Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Joule - Metabolsk tilpasning til vekttap som svar på et atferdslivsstilsprogram med eller uten semaglutid hos ungdommer med overvekt - en randomisert kontrollert studie (JOULE-MARS)

13. januar 2026 oppdatert av: McMaster University
Joule Mars -studien er et enkelt senter, randomisert, åpen etikett klinisk studie som tar sikte på å utforske de metabolske tilpasningene som oppstår som svar på vekthåndtering hos ungdom med overvekt. Atferdsmessig livsstilsintervensjon med og uten farmakologisk intervensjon - semaglutid- vil bli studert. Studiedeltakere vil bli randomisert til en av to grupper. Gruppe A vil følge et atferdslivsstilsprogram (BLP) alene i 6 måneder, etterfulgt av BLP og behandling med semaglutid i seks måneder. Gruppe B vil bli registrert i BLP og semaglutid fra baseline til 6 måneder. Det primære forskningsspørsmålet vil vurdere, i ungdommer i alderen 12-17 år diagnostisert med overvekt og registrert i et vektstyringsprogram, hvis implementeringen av en BLP sammen med semaglutid, sammenlignet med implementeringen av BLP alene i 6 måneder fører til mindre adaptiv termogenese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Joule Mars (metabolsk tilpasning til vekttap som respons på et atferdslivsstilsprogram med eller uten semaglutid hos ungdommer med overvekt) studie er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effekten av et atferds livsstil og medisiner (merkevare (merkevare-navn på en cycle ° Cycy-program (merkevare (merkevare. Utfall hos ungdommer med overvekt. Studien vil involvere to intervensjonsgrupper:

Gruppe A vil delta i et atferdslivsstilsprogram (BLP) alene i 6 måneder etterfulgt av en kombinasjon av semaglutidbehandling og en BLP i ytterligere 6 måneder.

Gruppe B vil motta semaglutid og en BLP de første 6 månedene og deretter avslutte studien.

Studiemålene er å avgjøre om, i ungdommer i alderen 12-17 år med overvekt og registrert i et vektstyringsprogram:

  1. Implementeringen av en BLP og semaglutid, sammenlignet med implementeringen av en BLP alene fører til mindre adaptiv termogenese (AT) etter 6 måneder;

  2. Implementeringen av en BLP og semaglutid, sammenlignet med implementeringen av en BLP alene i 6-måneders, fører til:

    Mindre økning i energiarbeidseffektiviteten under standardisert trening

    Forskjeller i flaggermusaktivitet

    Forskjeller i helserelatert livskvalitet (HRQOL)

    Forskjeller i symptomer på depresjon eller angst

  3. BLP og semaglutid, sammenlignet med BLP alene, fører til forbedringer i metabolske helsetiltak (inkludert lipider, glykemi, leverenzymer, leverfett og leverstivhet) etter 6 måneder.
  4. En lengre tid som er registrert i BLP før tillegg av 6 måneders semaglutid, endrer helseutfallsrespons på semaglutid.

En omfattende vurdering vil bli utført gjennom hele studien. Ved å bruke indirekte kalorimetri av hele rom, vil REE og muskelarbeidseffektivitet, evaluert under standardisert fysisk aktivitet på et syklus ergometer, bli målt. Kroppssammensetning (dobbel energi røntgenabsorptiometri og bioelektrisk impedansanalyse), antropometri (høyde, vekt, midjeomkrets, BMI, BMI Z-score (WHO)), metabolsk helse, helsemessige livskvalitet, lever. Randomisering vil bli administrert via REDCAP EDC -systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine M Morrison, MD FRCPC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-17 år
  • Diagnostisert med overvekt (BMI ≥2 standardavvik ovenfor som refererer til median)
  • Påmeldt de første seks månedene av GHWM Pediatric Clinic (dvs. har minst ett år av programmet igjen).

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR (dvs. Klaustrofobi, implantert metall, metallskader nylig tatovering eller vekt> 300 pund.
  • Bruk av atypiske anti-psykotika.
  • Bruk av følgende medisineringsklasser: (dvs. Betablokkeremedisiner, steatogene medisiner, anti-hyperglykemiske medisiner, HIV-medisiner, antidepressiva, angstdempende medisiner, anti-psykotiske medisiner, medisiner for skjoldbruskkjertelen, antiemetisk eller amfetamin, dextromethorfan og metoklopramide.
  • Nåværende mental helse diagnose inkludert angst eller depresjon eller høye depressive symptomer (score på CES-DC> 15 ved screening).
  • Forhøyet alaninaminotransferase (ALT)> 5 x øvre normalområde ved screening.
  • Bruk av glukosesenking eller medisiner mot overvekt i løpet av de tre foregående månedene.
  • Kjente monogene, syndromiske eller hypotalamiske årsaker til overvekt.
  • Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Tidligere bariatrisk kirurgi eller levertransplantasjon.
  • Alkoholinntak over 3 drinker per uke eller rapporterte bruk av cannabis.
  • Nyere historie med sigarettrøyking (tidligere tre måneder).
  • Historie eller familiehistorie med flere endokrine neoplasi 2 eller medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • Historie om pankreatitt.
  • Tilstedeværelse av ubehandlet endokrin lidelse.
  • Historie om en spiseforstyrrelse.
  • Historien om en hjertekondisjon som utelukker treningstesting eller ikke i stand til å ha treningstesting utført i GHWM Pediatric Clinic, manglende evne til å bruke et syklus ergometer.

Deltaker som ikke har en topp kraftverdi oppnådd i GHWM Pediatric Clinic

  • Kvinne som er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid.
  • Kvinne som nekter å bruke et prevensjonsmiddel hvis det er seksuelt aktivt.
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 90 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BLP, deretter BLP+semaglutid
Gruppe A vil delta i en BLP alene de første seks månedene av studien, og deretter motta BLP og semaglutid (Wegovy®) de siste seks månedene av studien, som begynner med 0,25 mg subkutant ukentlig og titreres hver fjerde uke opp til maksimalt 2,4 mg i godkjente doser 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Legemiddel: Semaglutidpenninjektor
Semaglutid vil bli levert ved en subkutan injeksjon ved bruk av en injiserbar penn en gang ukentlig. Semaglutid er formulert med 5 godkjente doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Behandlingen vil begynne med den laveste dosen og vil bli økt hver fjerde uke til den maksimale tålelige dosen der de vil forbli for resten av behandlingen. Deltakere som tar stoffet vil ha månedlige besøk for å vurdere bivirkninger, dosetitrering og medikamentell adherens.
Andre navn:
  • Wegovy®
Atferdsmessig: Behavioral Lifestyle Program (BLP)
BLP vil bli levert av det voksende sunne vektstyring (GHWM) pediatrisk program ved McMaster Children's Hospital. GHWM er et familiebasert program som adresserer helseatferd (ernæringsmønster og spiseatferd, fysisk aktivitet, stillesittende tid og søvn) og fysiske og psykiske helseproblemer. I år 1 inkluderer programmet vanligvis 2 gruppemøter og månedlige individualiserte økter med deltakeren og deres familie. Det tverrfaglige vektstyringsteamet består av en registrert kostholdsekspert, treningsfysiolog, kinesiolog, sosionom og/eller psykolog, generell barnelege og pediatriske endokrinologer.
Eksperimentell: BLP og semaglutid
I tillegg til BLP, vil gruppe B motta semaglutid (Wegovy®) titrert til maksimal dose tolererte, i godkjente doser på 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg subkutant ukentlig i 6 måneder.
Legemiddel: Semaglutidpenninjektor
Semaglutid vil bli levert ved en subkutan injeksjon ved bruk av en injiserbar penn en gang ukentlig. Semaglutid er formulert med 5 godkjente doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Behandlingen vil begynne med den laveste dosen og vil bli økt hver fjerde uke til den maksimale tålelige dosen der de vil forbli for resten av behandlingen. Deltakere som tar stoffet vil ha månedlige besøk for å vurdere bivirkninger, dosetitrering og medikamentell adherens.
Andre navn:
  • Wegovy®
Atferdsmessig: Behavioral Lifestyle Program (BLP)
BLP vil bli levert av det voksende sunne vektstyring (GHWM) pediatrisk program ved McMaster Children's Hospital. GHWM er et familiebasert program som adresserer helseatferd (ernæringsmønster og spiseatferd, fysisk aktivitet, stillesittende tid og søvn) og fysiske og psykiske helseproblemer. I år 1 inkluderer programmet vanligvis 2 gruppemøter og månedlige individualiserte økter med deltakeren og deres familie. Det tverrfaglige vektstyringsteamet består av en registrert kostholdsekspert, treningsfysiolog, kinesiolog, sosionom og/eller psykolog, generell barnelege og pediatriske endokrinologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av adaptiv termogenese
Tidsramme: 6, 12 måneder
Adaptiv termogenese vil bli beregnet som forskjellen mellom målt og forutsagt REE etter intervensjonen. Målt REE vil bli vurdert med deltakeren våken, men i ro, i et indirekte kalorimeter i et helt rom. Forutsagt REE vil bli beregnet basert på en ligning avledet ved bruk av baseline -data fra denne studiepopulasjonen som for øyeblikket anbefales. Variabler som vil bli vurdert ved å utlede ligningen inkluderer fettfri masse, fettmasse, alder og kjønn. Vi vil sammenligne adaptiv termogenese (primært utfall) og arbeidseffektivitet mellom de to behandlingene ved bruk av lineær regresjonsanalyse. Separate analyser for menn og kvinner vil sikre relevans av studiefunn for begge kjønn.
6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brun fettvev (BAT) aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder og til 12 måneder
Relativ nedgang i supraklavikulært fettprotontetthet fettfraksjon etter kald eksponering som tidligere publisert (Ahmed et al., 2021)
Fra påmelding til 6 måneder og til 12 måneder
Endringer i energiarbeidseffektivitet fra baseline under standardisert trening
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Effektivitet i energi vil bli målt ved å måle den fysiske aktivitets energiutgiftene (PAEE) fra syklus ergometri ved bruk av hele romkalorimetri. Dette vil bli beregnet som følger: netto mekanisk effektivitet (mekanisk effektivitet over hvile): Generert kraftforhold (kcal / min) / (pa ee - REE). En kcal/time = 1.163 W Dermed [Power (W) x 0,01433 (kcal/min)/(pa ee (kcal/min) - resee (kcal/min))] x100 = arbeidseffektivitet (%)
Baseline, 6, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder

Dette vil bli målt ved å bruke virkningen av vekt på livskvalitetsbarn (IWQOL-Kids) spørreskjema. Score varierer fra 0 til 100, med 100 som representerer den beste livskvaliteten. I tillegg til en total score, er det score på fire domener:

Fysisk komfort (6 elementer)

Kropps aktelse (9 gjenstander)

Sosialt liv (6 gjenstander)

Familieforhold (6 varer)
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Total kroppsmasse, fettmasse og mager masse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Kroppssammensetning vil fortrinnsvis måles ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI). Hvis deltakeren har en vekt som overskrider grensene for maskinen, vil bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (Inbody 570) bli brukt.
Baseline, 6, 12 måneder
Leverfettinnhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Leverfettinnhold vil bli målt via MR utført av en tekniker ved St. Joseph's Hospital ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved bruk av standardiserte teknikker for presisjon, nøyaktighet og bestemmelse av protontetthet fettfraksjon (PDFF) kvantifisering av hele lever
Baseline, 6, 12 måneder
Leverstivhet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Leverstivhet, en indikator på leverfibrose, vil bli målt via magnetisk resonanselastografi (MRE) ved bruk av standardiserte teknikker for presisjon og nøyaktighet.
Baseline, 6 og 12 måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Forskjeller i fastende lipider vil bli samlet inn via fastende blodarbeid. Typene lipider som vil bli samlet vil være triglyserider, kolesterol, lipoprotein med høy tetthet (HDL) og lipoprotein med lav tetthet (LDL) (MMOL/L).
Baseline, 6, 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Fastende insulin vil bli målt med blodarbeid samlet. HOMA-IR vil bli beregnet for å bestemme insulinresistens
Baseline, 6, 12 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Hemoglobin A1C som skal måles i laboratorium ved Hamilton Health Sciences
Baseline, 6 og 12 måneder
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
ALT vil bli målt i laboratoriet ved Hamilton Health Sciences
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere