Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Joule - Metabolická adaptace na hubnutí v reakci na program Behavioral Lifestyle s semaglutidem u dospívajících s obezitou - randomizovaná kontrolovaná studie (JOULE-MARS)

13. ledna 2026 aktualizováno: McMaster University
Studie Joule Mars je jediné centrum, randomizované klinické studie s otevřenou značkou zaměřenou na prozkoumání metabolických adaptací, ke kterým dochází v reakci na řízení hmotnosti u adolescentů s obezitou. BUSHILORAL LIFESTLE BESTERNY STRENCE S FARMACOLOGICKÝMI zásahem a bez farmakologického zásahu - Semaglutid - bude studován. Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Skupina A bude následovat samotný program behaviorálního životního stylu (BLP) po dobu 6 měsíců, následuje BLP a léčba semaglutidem po dobu šesti měsíců. Skupina B bude zapsána do BLP a semaglutidu od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Primární výzkumná otázka zhodnotí u mládeže ve věku 12-17 let s diagnózou obezity a zapsána do programu pro správu hmotnosti, pokud implementace BLP spolu se semaglutidem ve srovnání s implementací BLP po dobu 6 měsíců vede k méně adaptivní termogenezi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Joule Mars (metabolická adaptace na hubnutí v reakci na program životního stylu chování nebo bez semaglutidu v dospívajících s obezitou) je jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie určená k prozkoumání účinků životního stylu a léčbu a souvisejícím s metaborem a standardem a souvisejícím s výdajem na tréninku a souvisejícím s výdajem na Cyklus a ve standardu na základě tréninku a ve standardu a souvisejícím s výdajem o energii a souvisejícím s výdajem o energii a na základě výdaje na výdaj. Výsledky u adolescentů s obezitou. Studie bude zahrnovat dvě intervenční skupiny:

Skupina A se zúčastní programu behaviorálního životního stylu (BLP) po dobu 6 měsíců a následuje kombinace ošetření semaglutidu a BLP po dobu dalších 6 měsíců.

Skupina B obdrží semaglutid a BLP za prvních 6 měsíců a poté studii ukončí.

Cílem studie je zjistit, zda u mládeže ve věku 12-17 let s obezitou a zapsán do programu na řízení hmotnosti:

  1. Implementace BLP a semaglutidu ve srovnání s implementací samotného BLP vede k méně adaptivní termogenezi (AT) po 6 měsících;

  2. Implementace BLP a semaglutidu ve srovnání s implementací samotného BLP po dobu 6 měsíců vede k:

    Menší zvýšení účinnosti energetické práce během standardizovaného cvičení

    Rozdíly v aktivitě netopýrů

    Rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HRQOL)

    Rozdíly v příznacích deprese nebo úzkosti

  3. BLP a semaglutid ve srovnání se samotným BLP vedou ke zlepšení metabolických zdravotních měření (včetně lipidů, glykémie, jaterních enzymů, jaterního tuku a tuhosti jater).
  4. Delší doba zapsaná do BLP před přidáním 6 měsíců semaglutidu mění reakci výsledku zdraví na semaglutid.

Během studie bude provedeno komplexní hodnocení. Použití nepřímé kalorimetrie celé místnosti, účinnosti práce REE a svalu, vyhodnocené během standardizované fyzické aktivity na cyklovém ergometru. Složení těla (duální energetická rentgenová absorptiometrie a analýza bioelektrické impedance), antropometrie (výška, hmotnost, obvod pasu, BMI, BMI Z skóre (WHO)), Metabolický zdraví, kvalita života související se zdravím, jaterní tuk a aktivita hnědého adipozi (MRI) (MRI). Randomizace bude spravována prostřednictvím systému RedCap EDC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Nábor
        • McMaster University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine M Morrison, MD FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku 12-17 let
  • Diagnostikována obezita (BMI ≥2 standardní odchylky nad WHO odkazuje na medián)
  • Zapsáno do prvních šesti měsíců pediatrické kliniky GHWM (tj. Zbývá alespoň jeden rok programu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro MRI (tj. Klaustrofobie, implantovaný kov, kovová poranění Nedávné tetování nebo hmotnost> 300 lb.
  • Použití atypických anti-psychotik.
  • Použití následujících tříd léků: (tj. Beta-blokátorové léky, steatogenní léky, antihyperglykemické léky, léky na HIV, antidepresiva, anxiolytická léčiva, anti-psychotická léčiva, štítná léčiva, antiemetický nebo amfetamin, dextrometorfan a metoklopramid.)
  • Současná diagnóza duševního zdraví včetně úzkosti nebo deprese nebo vysokých depresivních symptomů (skóre na CES-DC> 15 při screeningu).
  • Zvýšená alaninová aminotransferáza (alt)> 5 x horní rozsah normálního screeningu.
  • Použití snižování glukózy nebo jakéhokoli léku proti obezitě v předchozích 3 měsících.
  • Známé monogenní, syndromické nebo hypotalamické příčiny obezity.
  • Diagnóza diabetes mellitus typu 1 nebo 2.
  • Předchozí bariatrická chirurgie nebo transplantace jater.
  • Příjem alkoholu přesahující 3 nápoje týdně nebo vykazoval užívání konopí.
  • Nedávná historie kouření cigaret (předchozí 3 měsíce).
  • Historie nebo rodinná anamnéza více endokrinní neoplasie 2 nebo medulární rakoviny štítné žlázy.
  • Historie pankreatitidy.
  • Přítomnost neléčené endokrinní poruchy.
  • Historie poruchy příjmu potravy.
  • Historie srdečního stavu, který vylučuje testování cvičení nebo neschopné provést cvičení na pediatrické klinice GHWM, neschopnost používat ergometr cyklu.

Účastník, který nemá maximální hodnotu energie získanou na pediatrické klinice GHWM

  • Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět.
  • Žena, která odmítá používat prostředky antikoncepce, pokud je sexuálně aktivní.
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BLP, pak BLP+Semaglutid
Skupina A se zapojí do samotného BLP za prvních šest měsíců studie, poté obdrží BLP a semaglutid (Wegovy®) za posledních šest měsíců studie, počínaje 0,25 mg subkutánně týdně a titruje každé čtyři týdny až do maximálně 2,4 mg ve schválených dávkách, 0,5 mg, 1 mg, 2,4 mg.
Lék: Injektor semaglutidového pera
Semaglutid bude dodán subkutánní injekcí za použití injekčního pera jednou týdně. Semaglutid je formulován s 5 schválenými dávkami (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Léčba bude zahájena nejnižší dávkou a bude se zvýšena každé 4 týdny na maximální tolerovatelnou dávku, kde zůstanou po zbytek léčby. Účastníci, kteří užívají lék, budou mít měsíční návštěvy, aby posoudili jakékoli nežádoucí účinky, titraci dávky a dodržování léčiva.
Ostatní jména:
  • Wegovy®
Behaviorální: Program behaviorálního životního stylu (BLP)
BLP bude dodáván pediatrickým programem GHWM (GHWM) v dětské nemocnici McMaster. GHWM je rodinný program, který se zabývá zdravotním chováním (nutriční vzor a stravovací chování, fyzická aktivita, sedavý čas a spánek) a problémy s fyzickým a duševním zdravím. V roce 1 program obvykle zahrnuje 2 skupinové sezení a měsíční individualizované sezení s účastníkem a jejich rodinou. Interdisciplinární tým pro správu váhy se skládá z registrovaného dietologa, fyziologa cvičení, kineziologa, sociálního pracovníka a/nebo psychologa, generálního pediatra a dětských endokrinologů.
Experimentální: BLP a Semaglutid
Kromě BLP bude skupina B dostávat semaglutid (Wegovy®) titrovaný na maximální tolerovanou dávku, ve schválených dávkách 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg subkutánně týdně po dobu 6 měsíců.
Lék: Injektor semaglutidového pera
Semaglutid bude dodán subkutánní injekcí za použití injekčního pera jednou týdně. Semaglutid je formulován s 5 schválenými dávkami (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Léčba bude zahájena nejnižší dávkou a bude se zvýšena každé 4 týdny na maximální tolerovatelnou dávku, kde zůstanou po zbytek léčby. Účastníci, kteří užívají lék, budou mít měsíční návštěvy, aby posoudili jakékoli nežádoucí účinky, titraci dávky a dodržování léčiva.
Ostatní jména:
  • Wegovy®
Behaviorální: Program behaviorálního životního stylu (BLP)
BLP bude dodáván pediatrickým programem GHWM (GHWM) v dětské nemocnici McMaster. GHWM je rodinný program, který se zabývá zdravotním chováním (nutriční vzor a stravovací chování, fyzická aktivita, sedavý čas a spánek) a problémy s fyzickým a duševním zdravím. V roce 1 program obvykle zahrnuje 2 skupinové sezení a měsíční individualizované sezení s účastníkem a jejich rodinou. Interdisciplinární tým pro správu váhy se skládá z registrovaného dietologa, fyziologa cvičení, kineziologa, sociálního pracovníka a/nebo psychologa, generálního pediatra a dětských endokrinologů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření adaptivní termogeneze
Časové okno: 6, 12 měsíců
Adaptivní termogeneze bude vypočtena jako rozdíl mezi naměřeným a predikovaným REE po zásahu. Měřená REE bude hodnocena pomocí účastníka vzhůru, ale v klidu, v celé místnosti nepřímý kalorimetr. Předpovídaná REE bude vypočtena na základě rovnice odvozené pomocí základních dat z této populace studie, jak se v současné době doporučuje. Proměnné, které budou zvažovány při odvozování rovnice, zahrnují hmotu bez tuku, hmotnost tuku, věk a pohlaví. Porovnáme adaptivní termogenezi (primární výsledek) a účinnost práce mezi dvěma ošetřeními využívajícími lineární regresní analýzu. Samostatné analýzy pro muže a ženy zajistí význam nálezů studie pro obě pohlaví.
6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita hnědé tukové tkáně (BAT)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců a 12 měsíců
Relativní pokles tukové frakce tukového tukového frakce supraclavikulárního tuku po expozici chladu, jak bylo dříve zveřejněno (Ahmed et al., 2021)
Od zápisu do 6 měsíců a 12 měsíců
Změny účinnosti energetické práce z výchozí hodnoty během standardizovaného cvičení
Časové okno: Základní linie, 6, 12 měsíců
Efektivita práce na energii bude měřena měřením výdajů na energii fyzické aktivity (PAEE) z cyklu ergometrie pomocí kalorimetrie celé místnosti. To bude vypočteno takto: Čistá mechanická účinnost (mechanická účinnost nad klidem): poměr generovaného výkonu (KCal / Min) / (Pa ee - REE). Jeden kcal/hodinu = 1,163 W tedy [Power (W) x 0,01433 (KCAL/MIN)/(PA EE (KCAL/MIN) - RESEE (KCAL/MIN))] X100 = Účinnost pracovních (%)
Základní linie, 6, 12 měsíců
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Základní do 6 měsíců a 12 měsíců

To bude měřeno pomocí dotazníku hmotnosti na hmotnost na kvalitu života (IWQOL-KIDS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší kvalitu života. Kromě celkového skóre existují skóre na čtyřech doménách:

Fyzické pohodlí (6 položek)

Body Endeem (9 položek)

Sociální život (6 položek)

Rodinné vztahy (6 položek)
Základní do 6 měsíců a 12 měsíců
Celková tělesná hmota, tuková hmota a štíhlá hmota
Časové okno: Základní linie, 6, 12 měsíců
Složení těla bude přednostně měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) skenování (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI). Pokud má účastník váhu přesahující limity pro stroj, bude použita bioelektrická impedanční analýza (BIA) (InBody 570).
Základní linie, 6, 12 měsíců
Obsah jaterního tuku
Časové okno: Základní linie, 6, 12 měsíců
Obsah jaterního tuku bude měřen pomocí MRI prováděného technikem v nemocnici sv. Josefa na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí standardizovaných technik pro přesnost, přesnost a stanovení tukové frakce protonové hustoty (PDFF) kvantifikace celé játra
Základní linie, 6, 12 měsíců
Jaterní tuhost
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Jaterní tuhost, indikátor jaterní fibrózy, bude měřena pomocí magnetické rezonance elastografie (MRE) pomocí standardizovaných technik pro přesnost a přesnost.
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Lipidový profil nalačno
Časové okno: Základní linie, 6, 12 měsíců
Rozdíly v lipidech nalačno budou shromažďovány prostřednictvím krve nalačno. Typy lipidů, které budou shromažďovány, budou triglyceridy, cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (MMOL/L).
Základní linie, 6, 12 měsíců
Inzulín nalačno
Časové okno: Základní linie, 6, 12 měsíců
Inzulín nalačno bude měřen se shromážděním krve. Homa-IR se vypočítá za účelem stanovení inzulínové rezistence
Základní linie, 6, 12 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců
Hemoglobin A1c, který má být měřen v laboratoři v Hamilton Health Sciences
Základní linie, 6 a 12 měsíců
Alanine aminotransferáza
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Alt bude měřeno v laboratoři v Hamilton Health Sciences
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injektor semaglutidového pera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit