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Joule- 비만이있는 청소년의 semaglutide가 있거나없는 행동 라이프 스타일 프로그램에 대한 반응으로 체중 감량에 대한 대사 적응 - 무작위 통제 시험 (JOULE-MARS)

2026년 1월 13일 업데이트: McMaster University
Joule Mars Study는 비만이있는 청소년의 체중 관리에 반응하여 발생하는 대사 적응을 탐구하는 것을 목표로 한 단일 센터, 무작위 화 된 개방형 라벨 임상 시험입니다. 약리학 적 개입이 있거나없는 행동 생활 습관 중재 - 세마 글루 타이드 - 연구가 연구 될 것이다. 학습 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 6 개월 동안 행동 라이프 스타일 프로그램 (BLP)만으로, BLP 및 6 개월 동안 Semaglutide로 치료할 것입니다. 그룹 B는 기준선에서 6 개월에서 6 개월에서 BLP 및 Semaglutide에 등록됩니다. 주요 연구 질문은 비만으로 진단 된 12-17 세의 청소년과 체중 관리 프로그램에 등록한 경우, 6 개월 동안 BLP 단독의 구현에 비해 Semaglutide와 함께 BLP의 구현이 적응 형

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Joule Mars (비만이있는 청소년의 semaglutide가 있거나없는 행동 생활 방식에 대한 반응으로 체중 감량에 대한 대사 적응) 연구는 행동 라이프 스타일 프로그램의 영향을 조사하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위 통제 시험과 의약품 exgentitide (REE)에 대한 의약품 효율성 (브랜드 이름 Wegovy®), Standing Experience and Standard Expoying and Standard Expoying and Standard Expoying and Standard Expoying and Standard Experience의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다. 비만이있는 청소년의 결과. 이 연구에는 두 가지 중재 그룹이 포함됩니다.

그룹 A는 6 개월 동안 행동 라이프 스타일 프로그램 (BLP)에만 참여한 후 6 개월 동안 Semaglutide 치료와 BLP의 조합에 참여할 것입니다.

B 그룹 B는 처음 6 개월 동안 Semaglutide 및 BLP를받은 다음 연구를 종료합니다.

연구 목표는 12-17 세의 청소년에서 비만을 가진 청소년과 체중 관리 프로그램에 등록했는지 확인하는 것입니다.

  1. BLP 단독의 구현과 비교하여 BLP 및 Semaglutide의 구현은 6 개월에 적응성 열 발생 (AT)을 덜 초래한다;

  2. 6 개월 동안 BLP 단독의 구현과 비교하여 BLP 및 Semaglutide의 구현은 다음과 같이 초래된다.

    표준화 된 운동 중에너지 작업 효율의 증가

    박쥐 활동의 차이

    건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 차이

    우울증이나 불안 증상의 차이

  3. BLP 및 Semaglutide는 BLP 단독과 비교하여 6 개월 후 대사 건강 측정 (지질, 혈당, 간 효소, 간 지방 및 간 강성 포함)을 개선시킵니다.
  4. 6 개월의 semaglutide가 첨가되기 전에 BLP에 등록 된 더 긴 시간은 semaglutide에 대한 건강 결과 반응을 변경시킨다.

연구 전반에 걸쳐 포괄적 인 평가가 수행 될 것입니다. 전체 객실 간접 열량 측정법을 사용하여 사이클 에르고 미터에서 표준화 된 신체 활동 동안 평가 된 REE 및 근육 작업 효율을 측정합니다. 체성분 (이중 에너지 X- 선 흡수성 및 생체 전기 임피던스 분석), 인체 측정법 (높이, 체중, 허리 둘레, BMI, BMI Z 점수 (WHO)), 대사 건강, 건강 관련 삶의 질, 간 지방 및 냉간 유도 된 갈색 아디포스 조직 활동 (MRI)이 포함됩니다. 무작위 배정은 RedCap EDC 시스템을 통해 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
        • 모병
        • McMaster University
        • 수석 연구원:
          • Katherine M Morrison, MD FRCPC
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 12-17 세의 청소년
  • 비만 진단 (BMI ≥2 위의 표준 편차는 중앙값 참조)
  • GHWM 소아과 클리닉의 첫 6 개월에 등록했습니다 (즉. 프로그램의 최소 1 년이 남아 있습니다).

제외 기준 :

  • MRI에 대한 금기 사항 (즉, 즉 폐소 공포증, 이식 금속, 금속 부상 최근 문신 또는 체중> 300lb.
  • 비정형 항 정신병학의 사용.
  • 다음 약물 수업의 사용 : (즉, 즉 베타 차단제 약물, 스테이트 제닉 약물, 항 혈당 약물, HIV 약물, 항우울제, 불안 완화제, 항 정신병 약, 갑상선 약물, 항 혈성 또는 암페타민, 덱스 트로 메 토르 판 및 메토 클로 프라 미드.
  • 불안 또는 우울증 또는 높은 우울증 증상을 포함한 현재 정신 건강 진단 (선별시 CES-DC> 15 점).
  • 상승 된 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 5 x 스크리닝시 정상의 상위 범위.
  • 지난 3 개월 동안 포도당 저하 또는 항공성 약물 사용.
  • 알려진 단일 원성, 증후군 또는 시상 하부 비만의 원인.
  • 1 형 또는 2 형 당뇨병 진단.
  • 이전 비만 수술 또는 간 이식.
  • 알코올 섭취량은 주당 3 음료를 초과하거나 대마초 사용을보고했습니다.
  • 최근 담배 흡연의 역사 (이전 3 개월).
  • 다수의 내분비 신 생물 2 또는 골수 갑상선 암의 역사 또는 가족력.
  • 췌장염의 역사.
  • 처리되지 않은 내분비 장애의 존재.
  • 섭식 장애의 역사.
  • 운동 테스트를 배제하거나 GHWM 소아과 클리닉에서 운동 테스트를 수행 할 수없는 심장 상태의 병력, 사이클 에르고 미터를 사용할 수 없음.

GHWM 소아과 클리닉에서 얻은 최고 전력 값이없는 참가자

  • 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 여성.
  • 성적으로 활동할 경우 피임 수단 사용을 거부하는 여성.
  • 선별 전 90 일 이내에 중재 적 임상 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BLP, BLP+semaglutide
그룹 A는 연구의 첫 6 개월 동안 BLP 단독으로 참여한 다음, 연구의 마지막 6 개월 동안 BLP 및 Semaglutide (Wegovy®)를 받고, 매주 0.25 mg 피하로 시작하여 승인 된 복용량 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 1.7 mg에서 최대 4 주마다 적정합니다.
의약품: Semaglutide 펜 인젝터
Semaglutide는 매주 한 번 주입 가능한 펜을 사용하여 피하 주사로 전달됩니다. semaglutide는 5 개의 승인 된 용량 (0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 1.7 mg, 2.4 mg)으로 제형화된다. 치료는 최저 용량으로 시작되며 4 주마다 최대 허용 가능한 용량으로 증가하여 나머지 치료 기간 동안 남아있을 것입니다. 약물을 복용하는 참가자는 부작용, 용량 적정 및 약물 준수를 평가하기 위해 매달 방문합니다.
다른 이름들:
  • Wegovy®
행동: 행동 라이프 스타일 프로그램 (BLP)
BLP는 McMaster Children 's Hospital의 GHWM (Growing Healthy Weight Management) 소아과 프로그램에 의해 제공 될 것입니다. GHWM은 건강 행동 (영양 패턴 및 식사 행동, 신체 활동, 좌식 시간 및 수면) 및 신체 및 정신 건강 문제를 다루는 가족 기반 프로그램입니다. 1 년차 에이 프로그램에는 일반적으로 2 개의 그룹 세션과 참가자 및 가족과의 월별 개별 세션이 포함됩니다. 학제 간 체중 관리 팀은 등록 된 영양사, 운동 생리 학자, 운동 학자, 사회 복지사 및/또는 심리학자, 일반 소아과 의사 및 소아 내분비 학자로 구성됩니다.
실험적: BLP 및 semaglutide
BLP 외에도, 그룹 B는 최대 용량으로 적정 된 세마 글리 타이드 (Wegovy®)를, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 1.7 mg, 2.4 mg의 1 주 동안 6 개월 동안 가방으로 적정합니다.
의약품: Semaglutide 펜 인젝터
Semaglutide는 매주 한 번 주입 가능한 펜을 사용하여 피하 주사로 전달됩니다. semaglutide는 5 개의 승인 된 용량 (0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 1.7 mg, 2.4 mg)으로 제형화된다. 치료는 최저 용량으로 시작되며 4 주마다 최대 허용 가능한 용량으로 증가하여 나머지 치료 기간 동안 남아있을 것입니다. 약물을 복용하는 참가자는 부작용, 용량 적정 및 약물 준수를 평가하기 위해 매달 방문합니다.
다른 이름들:
  • Wegovy®
행동: 행동 라이프 스타일 프로그램 (BLP)
BLP는 McMaster Children 's Hospital의 GHWM (Growing Healthy Weight Management) 소아과 프로그램에 의해 제공 될 것입니다. GHWM은 건강 행동 (영양 패턴 및 식사 행동, 신체 활동, 좌식 시간 및 수면) 및 신체 및 정신 건강 문제를 다루는 가족 기반 프로그램입니다. 1 년차 에이 프로그램에는 일반적으로 2 개의 그룹 세션과 참가자 및 가족과의 월별 개별 세션이 포함됩니다. 학제 간 체중 관리 팀은 등록 된 영양사, 운동 생리 학자, 운동 학자, 사회 복지사 및/또는 심리학자, 일반 소아과 의사 및 소아 내분비 학자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응성 열 발생의 측정
기간: 6, 12 개월
적응성 열 발생은 중재 후 측정 된 REE와 예측 된 REE의 차이로 계산 될 것이다. 측정 된 ree는 참가자가 깨어 있지만 휴식 중에는 전체 방 전체에서 열량계에서 평가됩니다. 예측 된 REE는 현재 권장되는이 연구 집단의 기준 데이터를 사용하여 도출 된 방정식을 기반으로 계산됩니다. 방정식을 도출 할 때 고려 될 변수에는 지방이없는 질량, 지방 질량, 연령 및 성별이 포함됩니다. 우리는 선형 회귀 분석을 이용한 두 처리 사이의 적응 열 생성 (1 차 결과)과 작업 효율을 비교할 것입니다. 남성과 여성에 대한 별도의 분석은 두 남녀 모두와 연구 결과의 관련성을 보장합니다.
6, 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈색 지방 조직 (BAT) 활성
기간: 등록에서 6 개월 및 12 개월까지
전술 한 바와 같이 냉간 노출 후 대상 지방 지방 양성자 밀도 지방 분획의 상대적 감소 (Ahmed et al., 2021)
등록에서 6 개월 및 12 개월까지
표준화 된 운동 중 기준선에서 에너지 작업 효율의 변화
기간: 기준선, 6, 12 개월
에너지 작업 효율은 전체 실내 열량 측정법을 사용하여 사이클 에르고메트리에서 신체 활동 에너지 소비 (PAEE)를 측정하여 측정됩니다. 이것은 순 기계적 효율 (휴식 위의 기계적 효율) : 전력의 비율 (kcal / min) / (pa ee -ree)로 계산됩니다. 하나의 kcal/시간 = 1.163 w 따라서, [Power (W) x 0.01433 (kcal/min)/(pa ee (kcal/min) - Resee (kcal/min))] x100 = 작업 효율 (%)
기준선, 6, 12 개월
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 기준선에서 6 개월 및 12 개월까지

이것은 체중이 삶의 질에 미치는 영향을 사용하여 측정 될 것입니다. 어린이 (IWQOL-KIDS) 설문지. 점수는 0에서 100이며 100은 최고의 삶의 질을 나타냅니다. 총 점수 외에도 4 개의 도메인에 대한 점수가 있습니다.

물리적 안락함 (6 개 항목)

신체 평가 (9 개 항목)

사회 생활 (6 개 항목)

가족 관계 (6 개 항목)
기준선에서 6 개월 및 12 개월까지
총 체질량, 지방 질량 및 마른 덩어리
기간: 기준선, 6, 12 개월
체성분은 DXA (Dual-Energy X-ray 흡수 측정) 스캔 (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI)을 사용하여 우선적으로 측정 될 것이다. 참가자가 기계의 한계를 초과하는 무게를 갖는 경우, 생체 전기 임피던스 분석 (BIA) (Inbody 570)이 사용됩니다.
기준선, 6, 12 개월
간 지방 함량
기간: 기준선, 6, 12 개월
간 지방 함량은 전체 간의 양성자 밀도 지방 분획 (PDFF) 정량화를위한 ​​표준화 된 기술을 사용하여 6 개월 및 12 개월의 St. Joseph 's Hospital의 기술자가 수행 한 MRI를 통해 측정됩니다.
기준선, 6, 12 개월
간 강성
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
간 섬유증의 지표 인 간 강성은 정밀도와 정확도를위한 표준화 된 기술을 사용하여 자기 공명 탄성 (MRE)을 통해 측정 될 것입니다.
기준선, 6 개월 및 12 개월
금식 지질 프로파일
기간: 기준선, 6, 12 개월
공복 지질의 차이는 공복 혈액 작업을 통해 수집됩니다. 수집 될 지질의 유형은 트리글리세리드, 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 (HDL) 및 저밀도 지단백질 (LDL) (MMOL/L) 일 것이다.
기준선, 6, 12 개월
금식 인슐린
기간: 기준선, 6, 12 개월
공복 인슐린은 수집 된 혈액 작업으로 측정됩니다. HOMA-IR은 인슐린 저항성을 결정하기 위해 계산됩니다
기준선, 6, 12 개월
헤모글로빈 A1C
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
Hamilton Health Sciences의 실험실에서 측정 할 헤모글로빈 A1C
기준선, 6 개월 및 12 개월
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12 개월
Alt는 Hamilton Health Sciences의 실험실에서 측정됩니다.
기준선, 3, 6, 9 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

수사관

  • 수석 연구원: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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