cycle-exemplaar op. Resultaten bij adolescenten met obesitas. De studie zal twee interventiegroepen omvatten:

Groep A zal alleen al 6 maanden deelnemen aan een Behavioral Lifestyle Program (BLP), gevolgd door een combinatie van semaglutide -behandeling en een BLP voor nog eens 6 maanden.

Groep B ontvangt de eerste 6 maanden semaglutide en een BLP en beëindigt vervolgens de studie.

De onderzoeksdoelstellingen zijn om te bepalen of, in de jeugd van 12-17 jaar met obesitas en ingeschreven in een gewichtsbeheerprogramma:

  1. De implementatie van een BLP en semaglutide, vergeleken met de implementatie van een BLP alleen, leidt tot minder adaptieve thermogenese (AT) na 6 maanden;

  2. De implementatie van een BLP en semaglutide, vergeleken met de implementatie van een BLP alleen gedurende 6 maanden, leidt tot:

    Minder toename van de efficiëntie van energiewerk tijdens gestandaardiseerde oefening

    Verschillen in vleermuisactiviteit

    Verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)

    Verschillen in symptomen van depressie of angst

  3. BLP en semaglutide, vergeleken met alleen BLP, leiden na 6 maanden leiden tot verbeteringen in metabole gezondheidsmaatregelen (inclusief lipiden, glycemie, leverenzymen, levervet en leverstijfheid).
  4. Een langere tijd die is ingeschreven in BLP voorafgaand aan de toevoeging van 6 maanden semaglutide verandert de respons op de gezondheidsresultaten op semaglutide.

Een uitgebreide beoordeling zal tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Met behulp van indirecte calorimetrie van de hele kamers worden REE en spierwerkefficiëntie, geëvalueerd tijdens gestandaardiseerde fysieke activiteit op een cyclusergometer, gemeten. Lichaamssamenstelling (dual Energy röntgenabsorptiometrie en bio-elektrische impedantieanalyse), antropometrie (hoogte, gewicht, tailleomtrek, BMI, BMI Z-score (WHO)), metabole gezondheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, levervet en koud geïnduceerde bruine vetweefselactiviteit (MRI) zal worden beoordeeld. Randomisatie wordt beheerd via het RedCap EDC -systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Werving
        • McMaster University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine M Morrison, MD FRCPC
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jeugd van 12-17 jaar
  • Gediagnosticeerd met obesitas (BMI ≥2 standaardafwijkingen hierboven die naar mediaan verwijzen)
  • Ingeschreven in de eerste zes maanden van GHWM Pediatric Clinic (dwz. hebben nog minstens een jaar van het programma over).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle contra -indicaties voor MRI (d.w.z. Claustrofobie, geïmplanteerd metaal, metalen verwondingen Recente tatoeage of gewicht> 300lb.
  • Gebruik van atypische antipsychotica.
  • Gebruik van de volgende medicatieklassen: (d.w.z. Bètablocker medicijnen, steatogene medicijnen, anti-hyperglycemische medicijnen, HIV-geneesmiddelen, antidepressiva, anxiolytische geneesmiddelen, antipsychotische geneesmiddelen, schildkliergeneesmiddelen, anti-emetica of amfetamine, dextromethorphan en metoclopramide.)
  • Huidige diagnose van de geestelijke gezondheid, inclusief angst of depressie of hoge depressieve symptomen (score op CES-DC> 15 bij screening).
  • Verhoogde alanineaminotransferase (ALT)> 5 x bovenste bereik van normaal bij screening.
  • Gebruik van glucoseverlaging of enig anti-gehoormedicatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende monogene, syndromische of hypothalamische oorzaken van obesitas.
  • Diagnose van type 1 of 2 diabetes mellitus.
  • Eerdere bariatrische chirurgie of levertransplantatie.
  • Alcoholinname van meer dan 3 drankjes per week of gemeld cannabisgebruik.
  • Recente geschiedenis van het roken van sigaretten (voorgaande 3 maanden).
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van meerdere endocriene neoplasie 2 of medullaire schildklierkanker.
  • Geschiedenis van pancreatitis.
  • Aanwezigheid van onbehandelde endocriene aandoening.
  • Geschiedenis van een eetstoornis.
  • Geschiedenis van een hartaandoening die inspanningstests uitsluit of niet in staat is om trainingstests te laten doen in de GHWM -pediatrische kliniek, onvermogen om een ​​cyclusergometer te gebruiken.

Deelnemer die geen piekvermogenswaarde heeft verkregen in de GHWM Pediatric Clinic

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  • Vrouw die weigert een anticonceptiemiddel te gebruiken indien seksueel actief.
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 90 dagen vóór screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BLP, vervolgens BLP+SEMAGLUTIDE
Groep A zal de eerste zes maanden van de studie alleen aan een BLP deelnemen en vervolgens BLP en SEMAGLUTIDE (Wegovy®) ontvangen voor de laatste zes maanden van de studie, beginnend met 0,25 mg subcutaan wekelijks en elke vier weken getitreerd tot een maximum van 2,4 mg in goedgekeurde doses 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg, 1 mg, 1,7 mg, 1,7 mg, 1,4 mg.
Geneesmiddel: Semaglutide Pen Injector
Semaglutide wordt geleverd door een subcutane injectie met behulp van een injecteerbare pen eenmaal wekelijks. Semaglutide is geformuleerd met 5 goedgekeurde doses (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). De behandeling begint met de laagste dosis en zal elke 4 weken worden verhoogd tot de maximaal aanvaardbare dosis waar ze blijven voor de rest van de behandeling. Deelnemers die het medicijn gebruiken, hebben maandelijkse bezoeken om eventuele bijwerkingen, dosis titratie en therapietrouw te beoordelen.
Andere namen:
  • Wegovy®
Gedragsmatig: Behavioral Lifestyle Program (BLP)
De BLP wordt geleverd door het groeiende pediatrische programma voor gezonde gewichtsbeheer (GHWM) in het McMaster Children's Hospital. GHWM is een gezinsgebaseerd programma dat gezondheidsgedrag aanpakt (voedingspatroon en eetgedrag, lichamelijke activiteit, zittende tijd en slaap) en fysieke en geestelijke gezondheidsproblemen. In jaar 1 omvat het programma meestal 2 groepssessies en maandelijkse geïndividualiseerde sessies met de deelnemer en hun gezin. Het interdisciplinaire team voor gewichtsbeheersing bestaat uit een geregistreerde diëtist, sporten fysioloog, kinesioloog, maatschappelijk werker en/of psycholoog, algemene kinderarts en pediatrische endocrinologen.
Experimenteel: BLP en Semaglutide
Naast BLP ontvangt groep B semaglutide (Wegovy®) getitreerd tot maximale dosis getolereerd, in goedgekeurde doses van 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg subcutaanwekelijks wekelijks gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Semaglutide Pen Injector
Semaglutide wordt geleverd door een subcutane injectie met behulp van een injecteerbare pen eenmaal wekelijks. Semaglutide is geformuleerd met 5 goedgekeurde doses (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). De behandeling begint met de laagste dosis en zal elke 4 weken worden verhoogd tot de maximaal aanvaardbare dosis waar ze blijven voor de rest van de behandeling. Deelnemers die het medicijn gebruiken, hebben maandelijkse bezoeken om eventuele bijwerkingen, dosis titratie en therapietrouw te beoordelen.
Andere namen:
  • Wegovy®
Gedragsmatig: Behavioral Lifestyle Program (BLP)
De BLP wordt geleverd door het groeiende pediatrische programma voor gezonde gewichtsbeheer (GHWM) in het McMaster Children's Hospital. GHWM is een gezinsgebaseerd programma dat gezondheidsgedrag aanpakt (voedingspatroon en eetgedrag, lichamelijke activiteit, zittende tijd en slaap) en fysieke en geestelijke gezondheidsproblemen. In jaar 1 omvat het programma meestal 2 groepssessies en maandelijkse geïndividualiseerde sessies met de deelnemer en hun gezin. Het interdisciplinaire team voor gewichtsbeheersing bestaat uit een geregistreerde diëtist, sporten fysioloog, kinesioloog, maatschappelijk werker en/of psycholoog, algemene kinderarts en pediatrische endocrinologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van adaptieve thermogenese
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Adaptieve thermogenese zal worden berekend als het verschil tussen gemeten en voorspelde REE na de interventie. Gemeten REE zal worden beoordeeld met de deelnemer wakker, maar in rust, in een indirecte calorimeter van de hele kamer. Voorspelde REE zal worden berekend op basis van een vergelijking die is afgeleid met behulp van baseline -gegevens van deze onderzoekspopulatie zoals momenteel wordt aanbevolen. Variabelen die zullen worden overwogen bij het afleiden van de vergelijking omvatten vetvrije massa, vetmassa, leeftijd en geslacht. We zullen adaptieve thermogenese (primaire uitkomst) en werkefficiëntie tussen de twee behandelingen vergelijken met behulp van lineaire regressieanalyse. Afzonderlijke analyses voor mannen en vrouwen zullen zorgen voor de relevantie van onderzoeksresultaten voor beide geslachten.
6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruine Adipose Tissue (BAT) -activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden en tot 12 maanden
Relatieve achteruitgang van supraclaviculair vet protondichtheid vetfractie na blootstelling aan koude zoals eerder gepubliceerd (Ahmed et al., 2021)
Van inschrijving tot 6 maanden en tot 12 maanden
Veranderingen in energiewerkefficiëntie van de basislijn tijdens gestandaardiseerde oefening
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Energiewerkefficiëntie zal worden gemeten door het meten van het energieverbruik van de fysieke activiteit (PAEE) uit cyclus ergometrie met behulp van calorimetrie van de hele kamer. Dit zal als volgt worden berekend: netto mechanische efficiëntie (mechanische efficiëntie boven rust): verhouding van gegenereerd vermogen (kcal / min) / (pa ee - ree). Één kcal/uur = 1.163 W dus [vermogen (w) x 0,01433 (kcal/min)/(pa ee (kcal/min) - resee (kcal/min))] x100 = werkefficiëntie (%)
Basislijn, 6, 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en tot 12 maanden

Dit zal worden gemeten met behulp van de impact van het gewicht op de kwaliteit van de kwaliteit van Kids (IWQOL-Kids) vragenlijst. Score varieert van 0 tot 100, met 100 die de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Naast een totale score zijn er scores op vier domeinen:

Fysiek comfort (6 items)

Lichaamswaarde (9 items)

Sociaal leven (6 items)

Familierelaties (6 items)
Basislijn tot 6 maanden en tot 12 maanden
Totale lichaamsmassa, vetmassa en magere massa
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Lichaamssamenstelling wordt bij voorkeur gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) scans (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI). Als de deelnemer een gewicht heeft dat de limieten voor de machine overschrijdt, wordt bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) (in Body 570) gebruikt.
Basislijn, 6, 12 maanden
Hepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Het hepatische vetgehalte wordt gemeten via MRI uitgevoerd door een technicus in het St. Joseph's Hospital in aanvang, 6 maanden en 12 maanden met behulp van gestandaardiseerde technieken voor precisie, nauwkeurigheid en bepaling van de kwantificering van de protondichtheid Vet Fraction (PDFF) van de hele lever
Basislijn, 6, 12 maanden
Leverstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Hepatische stijfheid, een indicator voor leverfibrose, zal worden gemeten via magnetische resonantie -elastografie (MRE) met behulp van gestandaardiseerde technieken voor precisie en nauwkeurigheid.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Vastend lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Verschillen in nuchtere lipiden worden verzameld via vastend bloedwerk. De soorten lipiden die worden verzameld, zijn triglyceriden, cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (mmol/L).
Basislijn, 6, 12 maanden
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Vastende insuline zal worden gemeten met verzamelde bloedwerken. HOMA-IR zal worden berekend om de insulineresistentie te bepalen
Basislijn, 6, 12 maanden
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Hemoglobine A1C moet worden gemeten in het laboratorium bij Hamilton Health Sciences
Basislijn, 6 en 12 maanden
Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Alt zal worden gemeten in het laboratorium van Hamilton Health Sciences
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren