Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joule - Metaboliczna adaptacja do utraty masy ciała w odpowiedzi na program behawioralny z semaglutydem u młodzieży z otyłością - randomizowane badanie kontrolowane (JOULE-MARS)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: McMaster University
Badanie Joule Mars to jedno centrum, randomizowane, otwarte badanie kliniczne, mające na celu zbadanie adaptacji metabolicznych, które występują w odpowiedzi na zarządzanie wagą u młodzieży z otyłością. Badana będzie interwencja behawioralna z interwencją farmakologiczną i bez interwencji farmakologicznej. Uczestnicy badania będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Przez 6 miesięcy grupa A będzie śledzić program behawioralny styl życia (BLP), a następnie BLP i leczenie semaglutydem przez sześć miesięcy. Grupa B zostanie zapisana do BLP i Semaglutyd od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Podstawowe pytanie badawcze oceni, u młodzieży w wieku 12-17 lat, zdiagnozowanych otyłości i zapisane do programu zarządzania wagą, jeśli wdrożenie BLP wraz z semaglutydem, w porównaniu z wdrożeniem samego BLP przez 6 miesięcy prowadzi do mniej adaptacyjnej termogenezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Joule Mars (dostosowanie metaboliczne do utraty wagi w odpowiedzi na program behawioralny z semaglutydem u nastolatków lub bez nich z otyłością) to jednocent, randomizowane badanie kontrolowane przeznaczone do zbadania efektów programu zachowania stylu życia i semaglutydu leku (marka WeGovy®). Wyniki u młodzieży z otyłością. Badanie będzie obejmować dwie grupy interwencyjne:

Grupa A weźmie udział w samym programie behawioralnym stylu życia (BLP) przez 6 miesięcy, a następnie kombinacji leczenia semaglutydowego i BLP przez dodatkowe 6 miesięcy.

Grupa B otrzyma semaglutyd i BLP przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie zakończy badanie.

Celem badań jest ustalenie, czy w młodości w wieku 12-17 lat z otyłością i zapisany do programu zarządzania wagą:

  1. Wdrożenie BLP i semaglutydu, w porównaniu z wdrożeniem samego BLP, prowadzi do mniej adaptacyjnej termogenezy (AT) po 6 miesiącach;

  2. Wdrożenie BLP i semaglutydu, w porównaniu z wdrożeniem samego BLP przez 6 miesięcy, prowadzi do:

    Mniejszy wzrost wydajności pracy energetycznej podczas znormalizowanych ćwiczeń

    Różnice w aktywności nietoperzy

    Różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)

    Różnice w objawach depresji lub lęku

  3. BLP i semaglutyd, w porównaniu do samego BLP, prowadzą do poprawy metabolicznych miar zdrowia (w tym lipidów, glikemii, enzymów wątroby, tłuszczu wątrobowego i sztywności wątroby) po 6 miesiącach.
  4. Dłuższy czas włączony do BLP przed dodaniem 6 miesięcy semaglutydu zmienia odpowiedź wyników zdrowotnych na semaglutyd.

W całym badaniu będzie przeprowadzana kompleksowa ocena. Zastosowana zostanie przy użyciu pośredniej kalorymetrii całego pokoju, REE i wydajność pracy, oceniana podczas znormalizowanej aktywności fizycznej na ergometrze cyklu, zostanie zmierzona. Skład ciała (Analiza absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii i analiza impedancji bioelektrycznej), antropometria (wysokość, waga, obwód talii, BMI, BMI Z (WHO), zdrowie metaboliczne, jakość życia związana ze zdrowiem, tłuszcz wątroby i zimno indukowane przez zimno aktywność tkanki tłuszczowej (MRI). Randomizacja będzie zarządzana za pośrednictwem systemu Redcap EDC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Główny śledczy:
          • Katherine M Morrison, MD FRCPC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku 12-17 lat
  • Zdiagnozowane otyłość (BMI ≥2 odchylenia standardowe powyżej WHO odnosi się do mediany)
  • Zapisał się na pierwsze sześć miesięcy kliniki pediatrycznej GHWM (tj. mają co najmniej rok pozostałego programu).

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (tj. Klaustrofobia, wszczepiony metal, obrażenia metaliczne Ostatnie tatuaż lub waga> 300 funtów.
  • Użycie atypowych antypsychotyków.
  • Zastosowanie następujących klas leków: (tj. Leki beta-blockerowe, leki steatogenne, leki przeciw hyperglikemiczne, leki HIV, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, leki tarczycy, przeciwmetyczne lub amfetamina, dekstrometorfan i metoklopramid.
  • Obecna diagnoza zdrowia psychicznego, w tym lęk lub depresja lub objawy wysokiego depresyjnego (wynik na CES-DC> 15 podczas badań przesiewowych).
  • Podwyższona aminotransferaza alanina (ALT)> 5 x górny zakres normalnej przy badaniach przesiewowych.
  • Zastosowanie obniżania glukozy lub jakiegokolwiek leku przeciw otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znane monogeniczne, zespołowe lub podwzgórze przyczyny otyłości.
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2.
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna lub przeszczep wątroby.
  • Spożycie alkoholu przekraczające 3 napoje tygodniowo lub zgłoszone używanie konopi indyjskich.
  • Najnowsza historia palenia papierosów (poprzednie 3 miesiące).
  • Historia lub historia rodziny wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego 2 lub rdzenia raka rdzenia tarczycy.
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Obecność nietraktowanego zaburzenia hormonalnego.
  • Historia zaburzeń odżywiania.
  • Historia stanu sercowego, który wyklucza testy wysiłkowe lub nie jest w stanie przeprowadzić testów wysiłkowych w klinice pediatrycznej GHWM, niezdolność do użycia ergometru cyklu.

Uczestnik, który nie ma szczytowej wartości mocy uzyskanej w klinice pediatrycznej GHWM

  • Kobieta, która jest w ciąży, karmiąc piersią lub zamierza zajść w ciążę.
  • Kobieta, która odmawia stosowania środków antykoncepcji, jeśli aktywna seksualnie.
  • Udział w każdym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BLP, następnie BLP+SEMAGlutyd
Grupa A angażuje się sam w BLP przez pierwsze sześć miesięcy badania, a następnie otrzyma BLP i Semaglutyd (Wegovy®) przez ostatnie sześć miesięcy badania, zaczynając od 0,25 mg podskórnie tygodniowo i jest miareczkowane co cztery tygodnie do maksymalnie 2,4 mg w zatwierdzonych dawkach 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg do maksimum 2,4 mg w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,4 mg.
Lek: Wtryskiwacz pióra semaglutydu
Semaglutyd będzie dostarczany przez wstrzyknięcie podskórne za pomocą pióra do wstrzykiwań raz w tygodniu. Semaglutyd jest sformułowany z 5 zatwierdzonymi dawkami (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Leczenie rozpocznie się od najniższej dawki i będzie zwiększane co 4 tygodnie do maksymalnej tolerowanej dawki, w której pozostaną przez resztę leczenia. Uczestnicy, którzy przyjmują lek, będą mieli comiesięczne wizyty w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, miareczkowania dawki i przestrzegania narkotyków.
Inne nazwy:
  • Wegovy®
Behawioralne: Program behawioralnego stylu życia (BLP)
BLP zostanie dostarczony w ramach programu pediatrycznego w szpitalu dziecięcym McMaster (GHWM) w szpitalu dziecięcym McMaster. GHWM to rodzinny program dotyczący zachowań zdrowotnych (wzorców żywieniowych i zachowań żywieniowych, aktywności fizycznej, trybu siedzącego czas i snu) oraz problemami zdrowia fizycznego i psychicznego. W 1 roku program zwykle obejmuje 2 sesje grupowe i comiesięczne zindywidualizowane sesje z uczestnikiem i ich rodziną. Interdyscyplinarny zespół zarządzania wagą składa się z zarejestrowanego dietetyka, fizjologa ćwiczeń, kinezjologa, pracownika socjalnego i/lub psychologa, generalnego pediatry i endokrynologów pediatrycznych.
Eksperymentalny: BLP i semaglutyd
Oprócz BLP grupa B otrzyma semaglutyd (WeGovy®) miareczkowane do maksymalnej tolerowanej dawki, w zatwierdzonych dawkach 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg podskórnie przez 6 miesięcy przez 6 miesięcy.
Lek: Wtryskiwacz pióra semaglutydu
Semaglutyd będzie dostarczany przez wstrzyknięcie podskórne za pomocą pióra do wstrzykiwań raz w tygodniu. Semaglutyd jest sformułowany z 5 zatwierdzonymi dawkami (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Leczenie rozpocznie się od najniższej dawki i będzie zwiększane co 4 tygodnie do maksymalnej tolerowanej dawki, w której pozostaną przez resztę leczenia. Uczestnicy, którzy przyjmują lek, będą mieli comiesięczne wizyty w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, miareczkowania dawki i przestrzegania narkotyków.
Inne nazwy:
  • Wegovy®
Behawioralne: Program behawioralnego stylu życia (BLP)
BLP zostanie dostarczony w ramach programu pediatrycznego w szpitalu dziecięcym McMaster (GHWM) w szpitalu dziecięcym McMaster. GHWM to rodzinny program dotyczący zachowań zdrowotnych (wzorców żywieniowych i zachowań żywieniowych, aktywności fizycznej, trybu siedzącego czas i snu) oraz problemami zdrowia fizycznego i psychicznego. W 1 roku program zwykle obejmuje 2 sesje grupowe i comiesięczne zindywidualizowane sesje z uczestnikiem i ich rodziną. Interdyscyplinarny zespół zarządzania wagą składa się z zarejestrowanego dietetyka, fizjologa ćwiczeń, kinezjologa, pracownika socjalnego i/lub psychologa, generalnego pediatry i endokrynologów pediatrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar adaptacyjnej termogenezy
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Termogeneza adaptacyjna zostanie obliczona jako różnica między zmierzonym a przewidywanym REE po interwencji. Zmierzone REE zostanie ocenione z udziałem uczestnika, ale w spoczynku, w całym pokoju pośredniego pokoju. Przewidywane REE zostanie obliczone na podstawie równania uzyskanego przy użyciu danych wyjściowych z tej badanej populacji, jak obecnie zaleca się. Zmienne, które będą brane pod uwagę przy wyprowadzeniu równania, obejmują masę bez tłuszczu, masę tłuszczu, wiek i płeć. Porównamy termogenezę adaptacyjną (wynik pierwotny) i wydajność pracy między dwoma zabiegami za pomocą analizy regresji liniowej. Oddzielne analizy dla mężczyzn i kobiet zapewnią znaczenie wyników badań dla obu płci.
6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność brązowej tkanki tłuszczowej (BAT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Względny spadek wzorcowej frakcji tłuszczu z gęstością tłuszczu po ekspozycji na zimno, jak wcześniej opublikowano (Ahmed i in., 2021)
Od rejestracji do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany wydajności pracy energetycznej od wartości wyjściowej podczas standardowych ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 miesięcy
Wydajność pracy energetycznej będzie mierzona przez pomiar wydatków na energię aktywności fizycznej (PAEE) z ergometrii cyklu przy użyciu kalorymetrii całego pomieszczenia. Zostanie to obliczone w następujący sposób: Wydajność mechaniczna netto (wydajność mechaniczna powyżej spoczynku): Stosunek wygenerowanego energii (KCAL / MIN) / (PA EE - REE). Jeden KCAL/godzina = 1,163 W Zatem [moc (w) x 0,01433 (kcal/min)/(pa ee (kcal/min) - resee (kcal/min))] x100 = wydajność pracy (%)
Linia bazowa, 6, 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy i 12 miesięcy

Zostanie to mierzone przy użyciu wpływu wagi na jakość życia dzieci (IWQOL-KIDS). Wynik wynosi od 0 do 100, a 100 reprezentuje najlepszą jakość życia. Oprócz całkowitego wyniku istnieją wyniki w czterech domenach:

Komfort fizyczny (6 przedmiotów)

Szacunek ciała (9 pozycji)

Życie społeczne (6 pozycji)

Relacje rodzinne (6 pozycji)
Od podstaw do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowita masa ciała, masa tłuszczowa i chuda masa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 miesięcy
Skład ciała będzie preferencyjnie mierzony za pomocą skanów absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) (Prodigy Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI). Jeżeli uczestnik ma wagę przekraczającą granice maszyny, zastosowana zostanie analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) (Inbody 570).
Linia bazowa, 6, 12 miesięcy
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 miesięcy
Zawartość tłuszczu wątrobowego będzie mierzona za pomocą MRI przeprowadzonego przez technika w szpitalu St. Joseph's na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy przy użyciu znormalizowanych technik precyzji, dokładności i oznaczania kwantyfikacji frakcji tłuszczu z gęstością protonu (PDFF) całej wątroby wątroby
Linia bazowa, 6, 12 miesięcy
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Sztywność wątroby, wskaźnik zwłóknienia wątroby, będzie mierzony za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) przy użyciu znormalizowanych technik precyzji i dokładności.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 miesięcy
Różnice w lipidach na czczo zostaną zebrane za pomocą przepływu krwi na czczo. Rodzaje lipidów, które zostaną zebrane, to trójglicerydy, cholesterol, lipoproteina o dużej gęstości (HDL) i lipoproteina o niskiej gęstości (LDL) (MMOL/L).
Linia bazowa, 6, 12 miesięcy
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 miesięcy
Insulina na czczo będzie mierzona ze zebraną przepływem krwi. HOMA-IR zostanie obliczone w celu określenia oporności na insulinę
Linia bazowa, 6, 12 miesięcy
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Hemoglobina A1C do mierzenia w laboratorium w Hamilton Health Sciences
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Aminotransferaza alaniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
ALT będzie mierzony w laboratorium w Hamilton Health Sciences
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj