Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Joule - Metabolisk tilpasning til vægttab som svar på et adfærdsmæssig livsstilsprogram med eller uden semaglutid hos unge med fedme - et randomiseret kontrolleret forsøg (JOULE-MARS)

13. januar 2026 opdateret af: McMaster University
Joule Mars -undersøgelsen er et enkelt center, randomiseret, åbent etiket klinisk forsøg med det formål at udforske de metaboliske tilpasninger, der forekommer som svar på vægtstyring hos unge med fedme. Adfærdsmæssig livsstilsintervention med og uden en farmakologisk intervention - semaglutid- vil blive undersøgt. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Gruppe A vil følge et adfærdsmæssigt livsstilsprogram (BLP) alene i 6 måneder, efterfulgt af BLP og behandling med semaglutid i seks måneder. Gruppe B vil blive indskrevet i BLP og semaglutid fra baseline til 6 måneder. Det primære forskningsspørgsmål vil vurdere i ungdom i alderen 12-17 år diagnosticeret med fedme og tilmeldt et vægtstyringsprogram, hvis implementeringen af ​​en BLP sammen med semaglutid sammenlignet med implementeringen af ​​BLP alene i 6 måneder fører til mindre adaptiv termogenese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Joulen Mars (metabolisk tilpasning til vægttab som svar på et adfærdsmæssig livsstilsprogram med eller uden semaglutid hos unge med fedme) Undersøgelse er et enkeltcentre, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningerne af et adfærds livsstilsprogram og medicinen Semaglutid (Brand Name Wegovy®) på hvilende energiudgifter (REE), arbejdseffektivitet under standard træning på et cycleome og relateret og METAB Resultater hos unge med fedme. Undersøgelsen vil involvere to interventionsgrupper:

Gruppe A vil deltage i et adfærdsmæssigt livsstilsprogram (BLP) alene i 6 måneder efterfulgt af en kombination af semaglutidbehandling og en BLP i yderligere 6 måneder.

Gruppe B modtager semaglutid og en BLP i de første 6 måneder og afslutter derefter undersøgelsen.

Undersøgelsesmålene er at afgøre, om i ungdom i alderen 12-17 år med fedme og tilmeldt et vægtstyringsprogram:

  1. Implementeringen af ​​en BLP og semaglutid sammenlignet med implementeringen af ​​en BLP alene fører til mindre adaptiv termogenese (AT) efter 6 måneder;

  2. Implementeringen af ​​en BLP og semaglutid sammenlignet med implementeringen af ​​en BLP alene i 6-måneders fører til:

    Mindre stigning i energiforholdningseffektivitet under standardiseret træning

    Forskelle i flagermusaktivitet

    Forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)

    Forskelle i symptomer på depression eller angst

  3. BLP og semaglutid, sammenlignet med BLP alene, fører til forbedringer i metaboliske sundhedsforanstaltninger (inklusive lipider, glycæmi, leverenzymer, leverfedt og leverstivhed) efter 6 måneder.
  4. En længere tid, der er indskrevet i BLP, før tilsætning af 6 måneders semaglutid ændrer sundhedsresultatet på semaglutid.

En omfattende vurdering vil blive gennemført i hele undersøgelsen. Ved hjælp af indirekte kalorimetri, REE og muskelarbejdseffektivitet, evalueret under standardiseret fysisk aktivitet på et cyklus-ergometer, måles. Kropssammensætning (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og bioelektrisk impedansanalyse), antropometri (højde, vægt, taljeomkrets, BMI, BMI Z score (WHO)), metabolisk sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet, leverfedt og koldt induceret brun adiposevævsaktivitet (MRI) vurderes. Randomisering styres via REDCAP EDC -systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine M Morrison, MD FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-17 år
  • Diagnosticeret med fedme (BMI ≥2 standardafvigelser ovenfor, der refererer til median)
  • Tilmeldt de første seks måneder af GHWM -pædiatrisk klinik (dvs. har mindst et år efter det resterende program).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for MR (dvs. Claustrophobia, implanteret metal, metalliske skader for nylig tatovering eller vægt> 300lb.
  • Brug af atypiske anti-psykotika.
  • Brug af følgende medicinsklasser: (dvs. Betablokkermedicin, steatogenic medicin, anti-hyperglykæmiske medikamenter, HIV-lægemidler, antidepressiva, angstdæmpende lægemidler, anti-psykotiske lægemidler, skjoldbruskkirtelemidler, antiemetisk eller amfetamin, dextromethorphan og metoclopramid.)
  • Aktuel diagnose af mental sundhed inklusive angst eller depression eller høje depressive symptomer (score på CES-DC> 15 ved screening).
  • Forhøjet alaninaminotransferase (ALT)> 5 x øvre rækkevidde af normal ved screening.
  • Anvendelse af glukose-sænkning eller enhver medicin mod besiddelse i de foregående 3 måneder.
  • Kendte monogene, syndromiske eller hypothalamiske årsager til fedme.
  • Diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Tidligere bariatrisk kirurgi eller levertransplantation.
  • Alkoholindtagelse over 3 drikkevarer om ugen eller rapporterede brug af cannabis.
  • Nylig historie med cigaretrygning (foregående 3 måneder).
  • Historie eller familiehistorie med flere endokrine neoplasia 2 eller medullær skjoldbruskkirtelkræft.
  • Historie om pancreatitis.
  • Tilstedeværelse af ubehandlet endokrin lidelse.
  • Historie om en spiseforstyrrelse.
  • Historie om en hjerteforhold, der udelukker træningstest eller ikke er i stand til at få træningstest udført i GHWM -pædiatrisk klinik, manglende evne til at bruge et cyklus ergometer.

Deltager, der ikke har en maksimal effektværdi opnået i GHWM -pædiatrisk klinik

  • Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid.
  • Kvinde, der nægter at bruge et middel til prævention, hvis det er seksuelt aktivt.
  • Deltagelse i enhver interventionsklinisk undersøgelse inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BLP, derefter BLP+SEMAGLUTIDE
Gruppe A vil engagere sig i en BLP alene i de første seks måneder af undersøgelsen og derefter modtage BLP og semaglutid (Wegovy®) i de sidste seks måneder af undersøgelsen, der begynder med 0,25 mg subkutant ugentligt og titreres hver fire uger op til maksimalt 2,4 mg i godkendte doser 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg.
Medicin: Semaglutide pen injektor
Semaglutid leveres ved en subkutan injektion ved hjælp af en injicerbar pen en gang ugentligt. Semaglutid er formuleret med 5 godkendte doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Behandlingen begynder med den laveste dosis og øges hver 4. uge til den maksimale tolerable dosis, hvor de forbliver resten af ​​behandlingen. Deltagere, der tager stoffet, har månedlige besøg for at vurdere eventuelle bivirkninger, dosis titrering og lægemiddeladhæsion.
Andre navne:
  • Wegovy®
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig livsstilsprogram (BLP)
BLP leveres af den voksende sunde vægtstyring (GHWM) pædiatrisk program på McMaster Children's Hospital. GHWM er et familiebaseret program, der adresserer sundhedsadfærd (ernæringsmønster og spiseadfærd, fysisk aktivitet, stillesiddende tid og søvn) og fysiske og mentale sundhedsmæssige problemer. I år 1 inkluderer programmet typisk 2 gruppesessioner og månedlige individualiserede sessioner med deltageren og deres familie. Det tværfaglige vægtstyringsteam består af en registreret diætist, udøvelsesfysiolog, kinesiolog, socialarbejder og/eller psykolog, general børnelæge og pædiatriske endokrinologer.
Eksperimentel: BLP og SEMAGLUTIDE
Foruden BLP vil gruppe B modtage semaglutid (wegovy®) titreret til maksimal dosis tolereres i godkendte doser på 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg subkutant ugentligt i 6 måneder.
Medicin: Semaglutide pen injektor
Semaglutid leveres ved en subkutan injektion ved hjælp af en injicerbar pen en gang ugentligt. Semaglutid er formuleret med 5 godkendte doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Behandlingen begynder med den laveste dosis og øges hver 4. uge til den maksimale tolerable dosis, hvor de forbliver resten af ​​behandlingen. Deltagere, der tager stoffet, har månedlige besøg for at vurdere eventuelle bivirkninger, dosis titrering og lægemiddeladhæsion.
Andre navne:
  • Wegovy®
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig livsstilsprogram (BLP)
BLP leveres af den voksende sunde vægtstyring (GHWM) pædiatrisk program på McMaster Children's Hospital. GHWM er et familiebaseret program, der adresserer sundhedsadfærd (ernæringsmønster og spiseadfærd, fysisk aktivitet, stillesiddende tid og søvn) og fysiske og mentale sundhedsmæssige problemer. I år 1 inkluderer programmet typisk 2 gruppesessioner og månedlige individualiserede sessioner med deltageren og deres familie. Det tværfaglige vægtstyringsteam består af en registreret diætist, udøvelsesfysiolog, kinesiolog, socialarbejder og/eller psykolog, general børnelæge og pædiatriske endokrinologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af adaptiv termogenese
Tidsramme: 6, 12 måneder
Adaptiv termogenese beregnes som forskellen mellem målt og forudsagt REE efter interventionen. Målt REE vurderes med deltageren vågen, men i hvile, i et helt rum indirekte kalorimeter. Forudsagt REE beregnes baseret på en ligning, der er afledt ved hjælp af baseline -data fra denne undersøgelsespopulation, som det er i øjeblikket anbefalet. Variabler, der vil blive overvejet ved at udlede ligningen, inkluderer fedtfri masse, fedtmasse, alder og køn. Vi vil sammenligne adaptiv termogenese (primært resultat) og arbejdseffektivitet mellem de to behandlinger ved anvendelse af lineær regressionsanalyse. Separate analyser for mænd og kvinder vil sikre relevans af undersøgelsesresultater for begge køn.
6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunt fedtvæv (BAT) aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder og til 12 måneder
Relativ fald i supraklavikulært fedtprotondensitetsfedtfraktion efter kold eksponering som tidligere offentliggjort (Ahmed et al., 2021)
Fra tilmelding til 6 måneder og til 12 måneder
Ændringer i energiforeffektivitet fra baseline under standardiseret træning
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Energiforeffektivitet måles ved at måle den fysiske aktivitet Energiudgifter (PAEE) fra cyklus ergometri ved hjælp af hele værelses kalorimetri. Dette beregnes som følger: netto mekanisk effektivitet (mekanisk effektivitet ovenfor hvile): forholdet mellem genereret effekt (kcal / min) / (pa ee - ree). En kcal/time = 1.163 W således [Power (W) x 0,01433 (KCAL/MIN)/(PA EE (KCAL/MIN) - RESEE (KCAL/MIN))] X100 = Arbejdseffektivitet (%)
Baseline, 6, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder

Dette måles ved hjælp af virkningen af ​​vægt på livskvalitet børn (IWQOL-KIDS) spørgeskema. Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet. Ud over en total score er der scoringer på fire domæner:

Fysisk komfort (6 genstande)

Body Avertem (9 genstande)

Socialt liv (6 genstande)

Familieforhold (6 varer)
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Total kropsmasse, fedtmasse og mager masse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Kropssammensætning måles fortrinsvis ved hjælp af røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA) scanninger (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI). Hvis deltageren har en vægt, der overstiger grænserne for maskinen, vil bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (INBODY 570) blive anvendt.
Baseline, 6, 12 måneder
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Hepatisk fedtindhold måles via MR udført af en tekniker på St. Joseph's Hospital ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af standardiserede teknikker til præcision, nøjagtighed og bestemmelse af protondensitetsfedtfraktion (PDFF) kvantificering af hele leveren
Baseline, 6, 12 måneder
Leverstivhed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Leverstivhed, en indikator for leverfibrose, måles via magnetisk resonanselastografi (MRE) ved anvendelse af standardiserede teknikker til præcision og nøjagtighed.
Baseline, 6 og 12 måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Forskelle i faste lipider indsamles via fastende blodarbejde. De typer lipider, der indsamles, vil være triglycerider, kolesterol, lipoprotein med høj densitet (HDL) og lipoprotein med lav densitet (LDL) (MMOL/L).
Baseline, 6, 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Fastende insulin måles med blodarbejde indsamlet. HOMA-IR beregnes for at bestemme insulinresistens
Baseline, 6, 12 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Hemoglobin A1c, der skal måles i laboratoriet ved Hamilton Health Sciences
Baseline, 6 og 12 måneder
Alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Alt måles i laboratoriet ved Hamilton Health Sciences
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutide pen injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner