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Joule - Adattamento metabolico alla perdita di peso in risposta a un programma di stile di vita comportamentale con o senza semaglutide negli adolescenti con obesità - uno studio controllato randomizzato (JOULE-MARS)

13 gennaio 2026 aggiornato da: McMaster University
Lo studio di Joule Mars è un singolo centro clinico a marchio aperto, randomizzato che mira a esplorare gli adattamenti metabolici che si verificano in risposta alla gestione del peso negli adolescenti con obesità. Verrà studiato l'intervento dello stile di vita comportamentale con e senza un intervento farmacologico - semaglutide. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo A seguirà un solo programma di stile di vita comportamentale (BLP) per 6 mesi, seguito da BLP e trattamento con semaglutide per sei mesi. Il gruppo B sarà iscritto a BLP e semaglutide dal basale a 6 mesi. La domanda di ricerca primaria valuterà, nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con diagnosi di obesità e iscritta a un programma di gestione del peso, se l'implementazione di un BLP insieme al semaglutide, rispetto all'implementazione del solo BLP per 6 mesi porta a una termogenesi meno adattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Joule MARS (Metabolic Adaptation to weight loss in Response to a behavioural lifestyle program with or without Semaglutide in adolescents with obesity) study is a single-center, randomized controlled trial designed to investigate the effects of a behaviour lifestyle program and the medication semaglutide (brand name Wegovy®) on resting energy expenditure (REE), work efficiency during standard exercise on a cycle ergometer and related metabolic Risultati negli adolescenti con obesità. Lo studio coinvolgerà due gruppi di intervento:

Il gruppo A parteciperà a un solo programma di stile di vita comportamentale (BLP) da solo per 6 mesi, seguito da una combinazione di trattamento con semaglutide e un BLP per altri 6 mesi.

Il gruppo B riceverà semaglutide e un BLP per i primi 6 mesi e quindi terminerà lo studio.

Gli obiettivi dello studio sono determinare se, nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con obesità e iscritti a un programma di gestione del peso:

  1. L'implementazione di un BLP e un semaglutide, rispetto all'implementazione di un solo BLP porta a una termogenesi meno adattiva (AT) a 6 mesi;

  2. L'implementazione di un BLP e un semaglutide, rispetto all'implementazione di un solo BLP per 6 mesi, porta a:

    Meno aumento dell'efficienza del lavoro energetico durante l'esercizio standardizzato

    Differenze nell'attività BAT

    Differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)

    Differenze nei sintomi della depressione o dell'ansia

  3. BLP e semaglutide, rispetto al solo BLP, portano a miglioramenti nelle misure di salute metabolica (tra cui lipidi, glicemia, enzimi epatici, grasso epatico e rigidità epatica) dopo 6 mesi.
  4. Un tempo più lungo si iscrisse a BLP prima dell'aggiunta di 6 mesi di semaglutide altera la risposta ai risultati della salute al semaglutide.

Durante lo studio verrà condotta una valutazione globale. Usando la calorimetria indiretta per l'intera camera, verrà valutato l'efficienza di REE e del lavoro muscolare, valutato durante l'attività fisica standardizzata su un ergometro a ciclo. La composizione corporea (assorbtiometria a raggi X a doppia energia e analisi dell'impedenza bioelettrica), antropometria (altezza, peso, circonferenza della vita, BMI, punteggio BMI Z (OMS)), salute metabolica, qualità della vita legata alla salute, grasso epatico e attività di tessuto adiposio marrone indotto dal freddo (MRI) saranno valutati. La randomizzazione verrà gestita tramite il sistema EDC RedCap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Investigatore principale:
          • Katherine M Morrison, MD FRCPC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gioventù di età compresa tra 12 e 17 anni
  • Diagnosi di obesità (BMI ≥2 deviazioni standard sopra l'OMS di riferimento mediana)
  • Iscritti nei primi sei mesi di clinica pediatrica GHWM (cioè. avere almeno un anno del programma rimanente).

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Claustrofobia, metallo impiantato, lesioni metalliche tatuaggi recenti o peso> 300 libbre.
  • Uso di antipsicotici atipici.
  • Uso delle seguenti classi di farmaci: (cioè Farmaci beta-bloccanti, farmaci steatogeni, farmaci anti-iperglicemici, farmaci per l'HIV, antidepressivi, farmaci ansiolitici, farmaci antipsicotici, farmaci tiroidei, antiemetica o anfetamina, destrometorfano e metocloprammide).
  • Attuale diagnosi di salute mentale tra cui ansia o depressione o sintomi depressivi elevati (punteggio su CES-DC> 15 allo screening).
  • Elevato alanina aminotransferasi (ALT)> 5 x intervallo superiore di normale allo screening.
  • Uso di abbassamento del glucosio o qualsiasi farmaco anti-obesità nei 3 mesi precedenti.
  • Cause monogeniche, sindromiche o ipotalamiche conosciute dell'obesità.
  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 o 2.
  • Precedente chirurgia bariatrica o trapianto di fegato.
  • Assunzione di alcol che supera 3 bevande a settimana o consultato l'uso di cannabis.
  • Storia recente del fumo di sigaretta (3 mesi precedenti).
  • Storia o storia familiare di neoplasia endocrina multipla 2 o carcinoma della tiroide midollare.
  • Storia della pancreatite.
  • Presenza di disturbo endocrino non trattato.
  • Storia di un disturbo alimentare.
  • Storia di una condizione cardiaca che preclude i test di esercizio o incapaci di eseguire test di esercizio nella clinica pediatrica GHWM, incapacità di utilizzare un ergometro per ciclo.

Partecipante che non ha un valore di potenza di picco ottenuto nella clinica pediatrica GHWM

  • Femmina che è incinta, all'allattamento o intende rimanere incinta.
  • Femmina che rifiuta di usare un mezzo di contraccezione se sessualmente attiva.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 90 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BLP, quindi BLP+semaglutide
Il gruppo A si impegnerà in un BLP da solo per i primi sei mesi di studio, quindi riceverà BLP e semaglutide (Wegovy®) per gli ultimi sei mesi dello studio, a partire da 0,25 mg per via sottocutanea settimanalmente e titolati ogni quattro settimane a un massimo di 2,4 mg in dosi approvate 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg.
Droga: Iniettore di penna di semaglutide
Il semaglutide verrà consegnato da un'iniezione sottocutanea usando una penna iniettabile una volta alla settimana. Il semaglutide è formulato con 5 dosi approvate (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Il trattamento inizierà con la dose più bassa e sarà aumentato ogni 4 settimane alla massima dose tollerabile in cui rimarranno per il resto del trattamento. I partecipanti che stanno assumendo il farmaco avranno visite mensili per valutare eventuali eventi avversi, titolazione della dose e aderenza al farmaco.
Altri nomi:
  • Wegovy®
Comportamentale: Programma di stile di vita comportamentale (BLP)
Il BLP sarà erogato dal programma pediatrico in crescita del peso sano (GHWM) presso il McMaster Children's Hospital. GHWM è un programma familiare che affronta i comportamenti di salute (modello nutrizionale e comportamenti alimentari, attività fisica, tempo e sonno sedentario) e problemi di salute fisica e mentale. Nel 1 ° anno, il programma include in genere 2 sessioni di gruppo e sessioni personalizzate mensili con il partecipante e la loro famiglia. Il team di gestione interdisciplinare del peso è composto da dietista, fisiologo, kinesiologo, assistente sociale e psicologo, pediatra generale e endocrinologi pediatrici.
Sperimentale: BLP e semaglutide
Oltre a BLP, il gruppo B riceverà il semaglutide (Wegovy®) titolato a dose massima tollerata, in dosi approvate di 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg per via della settimana per 6 mesi.
Droga: Iniettore di penna di semaglutide
Il semaglutide verrà consegnato da un'iniezione sottocutanea usando una penna iniettabile una volta alla settimana. Il semaglutide è formulato con 5 dosi approvate (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg). Il trattamento inizierà con la dose più bassa e sarà aumentato ogni 4 settimane alla massima dose tollerabile in cui rimarranno per il resto del trattamento. I partecipanti che stanno assumendo il farmaco avranno visite mensili per valutare eventuali eventi avversi, titolazione della dose e aderenza al farmaco.
Altri nomi:
  • Wegovy®
Comportamentale: Programma di stile di vita comportamentale (BLP)
Il BLP sarà erogato dal programma pediatrico in crescita del peso sano (GHWM) presso il McMaster Children's Hospital. GHWM è un programma familiare che affronta i comportamenti di salute (modello nutrizionale e comportamenti alimentari, attività fisica, tempo e sonno sedentario) e problemi di salute fisica e mentale. Nel 1 ° anno, il programma include in genere 2 sessioni di gruppo e sessioni personalizzate mensili con il partecipante e la loro famiglia. Il team di gestione interdisciplinare del peso è composto da dietista, fisiologo, kinesiologo, assistente sociale e psicologo, pediatra generale e endocrinologi pediatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della termogenesi adattiva
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
La termogenesi adattiva verrà calcolata come differenza tra REE misurato e previsto dopo l'intervento. La REE misurata sarà valutata con il partecipante sveglio, ma a riposo, in un calorimetro indiretto della stanza. REE previsto sarà calcolato in base a un'equazione derivata utilizzando i dati di base di questa popolazione di studio, come è attualmente raccomandato. Le variabili che saranno considerate nel derivare l'equazione includono massa senza grassi, massa grassa, età e sesso. Confronteremo la termogenesi adattiva (risultato primario) e l'efficienza del lavoro tra i due trattamenti che utilizzano l'analisi di regressione lineare. Analisi separate per maschi e femmine garantiranno la rilevanza dei risultati dello studio per entrambi i sessi.
6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del tessuto adiposo marrone (BAT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi e a 12 mesi
Declino relativo della frazione di grasso della densità del protone di grasso supraclavicolare dopo l'esposizione a freddo come precedentemente pubblicato (Ahmed et al., 2021)
Dall'iscrizione a 6 mesi e a 12 mesi
Cambiamenti nell'efficienza del lavoro energetico dal basale durante l'esercizio standardizzato
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
L'efficienza del lavoro energetico verrà misurata misurando l'attività fisica il dispendio energetico (PAEE) dall'ergometria del ciclo usando la calorimetria della stanza intera. Questo verrà calcolato come segue: efficienza meccanica netta (efficienza meccanica al di sopra del riposo): rapporto tra energia generata (kcal / min) / (pa ee - ree). Un kcal/ora = 1.163 W Quindi, [potenza (w) x 0,01433 (kcal/min)/(pa ee (kcal/min) - resee (kcal/min))] x100 = efficienza di lavoro (%)
Basale, 6, 12 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e 12 mesi

Questo sarà misurato utilizzando l'impatto del peso sul questionario sulla qualità della vita (IWQOL-KIDS). Il punteggio varia da 0 a 100, con 100 che rappresentano la migliore qualità della vita. Oltre a un punteggio totale, ci sono punteggi su quattro domini:

Comfort fisico (6 articoli)

Body Ekeem (9 articoli)

Vita sociale (6 articoli)

Relazioni familiari (6 articoli)
Basale a 6 mesi e 12 mesi
Massa corporeo totale, massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
La composizione corporea verrà misurata preferenzialmente utilizzando scansioni di assorbtiometria a raggi X (DXA) a doppia energia (Lunar Prodigy Advance 8743; GE, Healthcare, Waukesha, WI). Se il partecipante ha un peso che supera i limiti per la macchina, verrà utilizzata l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (inbody 570).
Basale, 6, 12 mesi
Contenuto di grassi epatici
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Il contenuto di grasso epatico sarà misurato tramite risonanza magnetica condotta da un tecnico presso l'ospedale di St. Joseph al basale, 6 mesi e 12 mesi utilizzando tecniche standardizzate per precisione, precisione e determinazione della quantificazione della frazione di grasso della densità di protoni (PDFF) dell'intero epazio
Basale, 6, 12 mesi
Rigidità epatica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La rigidità epatica, un indicatore della fibrosi epatica, sarà misurata tramite elastografia a risonanza magnetica (MRE) usando tecniche standardizzate per precisione e precisione.
Basale, 6 e 12 mesi
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Le differenze nei lipidi a digiuno verranno raccolte mediante il bocogenismo a digiuno. I tipi di lipidi che verranno raccolti saranno trigliceridi, colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (MMOL/L).
Basale, 6, 12 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
L'insulina a digiuno verrà misurata con il sangue raccolto. Homa-IR verrà calcolato per determinare l'insulino-resistenza
Basale, 6, 12 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
L'emoglobina A1c deve essere misurata in laboratorio di Hamilton Health Sciences
Basale, 6 e 12 mesi
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
ALT sarà misurato in laboratorio di Hamilton Health Sciences
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Diabetes Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine M Morrison, MD FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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