ДЖОЛЕ - Метаболическая адаптация к потере веса в ответ на программу поведенческого образа жизни с или без полуглутида у подростков с ожирением - рандомизированное контролируемое исследование (JOULE-MARS)
13 января 2026 г. обновлено: McMaster University
Исследование Joule Mars представляет собой единое центральное, рандомизированное клиническое исследование с открытым этикеткой, направленное на изучение метаболических адаптаций, которые возникают в ответ на управление весом у подростков с ожирением.
Поведенческое вмешательство в образ жизни с фармакологическим вмешательством и без нее - получение полуглутида.
Участники исследования будут рандомизированы на одну из двух групп.
Группа А будет следовать за программой поведенческого образа жизни (BLP) в течение 6 месяцев, за которыми следуют BLP и лечение с помощью семаглутида в течение шести месяцев.
Группа B будет зачислена в BLP и семаглутид от базового уровня до 6 месяцев.
Основной вопрос исследования будет оцениваться в молодежи в возрасте 12-17 лет с диагнозом ожирения и зарегистрировано в программе управления весом, если реализация BLP вместе с полуглутидом по сравнению с реализацией только BLP в течение 6 месяцев приведет к менее адаптивному термогенезу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Joule Mars (метаболическая адаптация к потере веса в ответ на программу поведенческого образа жизни с или без полуглутида у подростков с ожирением) представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния программы образа жизни поведения и получения Semaglitide (From-Wegovy® на REPORING ENERGIOMERESTEREMESTEREMESTEREMESTEREMEST ENTERICTIONENTIONG REFOMITIOMENTIONTICTIONGE REFOMITIOMENTIONTIONG во время эффективности. результаты у подростков с ожирением. В исследовании будет участвовать две группы вмешательства:
Группа А будет участвовать только в программе поведенческого образа жизни (BLP) в течение 6 месяцев, за которым следует сочетание лечения семаглутида и BLP в течение дополнительных 6 месяцев.
Группа B будет получать семаглутид и BLP в течение первых 6 месяцев, а затем прекратит исследование.
Цели исследования состоит в том, чтобы определить, у молодежи в возрасте 12-17 лет с ожирением и зачислены в программу управления весом:
- Реализация BLP и семаглутида по сравнению с реализацией только BLP приводит к менее адаптивному термогенезу (AT) через 6 месяцев;
Реализация BLP и семаглутида по сравнению с реализацией только BLP в течение 6 месяцев, приводит к:
Меньше повышения эффективности энергетической работы во время стандартизированных упражнений
Различия в активности BAT
Различия в качеством жизни, связанном с здоровьем (HRQOL)
Различия в симптомах депрессии или беспокойства
- BLP и семаглутид, по сравнению с одним BLP, приводят к улучшению метаболических показателей здоровья (включая липиды, гликемию, ферменты печени, жир печени и жесткость печени) через 6 месяцев.
- Более длительное время, зарегистрированное в BLP до добавления 6 месяцев полуглутида, изменяет ответ на результат здоровья на полуглутид.
Комплексная оценка будет проведена на протяжении всего исследования. Будет измерена косвенная калориметрия в цельной комнате, эффективность работы REE и мышечной работы, оцененная во время стандартизированной физической активности на эргометре цикла. Состав тела (двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия и анализ биоэлектрического импеданса), антропометрия (высота, вес, окружность талии, ИМТ, оценка ИМТ Z (WHO)), метаболическое здоровье, качество жизни, связанное со здоровьем, жир печени и активность коричневой жировой ткани (MRI), индуцированная в печени. Рандомизация будет управляться через систему Redcap EDC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Athena Flores Miranda
- Номер телефона: 21407 905-525-9140
- Электронная почта: joulemrs@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aaron Thomas, PhD
- Номер телефона: 21407 905-525-9140
- Электронная почта: joulemrs@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Главный следователь:
- Katherine M Morrison, MD FRCPC
-
Контакт:
- Athena Flores Miranda
- Номер телефона: 21407 905-525-9140
- Электронная почта: joulemrs@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Aaron Thomas
- Номер телефона: 21407 905-525-9140
- Электронная почта: joulemrs@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Молодежь в возрасте 12-17 лет
- Диагностирован с ожирением (ИМТ ≥2 стандартные отклонения выше, кто упоминает медиана)
- Зарегистрировано в первые шесть месяцев педиатрической клиники GHWM (т.е. иметь как минимум один год оставшегося в программе).
Критерии исключения:
- Любые противопоказания для МРТ (т.е. Клаустрофобия, имплантированный металл, металлические травмы недавние татуировки или вес> 300 фунтов.
- Использование атипичных антипсихотических средств.
- Использование следующих классов лекарств: (т.е. Препараты бета-блокаторов, стеатогенные препараты, антигипергликемические препараты, лекарства от ВИЧ, антидепрессанты, анксиолитические препараты, антипсихотические препараты, лекарства щитовидной железы, противорвотные или амфетамин, декстрометорфан и метаклопрамид.
- Текущий диагноз психического здоровья, включая тревогу, депрессию или высокие симптомы депрессии (оценка по CES-DC> 15 при скрининге).
- Повышенная аланин аминотрансфераза (ALT)> 5 x верхний диапазон нормального при скрининге.
- Использование понижения глюкозы или любых лекарств против ожирения за предыдущие 3 месяца.
- Известные моногенные, синдромические или гипоталамучные причины ожирения.
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2.
- Предварительная бариатрическая хирургия или трансплантация печени.
- Потребление алкоголя превышает 3 напитка в неделю или сообщается о употреблении каннабиса.
- Недавняя история курения сигарет (предыдущие 3 месяца).
- История или семейная история множественной эндокринной неоплазии 2 или медуллярного рака щитовидной железы.
- История панкреатита.
- Наличие необработанного эндокринного расстройства.
- История расстройства пищевого поведения.
- История заболевания сердца, которое исключает тестирование на физические упражнения или неспособные провести тестирование физических упражнений в педиатрической клинике GHWM, неспособность использовать эргометр цикла.
Участник, у которого нет пиковой стоимости мощности, полученной в педиатрической клинике GHWM
- Женщина, которая беременна, кормят грудью или намерена забеременеть.
- Женщина, которая отказывается использовать средства контрацепции, если сексуально активна.
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BLP, затем BLP+SEMAGLUTIDE
Группа А будет участвовать только в BLP в течение первых шести месяцев после исследования, а затем будет получать BLP и семаглутид (Wegovy®) в течение последних шести месяцев исследования, начиная с 0,25 мг подкожего еженедельно и титровали каждые четыре недели до максимума 2,4 мг в одобренных дозах 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг.
|
Семглутид будет доставлен подкожной инъекцией с использованием инъекционной ручки один раз в неделю.
Семглутид составлен с 5 одобренными дозами (0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг, 2,4 мг).
Лечение начнется с самой низкой дозы и будет увеличиваться каждые 4 недели до максимальной терпимой дозы, где они останутся до конца лечения.
Участники, принимающие препарат, будут ежемесячно посещать любые побочные эффекты, титрование дозы и приверженность наркотикам.
Другие имена:
BLP будет доставлен в рамках растущей программы по управлению здоровым весом (GHWM) в детской больнице McMaster.
GHWM-это семейная программа, посвященная поведению в отношении здоровья (схема питания и поведение в питании, физическая активность, сидячие время и сон) и проблемы с физическим и психическим здоровьем.
В 1 -м году программа обычно включает в себя 2 групп и ежемесячные индивидуальные сессии с участником и их семьей.
Междисциплинарная группа по управлению весом состоит из зарегистрированного диетолога, физиолога, кинезиолога, социального работника и/или психолога, общего педиатра и педиатрических эндокринологов.
|
|
Экспериментальный: BLP и семаглутид
В дополнение к BLP, группа B будет получать семаглутид (Wegovy®), титрованную до максимальной дозы, допускаемой, в одобренных дозах 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг, 2,4 мг подкожно еженедельно в течение 6 месяцев.
|
Семглутид будет доставлен подкожной инъекцией с использованием инъекционной ручки один раз в неделю.
Семглутид составлен с 5 одобренными дозами (0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг, 2,4 мг).
Лечение начнется с самой низкой дозы и будет увеличиваться каждые 4 недели до максимальной терпимой дозы, где они останутся до конца лечения.
Участники, принимающие препарат, будут ежемесячно посещать любые побочные эффекты, титрование дозы и приверженность наркотикам.
Другие имена:
BLP будет доставлен в рамках растущей программы по управлению здоровым весом (GHWM) в детской больнице McMaster.
GHWM-это семейная программа, посвященная поведению в отношении здоровья (схема питания и поведение в питании, физическая активность, сидячие время и сон) и проблемы с физическим и психическим здоровьем.
В 1 -м году программа обычно включает в себя 2 групп и ежемесячные индивидуальные сессии с участником и их семьей.
Междисциплинарная группа по управлению весом состоит из зарегистрированного диетолога, физиолога, кинезиолога, социального работника и/или психолога, общего педиатра и педиатрических эндокринологов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение адаптивного термогенеза
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Адаптивный термогенез будет рассчитываться как разница между измеренным и прогнозируемым REE после вмешательства.
Измеренный REE будет оцениваться с бодрствованием участника, но в состоянии покоя в целой комнате непрямого калориметра.
Прогнозируемый REE будет рассчитан на основе уравнения, полученного с использованием базовых данных из этой исследуемой популяции, как это рекомендуется в настоящее время.
Переменные, которые будут учитываться при получении уравнения, включают без жиров массу, жирную массу, возраст и пол.
Мы будем сравнивать адаптивный термогенез (первичный результат) и эффективность работы между двумя обработками с использованием линейного регрессионного анализа.
Отдельные анализы для мужчин и женщин обеспечат актуальность результатов исследования для обоих полов.
|
6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность коричневой жировой ткани (BAT)
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Относительное снижение фракции жировой плотности протонов с надключичной жировой
|
От зачисления до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Изменения в эффективности энергетической работы от базовой линии во время стандартизированных упражнений
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 месяцев
|
Эффективность энергетической работы будет измерена путем измерения расхода энергии физической активности (PAEE) из эргометрии цикла с использованием калориметрии всей комнаты.
Это будет рассчитано следующим образом: Чистая механическая эффективность (механическая эффективность выше покоя): отношение генерируемой мощности (KCAL / MIN) / (PA EE - REE).
Один ккал/час = 1,163
W Таким образом, [Power (W) x 0,01433 (KCAL/MIN)/(PA EE (KCAL/MIN) - RESEE (KCAL/MIN))] X100 = Эффективность работы (%)
|
Базовая линия, 6, 12 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Это будет измерено с использованием анкеты влияния веса на качество жизни детей (IWQOL-KIDS). Оценка колеблется от 0 до 100, причем 100 представляют наилучшее качество жизни. В дополнение к общему количеству баллов, есть оценки по четырем доменам: Физический комфорт (6 предметов) Уважение тела (9 предметов) Социальная жизнь (6 пунктов) Семейные отношения (6 предметов) |
Базовый уровень до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Общая масса тела, жирная масса и скудная масса
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 месяцев
|
Состав тела будет преимущественно измерен с использованием сканирования рентгеновской поглощения (DXA) с двойной энергией (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI).
Если у участника есть вес, превышающий пределы для машины, будет использоваться анализ биоэлектрического импеданса (BIA) (в тел 570).
|
Базовая линия, 6, 12 месяцев
|
|
Печеночное содержание жира
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 месяцев
|
Содержание жира в печени будет измерено с помощью МРТ, проведенного техником в больнице Святого Иосифа на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев с использованием стандартизированных методов для точности, точности и определения количественной оценки жира плотности протонов (PDFF) всей печени
|
Базовая линия, 6, 12 месяцев
|
|
Печеночная жесткость
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
Жесткость печени, индикатор фиброза печени, будет измерена с помощью магнитно -резонансной эластографии (MRE) с использованием стандартизированных методов точности и точности.
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
|
Постать липидный профиль
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 месяцев
|
Различия в липидах натощак будут собираться с помощью крови натощак.
Типы липидов, которые будут собираться, будут триглицериды, холестерин, липопротеин высокой плотности (HDL) и липопротеин с низкой плотностью (LDL) (MMOL/L).
|
Базовая линия, 6, 12 месяцев
|
|
Пост инсулин
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 месяцев
|
Инсулин натощак будет измерен с помощью сбора крови.
HOMA-IR будет рассчитан для определения резистентности к инсулину
|
Базовая линия, 6, 12 месяцев
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
Гемоглобин A1C для измерения в лаборатории в Hamilton Health Sciences
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев
|
|
Аланин аминотрансфераза
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
ALT будет измерен в лаборатории в Hamilton Health Sciences
|
Базовая линия, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Потеря веса
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- полуглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 18026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .