Joule - adaptação metabólica à perda de peso em resposta a um programa de estilo de vida comportamental com ou sem semaglutídeo em adolescentes com obesidade - um estudo controlado randomizado (JOULE-MARS)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: McMaster University
O estudo de Joule Mars é um único centro, randomizado, ensaio clínico aberto, com o objetivo de explorar as adaptações metabólicas que ocorrem em resposta ao controle de peso em adolescentes com obesidade.
A intervenção comportamental do estilo de vida com e sem intervenção farmacológica - semaglutida - será estudada.
Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois grupos.
O grupo A seguirá um programa de estilo de vida comportamental (BLP) sozinho por 6 meses, seguido de BLP e tratamento com semaglutídeo por seis meses.
O Grupo B será matriculado no BLP e semaglutídeo da linha de base até 6 meses.
A questão da pesquisa primária avaliará, em jovens de 12 a 17 anos diagnosticados com obesidade e inscrito em um programa de controle de peso, se a implementação de um BLP juntamente com o semaglutídeo, em comparação com a implementação do BLP sozinho por 6 meses levar a termogênese menos adaptável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
The Joule MARS (Metabolic Adaptation to weight loss in Response to a behavioural lifestyle program with or without Semaglutide in adolescents with obesity) study is a single-center, randomized controlled trial designed to investigate the effects of a behaviour lifestyle program and the medication semaglutide (brand name Wegovy®) on resting energy expenditure (REE), work efficiency during standard exercise on a cycle ergometer and related metabolic Resultados em adolescentes com obesidade. O estudo envolverá dois grupos de intervenção:
O Grupo A participará de um programa de estilo de vida comportamental (BLP) sozinho por 6 meses, seguido de uma combinação de tratamento semaglutídeo e um BLP por mais 6 meses.
O Grupo B receberá Semaglutide e um BLP nos primeiros 6 meses e depois encerrará o estudo.
Os objetivos do estudo são determinar se, em jovens de 12 a 17 anos com obesidade e matriculados em um programa de gerenciamento de peso:
- A implementação de um BLP e semaglutídeo, em comparação com a implementação de um BLP sozinho, leva a menos termogênese adaptativa (AT) aos 6 meses;
A implementação de um BLP e semaglutídeo, em comparação com a implementação de um BLP sozinho por 6 meses, leva a:
Menos aumento da eficiência do trabalho energético durante o exercício padronizado
Diferenças na atividade do morcego
Diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Diferenças nos sintomas de depressão ou ansiedade
- O BLP e o semaglutídeo, comparados apenas ao BLP, levam a melhorias nas medidas de saúde metabólica (incluindo lipídios, glicemia, enzimas hepáticas, gordura hepática e rigidez hepática) após 6 meses.
- Um tempo mais longo se matriculou no BLP antes da adição de 6 meses de semaglutídeo altera a resposta do resultado da saúde ao semaglutídeo.
Uma avaliação abrangente será realizada ao longo do estudo. O uso de calorimetria indireta de integral, Ree e eficiência do trabalho muscular, avaliado durante a atividade física padronizada em um ergômetro de ciclo, será medido. Composição corporal (absorciometria de raios X de energia dupla e análise de impedância bioelétrica), antropometria (altura, peso, circunferência da cintura, IMC, escore de IMC Z (OMS), saúde metabólica, a qualidade de vida relacionada à saúde, a atividade adipensa marrom induzida por frio e a atividade adiposa marrom induzida por resfriado (MRI) será avaliada. A randomização será gerenciada pelo sistema RedCap EDC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Athena Flores Miranda
- Número de telefone: 21407 905-525-9140
- E-mail: joulemrs@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Thomas, PhD
- Número de telefone: 21407 905-525-9140
- E-mail: joulemrs@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Recrutamento
- McMaster University
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Investigador principal:
- Katherine M Morrison, MD FRCPC
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Contato:
- Athena Flores Miranda
- Número de telefone: 21407 905-525-9140
- E-mail: joulemrs@mcmaster.ca
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Contato:
- Aaron Thomas
- Número de telefone: 21407 905-525-9140
- E-mail: joulemrs@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Jovens de 12 a 17 anos
- Diagnosticado com obesidade (IMC ≥2 desvios padrão acima de quem faz referência à mediana)
- Inscrito nos primeiros seis meses de clínica pediátrica GHWM (ou seja. tem pelo menos um ano do programa restante).
Critérios de exclusão:
- Qualquer contra -indicação para ressonância magnética (ou seja, Claustrofobia, metal implantado, lesões metálicas tatuagem ou peso recente> 300 lb.
- Uso de anti-psicóticos atípicos.
- Uso das seguintes classes de medicamentos: (ou seja, Medicamentos beta-bloqueadores, medicamentos esteatogênicos, medicamentos anti-hiperglicêmicos, medicamentos para HIV, antidepressivos, drogas ansiolíticas, medicamentos anti-psicóticos, drogas tireoidianas, antiemético ou anfetamina, dextrometorfano e metoclopramida).
- Diagnóstico atual de saúde mental, incluindo ansiedade ou depressão ou sintomas depressivos altos (pontuação no CES-DC> 15 na triagem).
- Alanina elevada aminotransferase (ALT)> 5 x Faixa superior de triagem normal na triagem.
- Uso de redução de glicose ou qualquer medicamento anti-obesidade nos 3 meses anteriores.
- Causas monogênicas, síndrômicas ou hipotalâmicas conhecidas de obesidade.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
- Cirurgia bariátrica prévia ou transplante de fígado.
- Ingestão de álcool superior a 3 bebidas por semana ou relatado pelo uso de cannabis.
- História recente do tabagismo (3 meses anteriores).
- História ou história familiar de múltiplas neoplasia endócrina 2 ou câncer de tireóide medular.
- História da pancreatite.
- Presença de transtorno endócrino não tratado.
- História de um distúrbio alimentar.
- História de uma condição cardíaca que impede o teste de exercícios ou incapaz de fazer testes de exercício na clínica pediátrica do GHWM, incapacidade de usar um ergômetro de ciclo.
Participante que não tem um valor de pico de potência obtido na clínica pediátrica GHWM
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar.
- Mulher que se recusa a usar um meio de contracepção se sexualmente ativo.
- Participação em qualquer estudo clínico intervencionista dentro de 90 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BLP, então BLP+semaglutídeo
O grupo A se envolverá apenas em um BLP apenas nos primeiros seis meses do estudo e depois receberá BLP e Semaglutide (Wegovy®) nos últimos seis meses do estudo, começando com 0,25 mg de subcutânea semanalmente e sendo titulado a cada quatro semanas.
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O semaglutido será entregue por uma injeção subcutânea usando uma caneta injetável uma vez por semana.
O semaglutídeo é formulado com 5 doses aprovadas (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg).
O tratamento começará com a dose mais baixa e aumentará a cada 4 semanas para a dose máxima tolerável, onde permanecerá pelo restante do tratamento.
Os participantes que estão recebendo o medicamento terão visitas mensais para avaliar qualquer evento adverso, titulação da dose e adesão a medicamentos.
Outros nomes:
O BLP será entregue pelo Programa Pediátrico de Mercador de Peso Saudável (GHWM) no Hospital Infantil McMaster.
A GHWM é um programa familiar que aborda comportamentos de saúde (padrão nutricional e comportamentos alimentares, atividade física, tempo sedentário e sono) e problemas de saúde física e mental.
No ano 1, o programa normalmente inclui 2 sessões de grupo e sessões individualizadas mensais com o participante e sua família.
A equipe de gerenciamento de peso interdisciplinar é composta por um nutricionista registrado, fisiologista do exercício, cinesiologista, assistente social e/ou psicólogo, pediatra geral e endocrinologistas pediátricos.
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Experimental: BLP e semaglutídeo
Além do BLP, o Grupo B receberá Semaglutide (Wegovy®) titulado para a dose máxima tolerada, em doses aprovadas de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg por subcutânea semanalmente por 6 meses.
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O semaglutido será entregue por uma injeção subcutânea usando uma caneta injetável uma vez por semana.
O semaglutídeo é formulado com 5 doses aprovadas (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg).
O tratamento começará com a dose mais baixa e aumentará a cada 4 semanas para a dose máxima tolerável, onde permanecerá pelo restante do tratamento.
Os participantes que estão recebendo o medicamento terão visitas mensais para avaliar qualquer evento adverso, titulação da dose e adesão a medicamentos.
Outros nomes:
O BLP será entregue pelo Programa Pediátrico de Mercador de Peso Saudável (GHWM) no Hospital Infantil McMaster.
A GHWM é um programa familiar que aborda comportamentos de saúde (padrão nutricional e comportamentos alimentares, atividade física, tempo sedentário e sono) e problemas de saúde física e mental.
No ano 1, o programa normalmente inclui 2 sessões de grupo e sessões individualizadas mensais com o participante e sua família.
A equipe de gerenciamento de peso interdisciplinar é composta por um nutricionista registrado, fisiologista do exercício, cinesiologista, assistente social e/ou psicólogo, pediatra geral e endocrinologistas pediátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da termogênese adaptativa
Prazo: 6, 12 meses
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A termogênese adaptativa será calculada como a diferença entre REE medido e previsto após a intervenção.
O REE medido será avaliado com o participante acordado, mas em repouso, em uma sala inteira, calorímetro indireto.
O REE previsto será calculado com base em uma equação derivada usando dados de linha de base desta população de estudo, conforme recomendado atualmente.
As variáveis que serão consideradas para derivar a equação incluem massa livre de gordura, massa de gordura, idade e sexo.
Compararemos a termogênese adaptativa (resultado primário) e a eficiência do trabalho entre os dois tratamentos utilizando análise de regressão linear.
Análises separadas para homens e mulheres garantirão a relevância dos achados do estudo para ambos os sexos.
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6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de tecido adiposo marrom (morcego)
Prazo: De inscrição a 6 meses e 12 meses
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Declínio relativo na fração de gordura de densidade de prótons da gordura supraclavicular após a exposição ao frio como publicado anteriormente (Ahmed et al., 2021)
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De inscrição a 6 meses e 12 meses
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Mudanças na eficiência do trabalho energético da linha de base durante o exercício padronizado
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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A eficiência do trabalho energético será medida medindo o gasto de energia da atividade física (PAEE) a partir da ergometria do ciclo usando calorimetria de toda a sala.
Isso será calculado da seguinte forma: eficiência mecânica líquida (eficiência mecânica acima do descanso): proporção de energia gerada (KCAL / min) / (PA EE - Ree).
Um kcal/hora = 1,163
W
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Linha de base, 6, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
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Isso será medido usando o impacto do peso no questionário de qualidade de vida (iwqol-kids). A pontuação varia de 0 a 100, com 100 representando a melhor qualidade de vida. Além de uma pontuação total, existem pontuações em quatro domínios: Conforto físico (6 itens) Estima corporal (9 itens) Vida social (6 itens) Relações Familiares (6 itens) |
Linha de base para 6 meses e 12 meses
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Massa corporal total, massa gorda e massa magra
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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A composição corporal será medida preferencialmente usando exames de absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI).
Se o participante tiver um peso que exceda os limites da máquina, será utilizada a análise de impedância bioelétrica (BIA) (INBOBY 570).
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Linha de base, 6, 12 meses
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Conteúdo de gordura hepática
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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O teor de gordura hepática será medido via ressonância magnética conduzida por um técnico no Hospital St. Joseph na linha de base, 6 meses e 12 meses usando técnicas padronizadas para precisão, precisão e determinação da fração de gordura de densidade de prótons (PDFF) Quantificação do fígado inteiro
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Linha de base, 6, 12 meses
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Rigidez hepática
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A rigidez hepática, um indicador de fibrose hepática, será medida por meio de elastografia de ressonância magnética (MRE) usando técnicas padronizadas para precisão e precisão.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Perfil lipídico em jejum
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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As diferenças nos lipídios em jejum serão coletadas via jejum de jejum.
Os tipos de lipídios que serão coletados serão triglicerídeos, colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) (MMOL/L).
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Linha de base, 6, 12 meses
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Insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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A insulina em jejum será medida com o sangue coletado.
HOMA-IR será calculado para determinar a resistência à insulina
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Linha de base, 6, 12 meses
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Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Hemoglobina A1C a ser medida em laboratório na Hamilton Health Sciences
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alt será medido em laboratório em Hamilton Health Sciences
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- 18026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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